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Um Estudo Clínico da Injeção QL1207H Versus Aflibercept para Degeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade

18 de março de 2026 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente Mascarado, Controlado Ativo, de Grupos Paralelos, de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança da Injeção QL1207H versus Eylea® (Aflibercepto, 114,3 mg/mL, 8 mg por 70 µL) em Pacientes com Degeneração Macular Neovascular Relacionada à Idade

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança da injeção de QL1207H versus aflibercepto 8 mg em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade. A principal questão que pretende responder é:

• Se a eficácia e segurança do QL1207H e do aflibercepto 8 mg são semelhantes. Os participantes receberão uma injeção a cada 4 semanas durante 3 doses consecutivas, seguida de uma injeção a cada 16 semanas no máximo.

Os investigadores compararão o grupo QL1207H e o grupo aflibercepto 8 mg para ver se são semelhantes na melhoria da melhor acuidade visual corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

356

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Pelo menos 50 anos de idade.
  2. Neovascularização coroideia subfoveal ativa secundária a DMRI neovascular, incluindo lesões justafoveais que afetam a fóvea, conforme avaliado no olho do estudo.
  3. A área total de CNV (incluindo componentes clássicos e ocultos) deve compreender mais de 50% da área total da lesão no olho do estudo.
  4. Presença de fluido intra-retiniano e/ou fluido sub-retiniano afetando o subcampo central do olho do estudo na OCT.
  5. Pontuação de letras ETDRS da AVBC entre 78 e 24 no olho do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Causas de CNV diferentes de DMRI neovascular no olho do estudo.
  2. Tamanho total da lesão >12 áreas do disco ótico; ou hemorragia sub-retiniana que corresponda a pelo menos 50% da área total da lesão, ou se o sangue sob a fóvea tiver 1 ou mais áreas do disco ótico no olho do estudo.
  3. Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o subcampo central no olho do estudo.
  4. Glaucoma não controlado (definido como PIO >25 mmHg apesar de tratamento com medicação antiglaucomatosa) no olho do estudo.
  5. Miopia com equivalente esférico de pelo menos 8 dioptrias no olho do estudo antes de qualquer cirurgia refrativa ou de catarata.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de injeção QL1207H
Medicamento: Injeção de QL1207H
Durante as primeiras 8 semanas do período de tratamento, o medicamento será administrado uma vez a cada 4 semanas durante 3 doses consecutivas, seguido de administração uma vez a cada 16 semanas no máximo.
Comparador Ativo: Grupo de Aflibercept 8 mg
Medicamento: Aflibercept 8 mg
Durante as primeiras 8 semanas do período de tratamento, o medicamento será administrado uma vez a cada 4 semanas durante 3 doses consecutivas, seguido de administração uma vez a cada 16 semanas no máximo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração em relação ao valor basal na BCVA na Semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QL1207H-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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