Клиническое исследование инъекции QL1207H по сравнению с афлиберцептом при неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации
18 марта 2026 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное двойное-маскированное актив-контролируемое параллельно-групповое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности инъекции QL1207H по сравнению с Эйлеа® (Афлиберцепт, 114,3 мг/мл, 8 мг на 70 мкл) у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией
Целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности инъекции QL1207H по сравнению с афлиберцептом 8 мг у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
• Являются ли эффективность и безопасность QL1207H и афлиберцепта 8 мг схожими. Участники будут получать инъекцию один раз в 4 недели в течение 3 последовательных доз, а затем инъекцию один раз в 16 недель максимум.
Исследователи сравнят группу QL1207H и группу афлиберцепта 8 мг, чтобы определить, являются ли они схожими в улучшении наилучшей корригированной остроты зрения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
356
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wangwang Zhi, Master
- Номер телефона: +86-17761717313
- Электронная почта: wangwang.zhi@qilu-pharma.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 50 лет.
- Активная субфовеальная ХНВ вследствие вВМД, включая юкстафовеальные поражения, затрагивающие фовеа, в исследуемом глазу.
- Общая площадь ХНВ (включая как классический, так и скрытый компоненты) должна составлять более 50% от общей площади поражения в исследуемом глазу.
- Наличие ИРЖ и/или СРЖ в центральном подполе исследуемого глаза по данным ОКТ.
- Острота зрения по таблице ETDRS от 78 до 24 букв в исследуемом глазу.
Критерии исключения:
- Причины ХНВ, отличные от вВМД, в исследуемом глазу.
- Общий размер поражения >12 площадей диска; или субретинальное кровоизлияние, составляющее не менее 50% от общей площади поражения, или если кровь под фовеа составляет 1 или более площадей диска в исследуемом глазу.
- Рубец, фиброз или атрофия, затрагивающие центральное подполе в исследуемом глазу.
- Неконтролируемая глаукома (определяется как ВГД >25 мм рт. ст. несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) в исследуемом глазу.
- Миопия сферического эквивалента не менее 8 диоптрий в исследуемом глазу до любой рефракционной или катарактальной операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа инъекций QL1207H
|
В течение первых 8 недель периода лечения препарат будет вводиться один раз в 4 недели в течение 3 последовательных доз, затем дозирование будет осуществляться один раз в 16 недель максимально.
|
|
Активный компаратор: Группа афлиберцепта 8 мг
|
В течение первых 8 недель периода лечения препарат будет вводиться один раз в 4 недели в течение 3 последовательных доз, после чего дозирование будет проводиться один раз в 16 недель максимум.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение от исходного уровня BCVA на 12-й неделе
Временное ограничение: 12-я неделя
|
12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QL1207H-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .