Kliininen tutkimus QL1207H-injektion ja afliberceptin vertailevasta käytöstä neovaskulaarisessa ikäluontaisessa makuladegeneraatiossa
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisryhmäinen III-vaiheen kliininen tutkimus QL1207H-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Eylea®:aan (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg per 70 µl) neovaskulaarisen ikärappeuman potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida QL1207H-injektion tehoa ja turvallisuutta verrattuna aflibercept 8 mg:aan potilailla, joilla on neovaskulaarinen ikäperäinen makuladegeneraatio. Tutkimuksen keskeinen kysymys on:
• Ovatko QL1207H:n ja aflibercept 8 mg:n teho ja turvallisuus samanlaisia. Osallistujat saavat injektion kerran neljän viikon välein kolmen peräkkäisen annoksen ajan, minkä jälkeen injektio annetaan enintään kerran 16 viikon välein.
Tutkijat vertaavat QL1207H-ryhmää ja aflibercept 8 mg -ryhmää selvittääkseen, ovatko ne yhtä tehokkaita parantamaan parhaan korjatun näöntarkkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
356
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wangwang Zhi, Master
- Puhelinnumero: +86-17761717313
- Sähköposti: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vähintään 50 vuoden ikäinen.
- Aktiivinen subfoveaalinen CNV, joka on seurausta nAMD:stä, mukaan lukien juxtafoveaaliset leesiot, jotka vaikuttavat foveaan tutkittavassa silmässä.
- CNV:n kokonaispinta-alan (mukaan lukien sekä klassiset että okkultit komponentit) on oltava yli 50 % leesion kokonaispinta-alasta tutkittavassa silmässä.
- IRF:n ja/tai SRF:n esiintyminen, joka vaikuttaa tutkittavan silmän keskialueeseen OCT:ssä.
- BCVA ETDRS-kirjainpistemäärä 78–24 tutkittavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- CNV:n muut syyt kuin nAMD tutkittavassa silmässä.
- Leesion kokonaiskoko >12 kiekon alaa; tai subretinaalinen verenvuoto, joka on vähintään 50 % leesion kokonaispinta-alasta, tai jos veri fovean alla on vähintään 1 kiekon alueen kokoinen tutkittavassa silmässä.
- Arpi, fibroosi tai atrofia, joka kattaa tutkittavan silmän keskialueen.
- Hallitsematon glaukooma (määritelty IOP >25 mmHg hoidosta huolimatta glaukoomalääkityksellä) tutkittavassa silmässä.
- Myopia, jonka palloekvivalentti on vähintään 8 diopteria tutkittavassa silmässä ennen mitään refraktio- tai kaihileikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QL1207H-injektio-ryhmä
|
Ensimmäisen 8 viikon hoidon aikana lääkettä annetaan kerran 4 viikon välein 3 peräkkäistä annosta, minkä jälkeen annostus tapahtuu enintään kerran 16 viikon välein.
|
|
Active Comparator: Aflibercept 8 mg -ryhmä
|
Hoidon ensimmäisten 8 viikon aikana lääke annetaan kerran 4 viikon välein 3 peräkkäistä annosta, minkä jälkeen annostellaan enintään kerran 16 viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta BCVA:ssa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1207H-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .