En klinisk studie av QL1207H-injektion jämfört med Aflibercept för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration
18 mars 2026 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En Multicenter, Randomiserad, Dubbelmaskerad, Aktivkontrollerad, Parallellgrupps Fas III Klinisk Studie för att Utvärdera Effektiviteten och Säkerheten hos QL1207H-injektion Jämfört med Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg Per 70 µl) hos Patienter med Neovaskulär Åldersrelaterad Makuladegeneration
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för QL1207H-injektion jämfört med aflibercept 8 mg hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
• Om effektiviteten och säkerheten för QL1207H och aflibercept 8 mg är likvärdiga. Deltagarna kommer att få injektion en gång var fjärde vecka i tre på varandra följande doser, följt av injektion högst en gång var 16:e vecka.
Forskarna kommer att jämföra QL1207H-gruppen och aflibercept 8 mg-gruppen för att se om de är likvärdiga i att förbättra den bästa korrigerade synskärpan.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
356
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Wangwang Zhi, Master
- Telefonnummer: +86-17761717313
- E-post: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 50 år gammal.
- Aktiv subfoveal CNV sekundär till nAMD, inklusive juxtafoveala läsioner som påverkar fovea i studieögat.
- Totala CNV-arean (inklusive både klassisk och ockult komponent) måste utgöra mer än 50% av den totala läsionsarean i studieögat.
- Närvaro av IRF och/eller SRF som påverkar det centrala subfältet i studieögat vid OCT.
- BCVA ETDRS-bokstavspoäng på 78 till 24 i studieögat.
Exklusionskriterier:
- Orsaker till CNV andra än nAMD i studieögat.
- Total läsionsstorlek >12 skivareor; eller subretinal blödning som är minst 50% av den totala läsionsarean, eller om blodet under fovea är 1 eller fler skivareor i storlek i studieögat.
- Ärrbildning, fibros eller atrofi som involverar det centrala subfältet i studieögat.
- Okontrollerad glaukom (definierad som IOP >25 mmHg trots behandling med glaukommedicin) i studieögat.
- Myopi med ett sfäriskt ekvivalent på minst 8 dioptrier i studieögat före någon refraktiv eller kataraktoperation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QL1207H-injektionsgrupp
|
Under de första 8 veckorna av behandlingsperioden administreras läkemedlet en gång var 4:e vecka i 3 på varandra följande doser, följt av dosering en gång var 16:e vecka som mest.
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept 8 mg-grupp
|
Under de första 8 veckorna av behandlingsperioden kommer läkemedlet att administreras en gång var fjärde vecka i 3 på varandra följande doser, följt av dosering en gång var 16:e vecka som mest.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i BCVA vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Första postat (Faktisk)
24 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QL1207H-301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .