- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07489677
Возможность и приемлемость совместного вмешательства по отмене лекарств для снижения антихолинергической нагрузки у госпитализированных пожилых пациентов (DART)
Возможность и приемлемость совместного вмешательства по отмене лекарств для снижения антихолинергической нагрузки у госпитализированных пожилых пациентов (DART)
Почему это исследование важно? По оценкам, более чем у одной трети всех пожилых людей назначаются лекарства, которые, как известно, имеют «антихолинергические» побочные эффекты. Эти антихолинергические побочные эффекты могут включать повышенный риск падений, делирия и проблем с памятью. Люди, принимающие большое количество антихолинергических препаратов, имеют повышенный риск этих побочных эффектов. Это можно измерить как их антихолинергическую нагрузку (ACB). Было разработано несколько инструментов для оценки показателя ACB путем проверки списка лекарств человека с целью сокращения этих препаратов, где это возможно (депрескрайбинг).
Цель исследования Проектная группа совместно с компанией разработала онлайн-инструмент, который может рассчитать общий показатель ACB для пациентов, используя их электронный список лекарств. Он также может перечислить отдельные антихолинергические препараты, вносящие вклад в этот показатель. Пациенты с высоким показателем ACB будут выделены для медицинского персонала, включая фармацевтов, медсестер и врачей. В этом проекте мы планируем понять, как этот инструмент может использоваться клиницистами в отделениях для пожилых людей, чтобы сократить количество назначаемых антихолинергических препаратов, где это уместно.
Наш подход Совместно с врачами и фармацевтами в одной крупной больнице мы согласовали, как следует использовать инструмент. Сначала фармацевты будут еженедельно проверять с помощью цифрового инструмента, у скольких пациентов высокие показатели ACB. Затем они будут выделять в медицинских записях пациентов список препаратов с высоким антихолинергическим эффектом с помощью стикер-заметки. Врач, наблюдающий за пациентом, затем увидит заметку, которая побудит его/ее либо отменить препарат, уменьшить дозу, либо перейти на более безопасный препарат.
Мы протестируем это вмешательство среди 50 пациентов, поступивших в отделения для пожилых людей. Мы соберем информацию до и после получения вмешательства, включая количество и тип назначенных лекарств, качество жизни и когнитивные функции. Мы также поговорим с персоналом и пациентами, чтобы понять их мнение о вмешательстве, любые трудности и как улучшить процесс.
Вовлечение пациентов и общественности Два представителя пациентов и общественности активно участвовали в разработке этого исследовательского предложения. Они представляют пожилого человека с сопутствующими заболеваниями и полипрагмазией, а также опекуна, и оба имеют личный опыт управления полипрагмазией после госпитализации. Они продолжат вносить вклад в процедуры и материалы исследования и участвовать в планах по распространению результатов.
Распространение результатов исследования Мы поделимся результатами с общественностью, медицинскими работниками, исследователями и политиками через краткие изложения на простом английском языке, социальные сети, документы для политиков, научные статьи, конференции и другие встречи.
Обзор исследования
Подробное описание
Общие сведения По оценкам, от 33 до 47% госпитализированных пожилых людей получают одно или несколько лекарств с антихолинергическим эффектом. Антихолинергическая нагрузка (АХН) — накопление высоких уровней воздействия одного или нескольких антихолинергических препаратов — связана с физическими нарушениями, повышенным риском падений, когнитивными нарушениями, делирием, деменцией и общей смертностью у пожилых людей. Отмена антихолинергических препаратов является ключевым фактором для улучшения состояния здоровья пожилых людей, и госпитализация может быть идеальным моментом для отмены, поскольку она предоставляет возможность выявить и определить приоритетность пациентов с высоким риском антихолинергической нагрузки. Однако недостаточное сотрудничество, низкая уверенность, системные ресурсы и организация ухода являются препятствиями для отмены антихолинергической нагрузки в повседневной практике. Кроме того, большинство исследований по отмене лекарств были сосредоточены на амбулаторных условиях или домах престарелых, и мало что было сделано в условиях стационара.
Цели и задачи Цель — проверить осуществимость и приемлемость использования цифрового инструмента для выявления и сокращения лекарств с высокой антихолинергической нагрузкой среди госпитализированных пожилых пациентов. Исследовательская группа недавно сотрудничала с компанией-разработчиком программного обеспечения (TRISCRIBE) для разработки и валидации цифрового инструмента со встроенной доказательной базой данных, который количественно определяет общий балл антихолинергической нагрузки для каждого пациента, перечисляя отдельные лекарства, вносящие вклад в этот балл, и их индивидуальные баллы по препаратам.
Задачи состоят в следующем:
- Оценить осуществимость использования и интеграции инструмента TRISCRIBE в рабочий процесс клинической команды для снижения баллов антихолинергической нагрузки.
- Изучить приемлемость вмешательства для пациентов и лиц, осуществляющих уход, а также медицинских работников, участвующих в проведении вмешательства.
- Определить потенциальные эффекты вмешательства на исходы, связанные с лекарствами и пациентами, используя квазиэкспериментальный дизайн до и после.
- Определить осуществимость сбора данных об использовании ресурсов и выявить ключевые ресурсные позиции, которые будут важны для учета в будущем исследовании.
Методы Исследование осуществимости с использованием дизайна до и после будет проведено с участием 50 пожилых пациентов, поступивших в отделения гериатрической медицины (MOP) в Университетской больнице Саутгемптона. Пациенты получат совместное вмешательство по отмене лекарств, включающее: 1) идентификацию пациентов с помощью цифрового инструмента TRISCRIBE под руководством фармацевта и выделение антихолинергических препаратов в их клинических записях для целенаправленной отмены, 2) пересмотр лекарств под руководством врача для прекращения приема, снижения дозы или перехода на более безопасные альтернативы в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, и 3) выделение и сообщение об изменениях в лекарствах врачу общей практики в выписных эпикризах.
Осуществимость вмешательства будет определена путем сбора данных о темпах набора, темпах последующего наблюдения, времени и необходимых ресурсах. Базовые данные и данные через 3 месяца после вмешательства будут собраны по исходам, связанным с лекарствами (количество препаратов, баллы антихолинергической нагрузки), исходам, связанным со здоровьем (функциональное состояние, статус хрупкости, когнитивные функции, качество жизни, делирий), затратам и нежелательным явлениям (например, госпитализация), чтобы определить эффекты и безопасность вмешательства. Приемлемость вмешательства будет определена с помощью качественных интервью с целенаправленной выборкой пациентов и их лиц, осуществляющих уход, а также медицинских работников, участвующих в проведении вмешательства.
Влияние и распространение Инклюзивный план распространения будет совместно разработан в сотрудничестве с нашими заинтересованными сторонами и группой PPIE для определения, с кем взаимодействовать и как лучше всего взаимодействовать с ними, чтобы обеспечить доступные и инклюзивные результаты. Результаты будут представлены общественности, медицинским работникам, исследователям и политикам через краткие изложения на простом английском языке, социальные сети, документы для информирования политики, научные статьи, конференции и другие встречи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Southampton, Соединенное Королевство
- School Of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подходящие пациенты в возрасте 65 лет и старше, госпитализированные в одно из пяти отделений MOP, имеющие оценку ACB 3 и выше и способные дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Будут исключены пациенты, у которых ожидается ограниченная продолжительность жизни и которые получают паллиативную помощь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Пациенты получат совместное вмешательство по депрескрибингу
Пациенты получат совместное вмешательство по отмене лекарств, включающее: 1) выявление пациентов с помощью цифрового инструмента TRISCRIBE под руководством фармацевта и выделение антихолинергических препаратов в их клинических записях для целенаправленной отмены, 2) пересмотр лекарств под руководством врача для прекращения приема, снижения дозы или перехода на более безопасные альтернативы с учетом индивидуальных потребностей пациента, и 3) выделение и передачу изменений в лекарственной терапии терапевту в выписных эпикризах.
|
Пациенты получат совместное вмешательство по депрескрибированию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих пациентов и возможность набора
Временное ограничение: 3 месяца
|
Доля подходящих пациентов и возможность набора
|
3 месяца
|
|
Частота последующего наблюдения и процент ответов на анкеты.
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Частота последующего наблюдения и уровень ответов на анкеты.
|
3 месяца
|
|
• Время, необходимое для внедрения вмешательства (например, время скрининга с использованием инструмента TRISCRIBE) и ресурсы
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Время, необходимое для внедрения вмешательства (например, время скрининга с помощью инструмента TRISCRIBE) и ресурсы
|
3 месяца
|
|
Доля пациентов, у которых выявлен высокий показатель ACB, получивших вмешательство
Временное ограничение: 3 месяца
|
• Доля пациентов с выявленным высоким показателем ACB, получивших вмешательство
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повседневная активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Повседневная активность (индекс Бартеля)
|
3 месяца
|
|
Клиническая оценка слабости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клинический показатель немощи
|
3 месяца
|
|
Шкала депрессии у пожилых
Временное ограничение: 3 месяца
|
депрессия с использованием Гериатрической шкалы депрессии
|
3 месяца
|
|
Краткая шкала оценки психического статуса
Временное ограничение: 3 месяца
|
Mini-Mental State Examination
|
3 месяца
|
|
Саркопения
Временное ограничение: 3 месяца
|
SARC-F
|
3 месяца
|
|
делирий с использованием 4AT
Временное ограничение: 3 месяца
|
делирий с использованием 4AT
|
3 месяца
|
|
EQ-5D-5L
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни EQ-5D-5L
|
3 месяца
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование ресурсов здравоохранения
|
3 месяца
|
|
Нежелательные лекарственные реакции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Побочные эффекты лекарственных средств
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- DARTMED2091
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .