- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07489677
A Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção Colaborativa de Desprescrição para Reduzir a Carga Anticolinérgica em Doentes Idosos Hospitalizados (DART)
A Viabilidade e Aceitabilidade de uma Intervenção de Desprescrição Colaborativa para Reduzir a Carga Anticolinérgica em Pacientes Idosos Hospitalizados (DART)
Porque é importante esta investigação? Estima-se que mais de um terço de todos os idosos tomem medicação conhecida por ter efeitos secundários "anticolinérgicos". Estes efeitos secundários anticolinérgicos podem incluir um risco aumentado de quedas, delírio e problemas de memória. As pessoas que tomam um elevado número de medicamentos anticolinérgicos têm um risco aumentado destes efeitos secundários. Isto pode ser medido como a sua carga anticolinérgica (ACB). Várias ferramentas foram desenvolvidas para avaliar a pontuação ACB, verificando a lista de medicação de uma pessoa, com o objetivo de reduzir estes medicamentos sempre que possível (desprescrição).
O objetivo do estudo A equipa do projeto trabalhou com uma empresa para conceber uma ferramenta online que pode calcular a pontuação total de ACB para os pacientes usando a sua lista de medicação eletrónica. Também pode listar os medicamentos anticolinérgicos individuais que contribuem para essa pontuação. Pacientes com uma pontuação ACB elevada serão destacados para o pessoal de saúde, incluindo farmacêuticos, enfermeiros e médicos. Neste projeto, planeamos compreender como esta ferramenta pode ser usada por clínicos em enfermarias de idosos para reduzir o número de medicamentos anticolinérgicos prescritos quando apropriado.
A nossa abordagem Trabalhando com médicos e farmacêuticos num grande hospital, concordamos como a ferramenta deve ser usada. Primeiro, os farmacêuticos verificarão semanalmente, usando a ferramenta digital, quantos pacientes têm pontuações ACB elevadas. Depois, destacarão nas notas médicas dos pacientes a lista de medicamentos com efeitos anticolinérgicos elevados usando uma nota adesiva. O médico responsável pelo paciente vê então a nota, o que o/a levará a parar o medicamento, reduzir a dose ou mudar para um medicamento mais seguro.
Vamos testar esta intervenção em 50 pacientes internados em enfermarias de idosos. Vamos recolher informações antes e depois de receber a intervenção, incluindo o número e tipo de medicamentos prescritos, qualidade de vida e cognição. Também falaremos com o pessoal e os pacientes para compreender as suas opiniões sobre a intervenção, quaisquer desafios e como melhorar o processo.
Envolvimento de pacientes e público Dois contribuidores pacientes e públicos estiveram ativamente envolvidos no desenvolvimento desta proposta de investigação. Eles representam um idoso com comorbilidade e polimedicação e um cuidador, e ambos têm experiência vivida na gestão da polimedicação após admissão hospitalar. Eles continuarão a fornecer contributos sobre os procedimentos e materiais do estudo e a contribuir para os planos de partilha dos resultados.
Partilha dos resultados do estudo Vamos partilhar os resultados com o público, profissionais de saúde, investigadores e decisores políticos através de resumos em inglês simples, redes sociais, documentos informativos de políticas, artigos científicos, conferências e outras reuniões.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Contexto Estima-se que entre 33-47% das pessoas idosas hospitalizadas recebam prescrição de um ou mais medicamentos com efeitos anticolinérgicos. A carga anticolinérgica (CAC) – a acumulação de níveis mais elevados de exposição a um ou mais medicamentos anticolinérgicos – está associada a comprometimento físico, aumento do risco de quedas, comprometimento cognitivo, delirium, demência e mortalidade por todas as causas em pessoas idosas. A desprescrição de medicamentos anticolinérgicos é fundamental para melhorar os resultados de saúde das pessoas idosas, e a admissão hospitalar pode ser ideal para a desprescrição, pois oferece uma oportunidade para identificar e priorizar doentes com alto risco de carga anticolinérgica. No entanto, a falta de trabalho colaborativo, baixa confiança, recursos do sistema e organização dos cuidados são barreiras relatadas para a desprescrição da carga anticolinérgica na prática clínica. Além disso, a maioria dos estudos sobre desprescrição focou-se em contextos comunitários ou em lares de idosos, e pouco foi feito num ambiente hospitalar.
Objetivos O objetivo é testar a viabilidade e aceitabilidade do uso de uma ferramenta digital para identificar e reduzir medicamentos com alta carga anticolinérgica entre doentes idosos hospitalizados. A equipa de investigação trabalhou recentemente com uma empresa de software (TRISCRIBE) para desenvolver e validar uma ferramenta digital com uma base de dados baseada em evidências incorporada, que quantifica a pontuação total da carga anticolinérgica para cada doente, listando os medicamentos individuais que contribuem para essa pontuação e a sua pontuação individualizada de medicamentos.
Os objetivos são:
- Avaliar a viabilidade de usar e integrar a ferramenta TRISCRIBE no fluxo de trabalho da equipa clínica para reduzir as pontuações de carga anticolinérgica.
- Examinar a aceitabilidade da intervenção por parte de doentes e cuidadores, bem como dos profissionais de saúde envolvidos na implementação da intervenção.
- Determinar os potenciais efeitos da intervenção nos resultados relacionados com a medicação e com o doente, utilizando um desenho de estudo quase-experimental pré-pós.
- Determinar a viabilidade de recolher o uso de recursos e identificar os itens de recursos-chave que serão importantes para capturar no futuro ensaio.
Métodos Será realizado um estudo de viabilidade, utilizando um desenho de estudo pré-pós, com 50 doentes idosos admitidos nas enfermarias de Medicina para Pessoas Idosas (MPI) do University Hospital Southampton. Os doentes receberão uma intervenção colaborativa de desprescrição, incluindo: 1) identificação, liderada pelo farmacêutico, de doentes usando a ferramenta digital TRISCRIBE e destaque de medicamentos anticolinérgicos nas suas notas clínicas para desprescrição direcionada, 2) revisão da medicação, liderada pelo médico, para interromper, reduzir a dose ou mudar para alternativas mais seguras, com base nas necessidades individuais do doente, e 3) destaque e comunicação das alterações de medicação ao médico de família nos sumários de alta.
A viabilidade da intervenção será determinada através da recolha de dados sobre taxas de recrutamento, taxas de seguimento, tempo e recursos necessários. Dados de base e de seguimento aos 3 meses serão recolhidos sobre resultados relacionados com a medicação (número de medicamentos, pontuações de carga anticolinérgica), resultados relacionados com a saúde (função, estado de fragilidade, cognição, qualidade de vida, delirium), custos e eventos adversos (por exemplo, hospitalização) para determinar os efeitos e segurança da intervenção. A aceitabilidade da intervenção será determinada através de entrevistas qualitativas com uma amostra intencional de doentes e seus cuidadores, bem como com profissionais de saúde envolvidos na implementação da intervenção.
Impacto e divulgação Um plano de divulgação inclusivo será co-desenvolvido em colaboração com as nossas partes interessadas e grupo de PPIE para identificar com quem envolver e a melhor forma de os envolver para garantir resultados acessíveis e inclusivos. Os resultados serão partilhados com o público, profissionais de saúde, investigadores e decisores políticos através de resumos em linguagem simples, redes sociais, documentos informativos de políticas, artigos científicos, conferências e outras reuniões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Southampton, Reino Unido
- School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes elegíveis com 65 anos ou mais admitidos em uma das cinco enfermarias MOP, que tenham uma pontuação ACB de 3 ou mais e sejam capazes de fornecer um consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Serão excluídos aqueles com expectativa de vida limitada, que estejam recebendo cuidados paliativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Os doentes receberão uma intervenção colaborativa de desprescrição
Os doentes receberão uma intervenção colaborativa de desprescrição incluindo: 1) identificação de doentes pelo farmacêutico utilizando a ferramenta digital TRISCRIBE e realce de medicamentos anticolinérgicos nas suas notas clínicas para desprescrição direcionada, 2) revisão de medicação pelo médico para parar, reduzir a dose ou mudar para alternativas mais seguras com base nas necessidades individuais do doente, e 3) realce e comunicação das alterações de medicação ao médico de família nos sumários de alta.
|
Os doentes receberão uma intervenção colaborativa de desprescrição
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de doentes elegíveis e a viabilidade do recrutamento
Prazo: 3 meses
|
A proporção de pacientes elegíveis e a viabilidade do recrutamento
|
3 meses
|
|
Taxas de acompanhamento e taxas de resposta aos questionários.
Prazo: 3 meses
|
• Taxas de acompanhamento e taxas de resposta aos questionários.
|
3 meses
|
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• Tempo necessário para implementar a intervenção (ex.: tempo de triagem usando a ferramenta TRISCRIBE) e recursos
Prazo: 3 meses
|
• Tempo necessário para implementar a intervenção (por exemplo, tempo de triagem usando a ferramenta TRISCRIBE) e recursos
|
3 meses
|
|
Proporção de pacientes identificados com pontuação ACB elevada que receberam a intervenção
Prazo: 3 meses
|
• Proporção de doentes identificados com pontuação ACB elevada que receberam a intervenção
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades de Vida Diária
Prazo: 3 meses
|
Atividades de Vida Diária (Barthel)
|
3 meses
|
|
Pontuação de Fragilidade Clínica
Prazo: 3 meses
|
Pontuação de Fragilidade Clínica
|
3 meses
|
|
Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: 3 meses
|
depressão utilizando a Escala de Depressão Geriátrica
|
3 meses
|
|
Exame do Estado Mental Mínimo
Prazo: 3 meses
|
Mini-Mental State Examination
|
3 meses
|
|
Sarcopenia
Prazo: 3 meses
|
SARC-F
|
3 meses
|
|
delírio usando o 4AT
Prazo: 3 meses
|
delírio utilizando o 4AT
|
3 meses
|
|
EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses
|
Qualidade de vida EQ-5D-5L
|
3 meses
|
|
Uso de recursos de saúde
Prazo: 3 meses
|
Utilização de recursos de saúde
|
3 meses
|
|
Eventos Adversos de Medicamentos
Prazo: 3 meses
|
Eventos Adversos de Medicamentos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DARTMED2091
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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