En klinisk studie av QL1207H-injeksjon versus Aflibercept for neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
18. mars 2026 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En multikenter, randomisert, dobbeltmaskert, aktivkontrollert, parallellgruppefase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QL1207H-injeksjon sammenlignet med Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg per 70 µl) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten og sikkerheten til QL1207H-injeksjon sammenlignet med aflibercept 8 mg hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon. Hovedspørsmålet den søker å besvare er:
• Om effekten og sikkerheten til QL1207H og aflibercept 8 mg er like. Deltakerne vil motta injeksjon en gang hver 4. uke i 3 påfølgende doser, etterfulgt av injeksjon maksimalt en gang hver 16. uke.
Forskere vil sammenligne QL1207H-gruppen og aflibercept 8 mg-gruppen for å se om de er like i å forbedre best korrigert synsskarphet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
356
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wangwang Zhi, Master
- Telefonnummer: +86-17761717313
- E-post: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 50 år gammel.
- Aktiv subfoveal CNV sekundær til nAMD, inkludert juxtafoveale lesjoner som påvirker fovea i studieøyet.
- Total CNV-område (inkludert både klassiske og okkulte komponenter) må utgjøre mer enn 50% av det totale lesjonsområdet i studieøyet.
- Tilstedeværelse av IRF og/eller SRF som påvirker det sentrale subfeltet i studieøyet på OCT.
- BCVA ETDRS bokstavskår på 78 til 24 i studieøyet.
Eksklusjonskriterier:
- Årsaker til CNV andre enn nAMD i studieøyet.
- Total lesjonsstørrelse >12 skiveområder; eller subretinal blødning som utgjør minst 50% av det totale lesjonsområdet, eller hvis blod under fovea er 1 eller flere skiveområder i størrelse i studieøyet.
- Arr, fibrose eller atrofi som involverer det sentrale subfeltet i studieøyet.
- Ukontrollert glaukom (definert som IOP >25 mmHg til tross for behandling med glaukommedisin) i studieøyet.
- Myopi med sfærisk ekvivalent på minst 8 dioptrier i studieøyet før eventuell refraktiv eller kataraktkirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QL1207H-injeksjonsgruppe
|
I løpet av de første 8 ukene av behandlingsperioden, vil legemiddelet gis en gang hver 4. uke i 3 påfølgende doser, etterfulgt av dosering en gang hver 16. uke som maksimum.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 8 mg-gruppe
|
I løpet av de første 8 ukene av behandlingsperioden, vil legemiddelet bli administrert en gang hver 4. uke i 3 påfølgende doser, etterfulgt av dosering en gang hver 16. uke maksimalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i BCVA ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QL1207H-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .