新生血管性加齢黄斑変性症に対するQL1207H注射剤とアフリベルセプトの比較臨床試験
2026年3月18日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
新生血管加齢黄斑変性症患者におけるQL1207H注射剤とアイリーア®（アフリベルセプト、114.3 mg/mL、70 μLあたり8 mg）の有効性および安全性を評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、活性薬対照、並行群間比較第III相臨床試験
この臨床試験の目的は、新生血管加齢黄斑変性症患者におけるQL1207H注射剤とアフリベルセプト8mgの有効性および安全性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
• QL1207Hとアフリベルセプト8mgの有効性および安全性が同等であるかどうか。 参加者は、最初の3回を4週間ごとに注射を受け、その後は最大16週間ごとに1回注射を受けます。
研究者は、最矯正視力の改善において、QL1207H群とアフリベルセプト8mg群が同等であるかどうかを比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
356
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wangwang Zhi, Master
- 電話番号：+86-17761717313
- メール：wangwang.zhi@qilu-pharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 50歳以上であること。
- 研究対象眼において、活動性の中心窩下脈絡膜新生血管（CNV）を伴う新生血管加齢黄斑変性（nAMD）であり、中心窩に影響を及ぼす傍中心窩病変を含む。
- 研究対象眼において、CNVの総面積（典型的成分と非典型的成分の両方を含む）が病変総面積の50％以上を占めること。
- 研究対象眼のOCTにおいて、中心窩下領域に影響を及ぼす網膜内液（IRF）および／または網膜下液（SRF）が存在すること。
- 研究対象眼の矯正視力（BCVA）ETDRS文字スコアが78から24の範囲であること。
除外基準：
- 研究対象眼において、nAMD以外の原因によるCNV。
- 研究対象眼において、総病変サイズが12視神経乳頭面積を超える場合、または総病変面積の50％以上を占める網膜下出血、あるいは中心窩下の出血が1視神経乳頭面積以上の場合。
- 研究対象眼の中心窩下領域に及ぶ瘢痕、線維化、または萎縮。
- 研究対象眼において、緑内障治療薬を使用しても眼圧（IOP）が25 mmHgを超える制御不良の緑内障。
- 研究対象眼において、屈折矯正手術または白内障手術前の等価球面値が-8ジオプター以上の強度近視。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QL1207H 注射群
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治療期間の最初の8週間において、薬剤は4週間ごとに1回、3回連続で投与され、その後は最大で16週間ごとに1回投与されます。
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アクティブコンパレータ：アフリベルセプト 8 mg群
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治療期間の最初の8週間は、4週間ごとに3回連続で投与され、その後は最大16週間ごとに投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目におけるBCVAのベースラインからの変化
時間枠：12週目
|
12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月18日
最初の投稿 (実際)
2026年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QL1207H-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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