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Eine klinische Studie zur Injektion von QL1207H im Vergleich zu Aflibercept bei neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

18. März 2026 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, parallelgruppenbezogene Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QL1207H-Injektion im Vergleich zu Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/ml, 8 mg pro 70 µl) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1207H-Injektionen im Vergleich zu Aflibercept 8 mg bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration zu bewerten. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Ob die Wirksamkeit und Sicherheit von QL1207H und Aflibercept 8 mg ähnlich sind. Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 4 Wochen drei aufeinanderfolgende Injektionen, gefolgt von maximal einer Injektion alle 16 Wochen.

Die Forscher werden die QL1207H-Gruppe und die Aflibercept-8-mg-Gruppe vergleichen, um festzustellen, ob sie in der Verbesserung der bestkorrigierten Sehschärfe ähnlich sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 50 Jahre alt.
  2. Aktive subfoveale CNV als Folge von nAMD, einschließlich juxtafovealer Läsionen, die die Fovea im Studienauge betreffen.
  3. Die Gesamtfläche der CNV (einschließlich klassischer und okkulter Komponenten) muss mehr als 50 % der gesamten Läsionsfläche im Studienauge ausmachen.
  4. Vorhandensein von IRF und/oder SRF, die das zentrale Unterfeld im Studienauge auf OCT beeinflussen.
  5. BCVA ETDRS Buchstabenscore von 78 bis 24 im Studienauge.

Ausschlusskriterien:

  1. Ursachen von CNV außer nAMD im Studienauge.
  2. Gesamtläsionsgröße >12 Papillenflächen; oder subretinale Blutung, die mindestens 50 % der gesamten Läsionsfläche ausmacht, oder wenn das Blut unter der Fovea im Studienauge 1 oder mehr Papillenflächen groß ist.
  3. Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das zentrale Unterfeld im Studienauge betreffen.
  4. Unkontrolliertes Glaukom (definiert als IOP >25 mmHg trotz Behandlung mit Antiglaukom-Medikamenten) im Studienauge.
  5. Myopie mit einem sphärischen Äquivalent von mindestens 8 Dioptrien im Studienauge vor jeglicher refraktiver oder Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QL1207H-Injektionsgruppe
Arzneimittel: QL1207H-Injektion
Während der ersten 8 Wochen der Behandlungsphase wird das Medikament alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Dosen verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 16 Wochen maximal.
Aktiver Komparator: Aflibercept-8-mg-Gruppe
Arzneimittel: Aflibercept 8 mg
Während der ersten 8 Wochen der Behandlungsperiode wird das Medikament alle 4 Wochen für 3 aufeinanderfolgende Dosen verabreicht, gefolgt von einer Dosierung alle 16 Wochen maximal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der BCVA in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QL1207H-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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