Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie injekce QL1207H versus Aflibercept u neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace

18. března 2026 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná, paralelně skupinová klinická studie fáze III pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce QL1207H versus Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg na 70 µl) u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce QL1207H ve srovnání s afliberceptem 8 mg u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací. Hlavní otázka, na kterou se studie zaměřuje, je:

• Zda jsou účinnost a bezpečnost přípravku QL1207H a afliberceptu 8 mg podobné. Účastníci budou dostávat injekci jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích dávek, následovanou injekcí maximálně jednou za 16 týdnů.

Výzkumníci porovnají skupinu s přípravkem QL1207H a skupinu s afliberceptem 8 mg, aby zjistili, zda jsou podobné v zlepšování nejlépe korigované zrakové ostrosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

356

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk alespoň 50 let.
  2. Aktivní subfoveální CNV sekundární k nAMD, včetně juxtafoveálních lézí postihujících foveu v hodnoceném oku.
  3. Celková plocha CNV (včetně klasické i okultní složky) musí tvořit více než 50 % celkové plochy léze v hodnoceném oku.
  4. Přítomnost IRF a/nebo SRF postihujících centrální subpole hodnoceného oka na OCT.
  5. Skóre BCVA ETDRS v rozmezí 78 až 24 písmen v hodnoceném oku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příčiny CNV jiné než nAMD v hodnoceném oku.
  2. Celková velikost léze >12 ploch terčíku; nebo subretinální krvácení, které tvoří alespoň 50 % celkové plochy léze, nebo pokud je krev pod foveou o velikosti 1 nebo více ploch terčíku v hodnoceném oku.
  3. Jizva, fibróza nebo atrofie postihující centrální subpole v hodnoceném oku.
  4. Nekontrolovaný glaukom (definován jako IOP >25 mmHg navzdory léčbě antiglaukomovými léky) v hodnoceném oku.
  5. Myopie sférického ekvivalentu alespoň 8 dioptrií v hodnoceném oku před jakoukoli refrakční nebo kataraktovou operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s injekcí QL1207H
Lék: Injekce QL1207H
Během prvních 8 týdnů léčebného období bude lék podáván jednou za 4 týdny po dobu 3 po sobě jdoucích dávek, následovaných podáváním jednou za 16 týdnů maximálně.
Aktivní komparátor: Skupina aflibercept 8 mg
Lék: Aflibercept 8 mg
Během prvních 8 týdnů léčby bude lék podáván jednou za 4 týdny ve 3 po sobě jdoucích dávkách, následovaných podáváním jednou za 16 týdnů maximálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě BCVA v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QL1207H-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce QL1207H

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit