- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07489677
Gennemførligheden og Acceptabiliteten af en Kollaborativ Depreskriberingsintervention til Reduktion af Antikolinerg Byrde Blandt Indlagte Ældre Patienter (DART)
Gennemførligheden og Acceptabiliteten af en Kollaborativ Deprescribing-intervention for at Reducere Antikolinerg Byrde Blandt Hospitaliserede Ældre Patienter (DART)
Hvorfor er denne forskning vigtig? Det anslås, at over en tredjedel af alle ældre voksne får ordineret medicin, der er kendt for at have "antikolinerge" bivirkninger. Disse antikolinerge bivirkninger kan omfatte en øget risiko for fald, delirium og hukommelsesproblemer. Personer, der har et højt antal antikolinerge lægemidler, har en øget risiko for disse bivirkninger. Dette kan måles som deres antikolinerg byrde (ACB). Flere værktøjer er blevet udviklet til at vurdere ACB-scoren ved at kontrollere en persons medicinliste med det formål at reducere disse lægemidler, hvor det er muligt (afskrivning).
Studiets formål Projektteamet arbejdede med et firma for at designe et onlineværktøj, der kan beregne den samlede ACB-score for patienter ved hjælp af deres elektroniske medicinliste. Det kan også liste de enkelte antikolinerge lægemidler, der bidrager til denne score. Patienter med høj ACB-score vil blive fremhævet for sundhedspersonale, herunder farmaceuter, sygeplejersker og læger. I dette projekt planlægger vi at forstå, hvordan dette værktøj kan bruges af klinikere på ældreafdelinger til at reducere antallet af ordineret antikolinerge lægemidler, hvor det er hensigtsmæssigt.
Vores tilgang Ved at arbejde med læger og farmaceuter på et stort hospital aftalte vi, hvordan værktøjet skal bruges. Først vil farmaceuter ugentligt kontrollere, hvor mange patienter der har høj ACB-score ved hjælp af det digitale værktøj. Derefter vil de fremhæve listen over lægemidler med høje antikolinerge effekter i patienternes medicinske noter ved hjælp af en klistermærke. Lægen, der passer patienten, ser derefter noten, som vil få ham/hende til enten at stoppe lægemidlet, reducere dosis eller skifte til et sikrere lægemiddel.
Vi vil teste denne intervention blandt 50 patienter indlagt på ældreafdelinger. Vi vil indsamle oplysninger før og efter modtagelse af interventionen, herunder antal og type ordineret medicin, livskvalitet og kognition. Vi vil også tale med personalet og patienterne for at forstå deres synspunkter om interventionen, eventuelle udfordringer og hvordan processen kan forbedres.
Involvering af patienter og offentligheden To patient- og offentlighedsbidragydere har været aktivt involveret i udviklingen af denne forskningsforslag. De repræsenterer en ældre person med komorbiditet og polyfarmaci samt en pårørende, og begge har livserfaring med at håndtere polyfarmaci efter hospitalsindlæggelse. De vil fortsætte med at bidrage til studieprocedurer og materialer og bidrage til planer for at dele resultaterne.
Deling af studieresultater Vi vil dele resultaterne med offentligheden, sundhedsfaglige, forskere og beslutningstagere gennem enkle engelske resuméer, sociale medier, politiske orienteringsdokumenter, videnskabelige artikler, konferencer og andre møder.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Baggrund Det estimeres, at mellem 33-47% af indlagte ældre får ordineret et eller flere lægemidler med antikolinerge effekter. Antikolinerg belastning (ACB) - akkumuleringen af højere niveauer af eksponering for et eller flere antikolinerge lægemidler - er forbundet med fysisk nedsættelse, øget risiko for fald, kognitiv nedsættelse, delirium, demens og altårsdødelighed hos ældre. Afordinering af antikolinerge lægemidler er nøglen til at forbedre sundhedsresultaterne for ældre, og hospitalsindlæggelse kunne være ideel til afordinering, fordi det giver en mulighed for at identificere og prioritere patienter med høj risiko for antikolinerg belastning. Manglende samarbejde, lav selvtillid, systemressourcer og organisering af pleje rapporteres dog som barrierer for afordinering af antikolinerg belastning i rutinemæssig praksis. Desuden har de fleste afordineringsstudier fokuseret på samfunds- eller plejehjemsmiljøer, og der er gjort lidt i et hospitalsmiljø.
Formål og mål Formålet er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af at bruge et digitalt værktøj til at identificere og reducere lægemidler med en høj antikolinerg belastning blandt indlagte ældre patienter. Forskningsholdet har for nylig arbejdet med et softwarefirma (TRISCRIBE) for at udvikle og validere et digitalt værktøj med en indlejret evidensbaseret database, der kvantificerer den samlede antikolinerge belastningsscore for hver patient, lister de enkelte lægemidler, der bidrager til denne score, og deres individuelle lægemiddelscore.
Målene er at
- Vurdere gennemførligheden af at bruge og integrere TRISCRIBE-værktøjet i klinisk holds arbejdsgang for at reducere antikolinerge belastningsscorer.
- Undersøge interventionens acceptabilitet for patienter og pårørende samt sundhedsprofessionelle involveret i leveringen af interventionen.
- Bestemme interventionens potentielle effekter på lægemiddel- og patientrelaterede resultater ved hjælp af et pre-post kvasi-studiedesign.
- Bestemme gennemførligheden af at indsamle ressourceforbrug og identificere nøgleresourceelementer, der vil være vigtige at indfange i det fremtidige forsøg.
Metoder Et gennemførlighedsstudie ved hjælp af et pre-post studiedesign vil blive gennemført med 50 ældre patienter indlagt på Medicin for Ældre (MOP) afdelinger på University Hospital Southampton. Patienter vil modtage en samarbejdsbaseret afordineringsintervention inklusive: 1) farmaceutledet identificering af patienter ved hjælp af TRISCRIBE digitalt værktøj og fremhævelse af antikolinerge lægemidler på deres kliniske notater for målrettet afordinering, 2) lægeledet lægemiddelgennemgang for at stoppe, reducere dosis eller skifte til sikrere alternativer baseret på individuelle patientbehov, og 3) fremhævelse og kommunikation af lægemiddelændringer til praktiserende læge på udskrivningsresumeer.
Gennemførligheden af interventionen vil blive bestemt ved indsamling af data om rekrutteringsrater, opfølgningsrater, tid og ressourcer behov. Baseline- og 3-måneders opfølgningsdata vil blive indsamlet om lægemiddelrelaterede resultater (antal lægemidler, antikolinerge belastningsscorer), sundhedsrelaterede resultater (funktion, skrøbelighedsstatus, kognition, livskvalitet, delirium), omkostninger og bivirkninger (f.eks. hospitalsindlæggelse) for at bestemme interventionens effekter og sikkerhed. Acceptabiliteten af interventionen vil blive bestemt gennem kvalitative interviews med et målrettet udvalg af patienter og deres pårørende samt sundhedsprofessionelle involveret i leveringen af interventionen.
Indvirkning og formidling En inkluderende formidlingsplan vil blive medudviklet i samarbejde med vores interessenter og PPIE-gruppe for at identificere, hvem man skal engagere sig med, og hvordan man bedst engagerer dem for at sikre tilgængelige og inkluderende output. Resultaterne vil blive delt med offentligheden, sundhedsprofessionelle, forskere og beslutningstagere gennem letforståelige engelske resuméer, sociale medier, politikanalyse dokumenter, videnskabelige artikler, konferencer og andre møder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettigede patienter på 65 år eller derover indlagt på en af de fem MOP-afdelinger, som har en ACB-score på 3 eller derover, og som er i stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med forventet begrænset levetid, der modpålignende pleje, vil blive ekskluderet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Patienterne vil modtage en samarbejdsbaseret afmedicineringstiltag
Patienterne vil modtage en samarbejdsbaseret afmonteringsintervention, herunder: 1) farmaceut-ledet identifikation af patienter ved hjælp af TRISCRIBE digitalt værktøj og fremhævelse af antikolinergiske lægemidler på deres kliniske noter til målrettet afmontering, 2) læge-ledet medicin gennemgang for at stoppe, reducere dosis eller skifte til sikrere alternativer baseret på individuelle patientbehov, og 3) fremhævelse og kommunikation af medicinændringer til almenpraktiker på udskrivningsresuméer.
|
Patienter vil modtage en samarbejdsbaseret afmonteringsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af kvalificerede patienter og muligheden for rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen af kvalificerede patienter og gennemførligheden af rekruttering
|
3 måneder
|
|
Opfølgningstakster og svarrater til spørgeskemaer.
Tidsramme: 3 måneder
|
• Opfølgningsrater og svarprocenter på spørgeskemaer.
|
3 måneder
|
|
• Tid, der kræves til implementering af interventionen (f.eks. screeningtid med TRISCRIBE-værktøjet) og ressourcer
Tidsramme: 3 måneder
|
• Tid, der skal bruges til at implementere interventionen (f.eks. screenings tid ved brug af TRISCRIBE-værktøjet) og ressourcer
|
3 måneder
|
|
Andelen af patienter identificeret med høj ACB-score, som modtog interventionen
Tidsramme: 3 måneder
|
• Andel af patienter identificeret med høj ACB-score, som modtog interventionen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktiviteter i dagligdagen (Barthel)
|
3 måneder
|
|
Klinisk Skrøbelighedsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk Skrøbelighedsscore
|
3 måneder
|
|
Geriatrisk Depressionsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
depression ved hjælp af Geriatric Depression Scale
|
3 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini-Mental State Examination
|
3 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder
|
SARC-F
|
3 måneder
|
|
delirium ved hjælp af 4AT
Tidsramme: 3 måneder
|
delirium med brug af 4AT
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
|
3 måneder
|
|
Brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 3 måneder
|
Brug af sundhedsressourcer
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger af lægemidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger af lægemidler
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DARTMED2091
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DART
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringTilbagevendende pladecellekarcinomForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuHudkræft | Immunkompromitteret | Planocellulært karcinom | Brachyterapi | Karcinom, pladeepitel | Alfa-strålingForenede Stater, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetPlanocellulært hudkræftItalien
-
Sheba Medical CenterAfsluttetDistal Radius Fraktur
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuKarcinom i vulva | Tilbagevendende karcinom i vulva