Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un Estudio Clínico de la Inyección QL1207H frente a Aflibercept para la Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad

18 de marzo de 2026 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Estudio Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Enmascarado, Controlado Activo, de Grupos Paralelos Fase III para Evaluar la Eficacia y Seguridad de la Inyección de QL1207H frente a Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/mL, 8 mg por 70 µL) en Pacientes con Degeneración Macular Neovascular Asociada a la Edad

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de QL1207H frente a aflibercept 8 mg en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad. La pregunta principal que pretende responder es:

• Si la eficacia y seguridad de QL1207H y aflibercept 8 mg son similares. Los participantes recibirán una inyección cada 4 semanas durante 3 dosis consecutivas, seguida de una inyección cada 16 semanas como máximo.

Los investigadores compararán el grupo de QL1207H y el grupo de aflibercept 8 mg para ver si son similares en la mejora de la mejor agudeza visual corregida.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

356

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 50 años de edad.
  2. CNV subfoveal activa secundaria a DMAE neovascular, incluyendo lesiones yuxtafoveales que afecten a la fóvea según se evalúe en el ojo del estudio.
  3. El área total de la CNV (incluyendo componentes clásicos y ocultos) debe comprender más del 50% del área total de la lesión en el ojo del estudio.
  4. Presencia de IRF y/o SRF que afecte al subcampo central del ojo del estudio en la OCT.
  5. Puntuación de letras BCVA ETDRS de 78 a 24 en el ojo del estudio.

Criterios de exclusión:

  1. Causas de CNV distintas de la DMAE neovascular en el ojo del estudio.
  2. Tamaño total de la lesión >12 áreas de disco; o hemorragia subretiniana que suponga al menos el 50% del área total de la lesión, o si la sangre bajo la fóvea tiene un tamaño de 1 o más áreas de disco en el ojo del estudio.
  3. Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecte al subcampo central en el ojo del estudio.
  4. Glaucoma no controlado (definido como PIO >25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucomatosa) en el ojo del estudio.
  5. Miopía de un equivalente esférico de al menos 8 dioptrías en el ojo del estudio antes de cualquier cirugía refractiva o de cataratas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de inyección QL1207H
Droga: Inyección QL1207H
Durante las primeras 8 semanas del período de tratamiento, el fármaco se administrará una vez cada 4 semanas durante 3 dosis consecutivas, seguido de una dosis cada 16 semanas como máximo.
Comparador activo: Grupo de aflibercept 8 mg
Droga: Aflibercept 8 mg
Durante las primeras 8 semanas del periodo de tratamiento, el fármaco se administrará una vez cada 4 semanas durante 3 dosis consecutivas, seguido de una dosis cada 16 semanas como máximo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la AVBC en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • QL1207H-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD)

Ensayos clínicos sobre Inyección QL1207H

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Czech Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir