Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące iniekcję QL1207H z afliberceptem w leczeniu neowaskularnej postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie maskowaną próbą, kontrolowane aktywnym lekiem, równoległe badanie kliniczne fazy III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji QL1207H w porównaniu z preparatem Eylea® (aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg na 70 µl) u pacjentów z neowaskularną postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji QL1207H w porównaniu z afliberceptem 8 mg u pacjentów z neowaskularną zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:<\/p>

• Czy skuteczność i bezpieczeństwo QL1207H oraz afliberceptu 8 mg są podobne. Uczestnicy otrzymają iniekcję raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne dawki, a następnie iniekcję maksymalnie raz na 16 tygodni.<\/p>

Badacze porównają grupę QL1207H z grupą afliberceptu 8 mg, aby sprawdzić, czy są one podobne w poprawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku.<\/p>

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

356

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek co najmniej 50 lat.
  2. Aktywna podplamkowa CNV wtórna do nAMD, w tym zmiany przyplamkowe wpływające na plamkę w oku badawczym.
  3. Całkowita powierzchnia CNV (obejmująca zarówno komponenty klasyczne, jak i utajone) musi stanowić ponad 50% całkowitej powierzchni zmiany w oku badawczym.
  4. Obecność IRF i/lub SRF wpływających na centralne podpole w oku badawczym w badaniu OCT.
  5. BCVA ETDRS wynik literowy od 78 do 24 w oku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyczyny CNV inne niż nAMD w oku badawczym.
  2. Całkowita wielkość zmiany >12 obszarów tarczy; lub krwotok podsiatkówkowy stanowiący co najmniej 50% całkowitej powierzchni zmiany, lub jeśli krew pod plamką ma wielkość 1 lub więcej obszarów tarczy w oku badawczym.
  3. Blizna, włóknienie lub zanik obejmujący centralne podpole w oku badawczym.
  4. Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako IOP >25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) w oku badawczym.
  5. Krótkowzroczność o równoważniku sferycznym co najmniej 8 dioptrii w oku badawczym przed jakąkolwiek operacją refrakcyjną lub zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa iniekcji QL1207H
Lek: QL1207H injection
W ciągu pierwszych 8 tygodni okresu leczenia lek będzie podawany raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne dawki, a następnie podawany raz na 16 tygodni maksymalnie.
Aktywny komparator: Grupa aflibercept 8 mg
Lek: Aflibercept 8 mg
W ciągu pierwszych 8 tygodni okresu leczenia lek będzie podawany raz na 4 tygodnie przez 3 kolejne dawki, a następnie dawkowanie będzie odbywać się raz na 16 tygodni maksymalnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w BCVA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QL1207H-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na QL1207H injection

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj