- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07489677
입원한 노인 환자의 항콜린성 부담을 줄이기 위한 협력적 약물 중단 중재의 실현 가능성과 수용 가능성 (DART)
입원한 노인 환자들의 항콜린성 부담 감소를 위한 공동 처방 감소 중재(DART)의 실현 가능성과 수용 가능성
이 연구가 중요한 이유는 무엇인가요? 노인 인구의 3분의 1 이상이 "항콜린성" 부작용이 알려진 약물을 처방받는 것으로 추정됩니다. 이러한 항콜린성 부작용에는 낙상 위험 증가, 섬망 및 기억 문제가 포함될 수 있습니다. 항콜린성 약물을 많이 복용하는 사람들은 이러한 부작용 위험이 증가합니다. 이는 항콜린성 부담(ACB)으로 측정할 수 있습니다. 여러 도구가 개인의 약물 목록을 확인하여 ACB 점수를 평가하고 가능한 경우 이러한 약물을 줄이기(처방 감소) 위해 개발되었습니다.
연구 목표 프로젝트 팀은 한 회사와 협력하여 전자 약물 목록을 사용하여 환자의 총 ACB 점수를 계산할 수 있는 온라인 도구를 설계했습니다. 또한 해당 점수에 기여하는 개별 항콜린성 약물을 나열할 수 있습니다. 높은 ACB 점수를 가진 환자는 약사, 간호사 및 의사를 포함한 의료진에게 강조 표시됩니다. 이 프로젝트에서 우리는 이 도구가 노인 병동에서 임상의들이 적절한 경우 항콜린성 약물 처방 수를 줄이는 데 어떻게 사용될 수 있는지 이해할 계획입니다.
우리의 접근 방식 한 대형 병원의 의사 및 약사와 협력하여 도구 사용 방법을 합의했습니다. 먼저, 약사들은 디지털 도구를 사용하여 매주 얼마나 많은 환자가 높은 ACB 점수를 가지고 있는지 확인할 것입니다. 그런 다음 그들은 스티커 메모를 사용하여 높은 항콜린성 효과를 가진 약물 목록을 환자의 의료 기록에 강조 표시할 것입니다. 환자를 담당하는 의사는 그 메모를 보고 약물을 중단하거나 용량을 줄이거나 더 안전한 약물로 전환하도록 유도할 것입니다.
우리는 노인 병동에 입원한 50명의 환자에게 이 중재를 시험할 것입니다. 처방된 약물의 수와 유형, 삶의 질 및 인지를 포함하여 중재 전후 정보를 수집할 것입니다. 또한 직원 및 환자와 이야기하여 중재에 대한 그들의 견해, 어떤 어려움 및 과정 개선 방법을 이해할 것입니다.
환자 및 대중 참여 두 명의 환자 및 대중 기여자가 이 연구 제안서 개발에 적극적으로 참여했습니다. 그들은 동반 질환 및 다중 약물 치료를 받는 노인과 간병인을 대표하며, 둘 다 입원 후 다중 약물 치료 관리에 대한 실제 경험이 있습니다. 그들은 연구 절차 및 자료에 대한 의견을 계속 제공하고 결과 공유 계획에 기여할 것입니다.
연구 결과 공유 우리는 간단한 영어 요약, 소셜 미디어, 정책 브리핑 문서, 과학 논문, 회의 및 기타 모임을 통해 대중, 의료 전문가, 연구자 및 정책 입안자와 결과를 공유할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 병원에 입원한 노인 중 33-47%는 하나 이상의 항콜린성 효과를 가진 약물을 처방받는 것으로 추정됩니다. 항콜린성 부담(ACB) - 하나 이상의 항콜린성 약물에 대한 높은 수준의 노출이 누적되는 것 - 은 노인의 신체 장애, 낙상 위험 증가, 인지 장애, 섬망, 치매 및 전사망률과 관련이 있습니다. 항콜린성 약물의 처방 감소는 노인의 건강 결과를 개선하는 핵심이며, 입원은 항콜린성 부담의 고위험 환자를 식별하고 우선순위를 정할 수 있는 기회를 제공하기 때문에 처방 감소에 이상적일 수 있습니다. 그러나 협력적 작업 부족, 낮은 자신감, 시스템 자원 및 치료 조직은 일상적인 실무에서 항콜린성 부담 처방 감소에 대한 장벽으로 보고됩니다. 또한 대부분의 처방 감소 연구는 지역사회 또는 요양원 환경에 초점을 맞추었으며, 병원 환경에서는 거의 이루어지지 않았습니다.
목표 및 목적 목적은 입원한 노인 환자들 사이에서 높은 항콜린성 부담을 가진 약물을 식별하고 줄이기 위한 디지털 도구 사용의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 연구팀은 최근 소프트웨어 회사(TRISCRIBE)와 협력하여 각 환자에 대한 전반적인 항콜린성 부담 점수를 정량화하고, 그 점수에 기여하는 개별 약물과 그들의 개별화된 약물 점수를 나열하는 내장된 근거 기반 데이터베이스를 갖춘 디지털 도구를 개발하고 검증했습니다.
목표는 다음과 같습니다
- 항콜린성 부담 점수를 줄이기 위해 임상팀의 업무 흐름에서 TRISCRIBE 도구를 사용하고 통합하는 타당성을 평가합니다.
- 개입에 참여하는 환자와 보호자뿐만 아니라 의료 전문가들에게 개입의 수용 가능성을 검토합니다.
- 사전-사후 준실험 설계를 사용하여 개입이 약물 및 환자 관련 결과에 미치는 잠재적 효과를 결정합니다.
- 자원 사용 수집의 타당성을 결정하고 향후 시험에서 포착하는 것이 중요한 주요 자원 항목을 식별합니다.
방법 사우샘프턴 대학병원의 노인의학(MOP) 병동에 입원한 50명의 노인 환자를 대상으로 사전-사후 연구 설계를 사용한 타당성 연구가 수행될 것입니다. 환자들은 다음과 같은 협력적 처방 감소 개입을 받게 됩니다: 1) 약사 주도로 TRISCRIBE 디지털 도구를 사용하여 환자를 식별하고 그들의 임상 기록에서 항콜린성 약물을 강조 표시하여 대상 처방 감소를 시행, 2) 의사 주도로 개별 환자 요구에 기반하여 약물을 중단하거나 용량을 줄이거나 더 안전한 대안으로 전환하는 약물 검토, 3) 퇴원 요약서에서 일반의사에게 약물 변경 사항을 강조하고 전달.
개입의 타당성은 모집률, 추적 관찰률, 필요한 시간 및 자원에 대한 데이터를 수집하여 결정될 것입니다. 기준선 및 3개월 추적 관찰 데이터는 약물 관련 결과(약물 수, 항콜린성 부담 점수), 건강 관련 결과(기능, 노쇠 상태, 인지, 삶의 질, 섬망), 비용 및 부작용(예: 입원)에 대해 수집되어 개입의 효과와 안전성을 결정할 것입니다. 개입의 수용 가능성은 개입을 수행하는 데 참여한 환자와 그들의 보호자뿐만 아니라 의료 전문가들의 의도적 표본을 대상으로 한 질적 인터뷰를 통해 결정될 것입니다.
영향 및 확산 이해관계자와 PPIE 그룹과 협력하여 포용적인 확산 계획을 공동 개발하여 누구와 협력할지 그리고 그들을 가장 잘 참여시켜 접근 가능하고 포용적인 결과물을 보장할 방법을 식별할 것입니다. 연구 결과는 일반 영어 요약, 소셜 미디어, 정책 브리핑 문서, 과학 논문, 학회 및 기타 회의를 통해 대중, 의료 전문가, 연구자 및 정책 결정자들과 공유될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Southampton, 영국
- School Of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다섯 개의 MOP 병동 중 하나에 입원한 65세 이상의 적격 환자로, ACB 점수가 3점 이상이며, 동의서를 제공할 수 있는 환자.
제외 기준:
- 제한된 생존 기대를 가질 것으로 예상되거나 완화 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 환자는 공동 처방 감소 중재를 받게 됩니다
환자는 다음과 같은 협력적 약물 감량 중재를 받게 됩니다: 1) 약사 주도의 환자 식별(TRISCRIBE 디지털 도구 사용) 및 임상 기록에서 항콜린성 약물을 강조 표시하여 대상 약물 감량, 2) 의사 주도의 약물 검토로 환자 개별 요구에 따라 약물 중단, 용량 감소 또는 더 안전한 대체 약물로 전환, 3) 퇴원 요약서에서 GP에게 약물 변경 사항을 강조 표시 및 전달.
|
환자는 협력적 약물 처방 중단 개입을 받게 됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적격 환자 비율 및 모집의 타당성
기간: 3개월
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적격 환자의 비율과 모집의 타당성
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3개월
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추적 관찰률 및 설문지 응답률.
기간: 3개월
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• 설문지에 대한 추적률과 응답률.
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3개월
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• 개입 시행에 필요한 시간(예: TRISCRIBE 도구를 사용한 선별 시간)과 자원
기간: 3개월
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• 중재 실행에 필요한 시간(예: TRISCRIBE 도구를 사용한 선별 시간) 및 자원
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3개월
|
|
고 ACB 점수를 보이는 것으로 확인된 환자 중 중재를 받은 환자의 비율
기간: 3개월
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• 높은 ACB 점수를 보인 환자 중 중재를 받은 환자의 비율
|
3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일상 생활 활동
기간: 3개월
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일상 생활 활동 (바텔)
|
3개월
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임상 취약성 점수
기간: 3개월
|
임상 쇠약 점수
|
3개월
|
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노인 우울 척도
기간: 3개월
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노인 우울 척도를 사용한 우울증
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3개월
|
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Mini-Mental State Examination
기간: 3개월
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미니 정신 상태 검사
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3개월
|
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근감소증
기간: 3개월
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SARC-F
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3개월
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4AT를 사용한 섬망
기간: 3개월
|
4AT를 사용한 섬망
|
3개월
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|
EQ-5D-5L
기간: 3개월
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삶의 질 EQ-5D-5L
|
3개월
|
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의료 자원 사용
기간: 3개월
|
건강 관리 자원 사용
|
3개월
|
|
약물 이상반응
기간: 3개월
|
약물 이상 사례
|
3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DARTMED2091
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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