Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse af QL1207H-injektion versus Aflibercept til neovaskulær aldersbetinget makuladegeneration

18. marts 2026 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, parallelgruppefase III klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af QL1207H-injektion versus Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg pr. 70 µl) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QL1207H-injektion sammenlignet med aflibercept 8 mg hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Det primære spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

• Om effektiviteten og sikkerheden af QL1207H og aflibercept 8 mg er ens. Deltagerne vil modtage en injektion hver 4. uge i 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af en injektion hver 16. uge som maksimum.

Forskerne vil sammenligne QL1207H-gruppen og aflibercept 8 mg-gruppen for at se, om de er ens i forbedring af den bedst korrigerede synsskarphed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 50 år gammel.
  2. Aktiv subfoveal CNV sekundær til nAMD, inklusive juxtafoveale læsioner, der påvirker fovea, som vurderet i undersøgelsesøjet.
  3. Det samlede område af CNV (inklusive både klassiske og okkulte komponenter) skal udgøre mere end 50% af den samlede læsionsareal i undersøgelsesøjet.
  4. Tilstedeværelse af IRF og/eller SRF, der påvirker det centrale subfelt i undersøgelsesøjet på OCT.
  5. BCVA ETDRS bogstavscore på 78 til 24 i undersøgelsesøjet.

Eksklusionskriterier:

  1. Årsager til CNV andre end nAMD i undersøgelsesøjet.
  2. Samlet læsionsstørrelse >12 skivearealer; eller subretinal blødning, der udgør mindst 50% af den samlede læsionsareal, eller hvis blodet under fovea er 1 eller flere skivearealer i størrelse i undersøgelsesøjet.
  3. Ar, fibrose eller atrofi, der involverer det centrale subfelt i undersøgelsesøjet.
  4. Ukontrolleret glaukom (defineret som IOP >25 mmHg trods behandling med antiglaukom medicin) i undersøgelsesøjet.
  5. Myopi med en sfærisk ækvivalent på mindst 8 dioptrier i undersøgelsesøjet før enhver refraktiv eller kataraktkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QL1207H-injektionsgruppe
Medicin: QL1207H-injektion
I de første 8 uger af behandlingsperioden gives lægemidlet én gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af dosering én gang hver 16. uge som maksimum.
Aktiv komparator: Aflibercept 8 mg-gruppe
Medicin: Aflibercept 8 mg
I de første 8 uger af behandlingsperioden administreres lægemidlet én gang hver 4. uge i 3 på hinanden følgende doser, efterfulgt af dosering én gang hver 16. uge som maksimum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i BCVA ved uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QL1207H-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QL1207H-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner