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Uno Studio Clinico di Iniezione di QL1207H Versus Aflibercept per la Degenerazione Maculare Neovascolare Legata all'Età

18 marzo 2026 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato Attivo, in Gruppi Paralleli di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza dell'Iniezione QL1207H Rispetto a Eylea® (Aflibercept, 114,3 mg/mL, 8 mg per 70 µL) in Pazienti con Degenerazione Maculare Legata all'Età Neovascolare

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di QL1207H rispetto all'aflibercept 8 mg in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare. La domanda principale che mira a rispondere è:

• Se l'efficacia e la sicurezza di QL1207H e aflibercept 8 mg sono simili. I partecipanti riceveranno un'iniezione ogni 4 settimane per 3 dosi consecutive, seguita da un'iniezione ogni 16 settimane al massimo.

I ricercatori confronteranno il gruppo QL1207H e il gruppo aflibercept 8 mg per vedere se sono simili nel migliorare la migliore acuità visiva corretta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

356

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 50 anni di età.
  2. CNV sottosfoveale attiva secondaria a nAMD, comprese lesioni iuxtasfoveali che interessano la fovea come valutato nell'occhio in studio.
  3. L'area totale di CNV (inclusi sia i componenti classici che quelli occulti) deve essere superiore al 50% dell'area totale della lesione nell'occhio in studio.
  4. Presenza di IRF e/o SRF che interessano il sottocampo centrale dell'occhio in studio all'OCT.
  5. Punteggio lettere BCVA ETDRS da 78 a 24 nell'occhio in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Cause di CNV diverse dalla nAMD nell'occhio in studio.
  2. Dimensioni totali della lesione >12 aree del disco; o emorragia sottoretinica che è almeno il 50% dell'area totale della lesione, o se il sangue sotto la fovea è di 1 o più aree del disco nell'occhio in studio.
  3. Cicatrice, fibrosi o atrofia che coinvolgono il sottocampo centrale nell'occhio in studio.
  4. Glaucoma non controllato (definito come IOP >25 mmHg nonostante il trattamento con farmaci antiglaucoma) nell'occhio in studio.
  5. Miopia di un equivalente sferico di almeno 8 diottrie nell'occhio in studio prima di qualsiasi intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di iniezione QL1207H
Droga: Iniezione QL1207H
Durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento, il farmaco verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per 3 dosi consecutive, seguito da una somministrazione una volta ogni 16 settimane al massimo.
Comparatore attivo: Gruppo Aflibercept 8 mg
Droga: Aflibercept 8 mg
Durante le prime 8 settimane del periodo di trattamento, il farmaco verrà somministrato una volta ogni 4 settimane per 3 dosi consecutive, seguito dalla somministrazione una volta ogni 16 settimane al massimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella BCVA alla Settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QL1207H-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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