Een klinische studie van QL1207H-injectie versus Aflibercept voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
18 maart 2026 bijgewerkt door: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelgemaskeerd, actief-gecontroleerd, parallelgroep fase III klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van QL1207H-injectie versus Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg per 70 µl) te evalueren bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie
Het doel van deze klinische studie is om de werkzaamheid en veiligheid van QL1207H-injectie te evalueren in vergelijking met aflibercept 8 mg bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie. De hoofdvraag die het beoogt te beantwoorden is:
• Of de werkzaamheid en veiligheid van QL1207H en aflibercept 8 mg vergelijkbaar zijn. Deelnemers zullen een injectie ontvangen eens per 4 weken gedurende 3 opeenvolgende doses, gevolgd door een injectie eens per 16 weken maximaal.
Onderzoekers zullen de QL1207H-groep en de aflibercept 8 mg-groep vergelijken om te zien of ze vergelijkbaar zijn in het verbeteren van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
356
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wangwang Zhi, Master
- Telefoonnummer: +86-17761717313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 50 jaar oud.
- Actieve subfoveale CNV secundair aan nAMD, inclusief juxtafoveale laesies die de fovea aantasten zoals beoordeeld in het studieoog.
- Het totale gebied van CNV (inclusief zowel klassieke als occulte componenten) moet meer dan 50% van het totale laesiegebied in het studieoog beslaan.
- Aanwezigheid van IRF en/of SRF die het centrale subveld van het studieoog beïnvloeden op OCT.
- BCVA ETDRS-letter score van 78 tot 24 in het studieoog.
Exclusiecriteria:
- Oorzaken van CNV anders dan nAMD in het studieoog.
- Totaal laesieoppervlak >12 schijfgebieden; of subretinale bloeding die minstens 50% van het totale laesiegebied beslaat, of als het bloed onder de fovea 1 of meer schijfgebieden groot is in het studieoog.
- Litteken, fibrose of atrofie die het centrale subveld in het studieoog omvat.
- Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als IOD >25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) in het studieoog.
- Myopie met een sferisch equivalent van minstens 8 dioptrieën in het studieoog vóór refractieve of cataractchirurgie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QL1207H-injectiegroep
|
Tijdens de eerste 8 weken van de behandelingsperiode wordt het geneesmiddel eenmaal per 4 weken toegediend gedurende 3 opeenvolgende doses, gevolgd door dosering eenmaal per 16 weken maximaal.
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept 8 mg-groep
|
Tijdens de eerste 8 weken van de behandelperiode wordt het geneesmiddel één keer per 4 weken toegediend gedurende 3 opeenvolgende doses, gevolgd door toediening één keer per 16 weken maximaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BCVA in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QL1207H-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .