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一项旨在降低住院老年患者抗胆碱能负担的协作性减药干预措施的可行性与可接受性 (DART)

《住院老年患者减少抗胆碱能负担的协作性减药干预措施的可行性与可接受性研究(DART)》

这项研究为何重要?据估计,超过三分之一的老年人被开具已知具有“抗胆碱能”副作用的药物。这些抗胆碱能副作用可能包括跌倒、谵妄和记忆问题风险增加。服用大量抗胆碱能药物的人,这些副作用的风险更高。这可以通过他们的抗胆碱能负担(ACB)来衡量。目前已开发出几种工具来评估ACB评分,通过检查患者的用药清单,旨在尽可能减少这些药物(去处方化)。

研究目标项目团队与一家公司合作,设计了一个在线工具,可以使用患者的电子用药清单计算总ACB评分。它还可以列出导致该评分的各个抗胆碱能药物。高ACB评分的患者将被突出显示给医疗保健人员,包括药剂师、护士和医生。在本项目中,我们计划了解临床医生如何在老年病房中使用该工具,以在适当情况下减少抗胆碱能药物的开具数量。

我们的方法与一家大型医院的医生和药剂师合作,我们商定了该工具的使用方式。首先,药剂师将每周使用数字工具检查有多少患者具有高ACB评分。然后,他们会在患者的医疗记录中使用便签突出显示具有高抗胆碱能作用的药物清单。负责患者的医生随后会看到该便签,这将促使他/她停止用药、减少剂量或改用更安全的药物。

我们将在50名入住老年病房的患者中测试这一干预措施。我们将在干预前后收集信息,包括开具药物的数量和类型、生活质量和认知能力。我们还将与工作人员和患者交谈,了解他们对干预措施的看法、任何挑战以及如何改进流程。

患者和公众参与两位患者和公众贡献者积极参与了本研究提案的制定。他们代表了一名患有共病和多药治疗的老年人以及一名照顾者,两人都有住院后管理多药治疗的生活经验。他们将继续就研究程序、材料提供意见,并参与分享研究结果的计划。

分享研究结果我们将通过简明英语摘要、社交媒体、政策简报文件、科学论文、会议和其他会议,向公众、卫生专业人员、研究人员和政策制定者分享研究结果。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

背景 据估计,住院的老年人中有33-47%被处方一种或多种具有抗胆碱能作用的药物。 抗胆碱能负担(ACB)——即一种或多种抗胆碱能药物暴露水平的累积——与老年人的身体功能障碍、跌倒风险增加、认知障碍、谵妄、痴呆和全因死亡率相关。 减少抗胆碱能药物的处方是改善老年人健康结果的关键,而住院可能是减少处方的理想时机,因为它提供了识别和优先处理抗胆碱能负担高风险患者的机会。 然而,在常规实践中,缺乏协作、信心不足、系统资源和护理组织被报告为减少抗胆碱能负担的障碍。 此外,大多数减少处方的研究集中在社区或养老院环境中,而在医院环境中进行的研究很少。

目的和目标 本研究旨在测试使用数字工具识别和减少住院老年患者高抗胆碱能负担药物的可行性和可接受性。 研究团队最近与一家软件公司(TRISCRIBE)合作,开发并验证了一种嵌入循证数据库的数字工具,该工具可量化每位患者的总体抗胆碱能负担评分,列出贡献于该评分的个体药物及其个体化药物评分。

目标包括:

  • 评估在临床团队工作流程中使用和整合TRISCRIBE工具以减少抗胆碱能负担评分的可行性。
  • 检查干预措施对患者、照顾者以及参与实施干预的医疗保健专业人员的可接受性。
  • 使用前后准实验设计确定干预措施对药物相关和患者相关结果的潜在影响。
  • 确定收集资源使用的可行性,并识别在未来的试验中需要捕获的关键资源项目。

方法 将采用前后研究设计进行一项可行性研究,纳入南安普顿大学医院老年医学病房收治的50名老年患者。 患者将接受协作式减少处方干预,包括:1)药剂师主导使用TRISCRIBE数字工具识别患者,并在其临床记录中突出显示抗胆碱能药物以进行针对性减少处方;2)医生主导根据个体患者需求进行药物审查,以停止、减少剂量或转换为更安全的替代方案;3)在出院摘要中突出显示并传达药物变更给全科医生。

干预的可行性将通过收集招募率、随访率、所需时间和资源的数据来确定。 将收集基线和3个月随访数据,包括药物相关结果(药物数量、抗胆碱能负担评分)、健康相关结果(功能、衰弱状态、认知、生活质量、谵妄)、成本以及不良事件(例如,住院),以确定干预的效果和安全性。 干预的可接受性将通过有目的抽样对患者及其照顾者以及参与实施干预的医疗保健专业人员进行定性访谈来确定。

影响和传播 我们将与利益相关者和PPIE小组合作共同制定一个包容性的传播计划,以确定与谁互动以及如何最好地与他们互动,确保产出具有可及性和包容性。 研究结果将通过通俗英语摘要、社交媒体、政策简报文件、科学论文、会议和其他会议与公众、卫生专业人员、研究人员和政策制定者分享。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Southampton、英国
        • School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在65岁及以上、入住五个MOP病房之一、ACB评分达到3分或以上、并且能够提供知情同意的合格患者。

排除标准:

  • 预期生存期有限、正在接受姑息治疗的患者将被排除。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:患者将接受协同减药干预
患者将接受一项协作性处方精简干预,包括:1)药剂师主导,使用TRISCRIBE数字工具识别患者,并在其临床记录中突出显示抗胆碱能药物以进行针对性处方精简,2)医生主导的药物审查,根据患者个体需求停止用药、减少剂量或更换为更安全的替代药物,以及3)在出院小结中突出显示并沟通药物变更给全科医生。
患者将接受协作性药物减量干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合格患者的比例及招募的可行性
大体时间:3个月
符合条件患者比例及招募可行性
3个月
问卷的随访率和应答率。
大体时间:3个月
• 问卷的随访率和回复率。
3个月
• 实施干预所需的时间(例如:使用TRISCRIBE工具进行筛查的时间)和资源
大体时间:3个月
• 实施干预措施所需时间(例如,使用TRISCRIBE工具进行筛选的时间)和资源
3个月
被识别为具有高ACB评分的患者中接受干预的比例
大体时间:3个月
• 被识别为具有高ACB评分并接受了干预的患者比例
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
日常生活活动
大体时间:3个月
日常生活活动能力(Barthel指数)
3个月
临床衰弱评分
大体时间:3个月
临床衰弱评分
3个月
老年抑郁量表
大体时间:3个月
使用老年抑郁量表评估的抑郁症
3个月
简易精神状态检查
大体时间:3个月
简易精神状态检查量表
3个月
肌肉减少症
大体时间:3个月
SARC-F
3个月
使用4AT评估谵妄
大体时间:3个月
使用4AT评估谵妄
3个月
EQ-5D-5L
大体时间:3个月
生活质量 EQ-5D-5L
3个月
医疗资源使用
大体时间:3个月
医疗资源使用
3个月
药物不良事件
大体时间:3个月
药物不良事件
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月22日

初级完成 (实际的)

2026年1月10日

研究完成 (实际的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2026年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月18日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • DARTMED2091

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

由于隐私和保密限制,支持本研究结果的个体参与者数据(IPD)不公开。 数据集包含小样本量和潜在可识别信息,共享原始数据可能损害参与者的保密性。 支持研究结果的汇总数据将包含在文章中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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