- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07489677
Genomförbarhet och acceptans av ett samverkande avläkningsinsats för att minska antikolinerg börda bland hospitaliserade äldre patienter (DART)
Genomförbarheten och acceptansen av en samverkande avskrivningsintervention för att minska antikolinergisk belastning bland hospitaliserade äldre patienter (DART)
Varför är denna forskning viktig? Det beräknas att över en tredjedel av alla äldre vuxna får läkemedel som är kända för att ha "antikolinerga" biverkningar. Dessa antikolinerga biverkningar kan innefatta en ökad risk för fall, delirium och minnesproblem. Personer som har ett stort antal antikolinerga läkemedel har en ökad risk för dessa biverkningar. Detta kan mätas som deras antikolinerga belastning (ACB). Flera verktyg har utvecklats för att bedöma ACB-poängen genom att kontrollera en persons läkemedelslista, med målet att minska dessa läkemedel där det är möjligt (depreskribering).
Studiens syfte Projektgruppen arbetade med ett företag för att utforma ett onlineverktyg som kan beräkna den totala ACB-poängen för patienter med hjälp av deras elektroniska läkemedelslista. Det kan också lista de enskilda antikolinerga läkemedlen som bidrar till den poängen. Patienter med hög ACB-poäng kommer att markeras för vårdpersonal inklusive apotekare, sjuksköterskor och läkare. I detta projekt planerar vi att förstå hur detta verktyg kan användas av kliniker på äldreavdelningar för att minska antalet förskrivna antikolinerga läkemedel där det är lämpligt.
Vårt tillvägagångssätt Genom att arbeta med läkare och apotekare på ett stort sjukhus kom vi överens om hur verktyget ska användas. Först kommer apotekare varje vecka med hjälp av det digitala verktyget kontrollera hur många patienter som har hög ACB-poäng. Sedan kommer de att markera i patienternas medicinska anteckningar listan över läkemedel med starka antikolinerga effekter med hjälp av en lapp. Läkaren som tar hand om patienten ser sedan lappen som skulle få honom/henne att antingen sluta med läkemedlet, minska dosen eller byta till ett säkrare läkemedel.
Vi kommer att testa denna intervention bland 50 patienter som har vårdats på äldreavdelningar. Vi kommer att samla information före och efter att ha fått interventionen, inklusive antal och typ av förskrivna läkemedel, livskvalitet och kognition. Vi kommer också att prata med personal och patienter för att förstå deras synpunkter om interventionen, eventuella utmaningar och hur processen kan förbättras.
Involvering av patienter och allmänhet Två patient- och allmänhetsdeltagare har varit aktivt involverade i utvecklingen av detta forskningsförslag. De representerar en äldre person med komorbiditet och polyfarmaci samt en vårdgivare, och båda har erfarenhet av att hantera polyfarmaci efter sjukhusvistelse. De kommer att fortsätta att ge input på studieprocedurer och material och bidra till planer för att dela resultaten.
Dela studieresultaten Vi kommer att dela resultaten med allmänheten, hälso- och sjukvårdspersonal, forskare och beslutsfattare genom sammanfattningar på enkelt engelska, sociala medier, policydokument, vetenskapliga artiklar, konferenser och andra möten.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Det uppskattas att mellan 33-47% av äldre personer som vårdas på sjukhus ordineras en eller flera läkemedel med antikolinergisk effekt. Antikolinergisk belastning (ACB) – ackumuleringen av högre exponeringsnivåer för ett eller flera antikolinergiska läkemedel – är förknippad med fysisk funktionsnedsättning, ökad risk för fall, kognitiv nedsättning, delirium, demens och allmän dödlighet hos äldre personer. Att minska ordinationen av antikolinergiska läkemedel är nyckeln till att förbättra hälsoutkommorna för äldre personer, och sjukhusvistelse skulle kunna vara idealisk för detta eftersom det erbjuder en möjlighet att identifiera och prioritera patienter med hög risk för antikolinergisk belastning. Dock rapporteras brist på samarbete, lågt självförtroende, systemresurser och vårdorganisation som hinder för att minska antikolinergisk belastning i rutinpraktiken. Dessutom har de flesta studier om minskad ordination fokuserat på primärvård eller särskilda boenden, och lite har gjorts i sjukhusmiljö.
Syfte och mål Syftet är att testa genomförbarheten och acceptansen av att använda ett digitalt verktyg för att identifiera och minska läkemedel med hög antikolinergisk belastning bland äldre sjukhuspatienter. Forskningsgruppen har nyligen arbetat med ett mjukvaruföretag (TRISCRIBE) för att utveckla och validera ett digitalt verktyg med en inbäddad evidensbaserad databas, som kvantifierar den totala antikolinergiska belastningspoängen för varje patient, listar de enskilda läkemedlen som bidrar till den poängen och deras individuella läkemedelspoäng.
Målen är att
- Utvärdera genomförbarheten av att använda och integrera TRISCRIBE-verktyget i kliniska teamets arbetsflöde för att minska antikolinergiska belastningspoäng.
- Undersöka acceptansen av interventionen hos patienter och vårdgivare samt hos vårdpersonal som är involverade i att genomföra interventionen.
- Bestämma de potentiella effekterna av interventionen på läkemedelsrelaterade och patientrelaterade utfall med en pre-post kvasi-studiedesign.
- Bestämma genomförbarheten av att samla in resursanvändning och identifiera nyckelresurser som kommer att vara viktiga att fånga i framtida försök.
Metod En genomförbarhetsstudie med en pre-post-studiedesign kommer att genomföras med 50 äldre patienter inskrivna på Medicin för äldre (MOP)-avdelningar vid University Hospital Southampton. Patienterna kommer att få en samverkande intervention för minskad ordination inklusive: 1) apotekarledd identifiering av patienter med TRISCRIBE digitalt verktyg och markering av antikolinergiska läkemedel i deras kliniska anteckningar för riktad minskning av ordination, 2) läkarledd läkemedelsgenomgång för att avbryta, minska dos eller byta till säkrare alternativ baserat på individuella patientbehov, och 3) markering och kommunikation av läkemedelsförändringar till allmänläkare på utskrivningssammanfattningar.
Genomförbarheten av interventionen kommer att bestämmas genom att samla in data om rekryteringsfrekvenser, uppföljningsfrekvenser, tid och resurser som behövs. Baslinje- och 3-månaders uppföljningsdata kommer att samlas in om läkemedelsrelaterade utfall (antal läkemedel, antikolinergiska belastningspoäng), hälsorelaterade utfall (funktion, skörhetsstatus, kognition, livskvalitet, delirium), kostnader och biverkningar (t.ex. sjukhusvistelse) för att bestämma effekterna och säkerheten av interventionen. Acceptansen av interventionen kommer att bestämmas genom kvalitativa intervjuer med ett ändamålsenligt urval av patienter och deras vårdgivare samt vårdpersonal som är involverade i att genomföra interventionen.
Påverkan och spridning En inkluderande spridningsplan kommer att utvecklas i samarbete med våra intressenter och PPIE-grupp för att identifiera vem man ska engagera och hur man bäst engagerar dem för att säkerställa tillgängliga och inkluderande resultat. Resultaten kommer att delas med allmänheten, vårdpersonal, forskare och beslutsfattare genom sammanfattningar på enkelt språk, sociala medier, policydokument, vetenskapliga artiklar, konferenser och andra möten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Southampton, Storbritannien
- School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behöriga patienter som är 65 år eller äldre och inläggs på någon av de fem MOP-avdelningarna, som har ett ACB-poäng på 3 eller mer, och som kan ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- De som förväntas ha en begränsad livslängd eller som får palliativ vård kommer att uteslutas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Patienterna kommer att få en samverkande avläkringsintervention
Patienterna kommer att få en samverkande avskrivningsintervention som inkluderar: 1) farmaceutledd identifiering av patienter med hjälp av TRISCRIBE digitalt verktyg och markering av antikolinergiska läkemedel i deras kliniska anteckningar för riktad avskrivning, 2) läkarledd läkemedelsgenomgång för att avsluta, minska dos eller byta till säkrare alternativ baserat på individuella patientbehov, och 3) markering och kommunikation av läkemedelsförändringar till husläkaren i utskrivningssammanfattningar.
|
Patienterna kommer att få en samverkande avvecklingsintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen berättigade patienter och genomförbarheten av rekrytering
Tidsram: 3 månader
|
Andelen kvalificerade patienter och genomförbarheten av rekrytering
|
3 månader
|
|
Uppföljningsfrekvenser och svarsfrekvenser på frågeformulär.
Tidsram: 3 månader
|
• Uppföljningsfrekvenser och svarsfrekvenser på frågeformulär.
|
3 månader
|
|
• Tid som behövs för att implementera interventionen (t.ex. screeningtid med TRISCRIBE-verktyget) och resurser
Tidsram: 3 månader
|
• Tid som behövs för att genomföra interventionen (t.ex. screeningtid med TRISCRIBE-verktyget) och resurser
|
3 månader
|
|
Andel patienter som identifierats ha högt ACB-poäng och som fått interventionen
Tidsram: 3 månader
|
• Andel patienter som identifierats ha högt ACB-poäng som fick interventionen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: 3 månader
|
Aktiviteter i det dagliga livet (Barthel)
|
3 månader
|
|
Kliniskt skröplighetspoäng
Tidsram: 3 månader
|
Kliniskt skrövlighetsscore
|
3 månader
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsram: 3 månader
|
depression med Geriatric Depression Scale
|
3 månader
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsram: 3 månader
|
Mini-Mental State Examination
|
3 månader
|
|
Sarkopeni
Tidsram: 3 månader
|
SARC-F
|
3 månader
|
|
delirium med 4AT
Tidsram: 3 månader
|
delirium med 4AT
|
3 månader
|
|
EQ-5D-5L
Tidsram: 3 månader
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
|
3 månader
|
|
Användning av hälso- och sjukvårdsresurser
Tidsram: 3 månader
|
Användning av hälso- och sjukvårdsresurser
|
3 månader
|
|
Biverkningar av läkemedel
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar av läkemedel
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- DARTMED2091
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .