Une étude clinique de l'injection QL1207H contre l'aflibercept pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire
18 mars 2026 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée active, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de QL1207H par rapport à Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/mL, 8 mg par 70 µL) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de QL1207H par rapport à l'aflibercept 8 mg chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire. La principale question à laquelle il vise à répondre est :
• Si l'efficacité et l'innocuité du QL1207H et de l'aflibercept 8 mg sont similaires. Les participants recevront une injection toutes les 4 semaines pendant 3 doses consécutives, suivies d'une injection toutes les 16 semaines au maximum.
Les chercheurs compareront le groupe QL1207H et le groupe aflibercept 8 mg pour voir s'ils sont similaires dans l'amélioration de la meilleure acuité visuelle corrigée.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
356
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wangwang Zhi, Master
- Numéro de téléphone: +86-17761717313
- E-mail: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé d'au moins 50 ans.
- Néovascularisation choroïdienne (CNV) subfovéale active secondaire à une DMLA néovasculaire, incluant les lésions juxtafovéales affectant la fovéa dans l'œil étudié.
- La surface totale de la CNV (incluant les composantes classiques et occultes) doit représenter plus de 50 % de la surface totale de la lésion dans l'œil étudié.
- Présence de liquide intrarétinien (IRF) et/ou de liquide sous-rétinien (SRF) affectant le sous-champ central de l'œil étudié en OCT.
- Score ETDRS de l'acuité visuelle corrigée (BCVA) entre 78 et 24 lettres dans l'œil étudié.
Critères d'exclusion :
- Causes de CNV autres que la DMLA néovasculaire dans l'œil étudié.
- Taille totale de la lésion >12 surfaces papillaires ; ou hémorragie sous-rétinienne représentant au moins 50 % de la surface totale de la lésion, ou si le sang sous la fovéa mesure 1 ou plusieurs surfaces papillaires dans l'œil étudié.
- Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le sous-champ central dans l'œil étudié.
- Glaucome non contrôlé (défini comme une PIO >25 mmHg malgré un traitement par médicament antiglaucomateux) dans l'œil étudié.
- Myopie d'un équivalent sphérique d'au moins 8 dioptries dans l'œil étudié avant toute chirurgie réfractive ou de la cataracte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe injection QL1207H
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Pendant les 8 premières semaines de la période de traitement, le médicament sera administré une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses consécutives, suivi d'une administration une fois toutes les 16 semaines au maximum.
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Comparateur actif: Groupe aflibercept 8 mg
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Durant les 8 premières semaines de la période de traitement, le médicament sera administré une fois toutes les 4 semaines pour 3 doses consécutives, suivi d'une administration une fois toutes les 16 semaines au maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution par rapport à la valeur de départ de la BCVA à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Première publication (Réel)
24 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1207H-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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