A QL1207H injekció és az aflibercept összehasonlító klinikai vizsgálata neovascularis korral összefüggő maculadegenerációban
2026. március 18. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollú, párhuzamos csoportos, III. fázisú klinikai vizsgálat a QL1207H injekció és az Eylea® (aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg/70 µl) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására neovaszkuláris korosodási maculadegenerációban szenvedő betegekben
A klinikai vizsgálat célja a QL1207H injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az aflibercept 8 mg-hoz képest neovascularis korral összefüggő maculadegenerációban szenvedő betegeknél. A fő kérdés, amire választ szeretne találni:
• Hasonló-e a QL1207H és az aflibercept 8 mg hatékonysága és biztonságossága. A résztvevők 4 hetente kapnak injekciót 3 egymást követő adagban, majd legfeljebb 16 hetente egyszer.
A kutatók összehasonlítják a QL1207H csoportot és az aflibercept 8 mg csoportot annak megállapítására, hogy hasonlóak-e a legjobb korrigált látóélesség javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
356
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wangwang Zhi, Master
- Telefonszám: +86-17761717313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Legalább 50 éves kor.
- Aktív szubfoveális CNV, amely nAMD-ből származik, beleértve a foveát érintő juxtafoveális leziókat a vizsgált szemben.
- A CNV teljes területének (beleértve a klasszikus és okkult komponenseket is) több mint 50%-nak kell lennie a vizsgált szem teljes leziós területéből.
- IRF és/vagy SRF jelenléte, amely a vizsgált szem centrális szubmezejét érinti OCT-n.
- BCVA ETDRS betűpontszám 78 és 24 között a vizsgált szemben.
Kizárási kritériumok:
- CNV okai, amelyek nem nAMD-ből származnak a vizsgált szemben.
- Teljes lezióméret >12 korongterület; vagy szubretinális vérzés, amely legalább a teljes leziós terület 50%-a, vagy ha a fovea alatti vérzés mérete 1 vagy több korongterület a vizsgált szemben.
- Seb, fibrózis vagy atrófia, amely a vizsgált szem centrális szubmezejét érinti.
- Nem kontrollált glaukóma (meghatározva IOP >25 mmHg-ként antiglaukóma gyógyszeres kezelés ellenére) a vizsgált szemben.
- Legalább 8 dioptriás gömbekvivalensű miópia a vizsgált szemben bármilyen refraktív vagy szürkehályog-műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QL1207H injekciós csoport
|
A kezelés első 8 hetében a gyógyszert 4 hetente egyszer adják be 3 egymást követő dózisban, majd legfeljebb 16 hetente egyszer történik a beadás.
|
|
Aktív összehasonlító: Aflibercept 8 mg csoport
|
A kezelési időszak első 8 hetében a gyógyszert 4 hetente egyszer adják be 3 egymást követő adagban, majd legfeljebb 16 hetente egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapterheléstől való eltérés a BCVA-ban a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QL1207H-301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .