- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07489677
Die Machbarkeit und Akzeptanz einer kollaborativen Deprescribing-Intervention zur Reduzierung der anticholinergen Belastung bei hospitalisierten älteren Patienten (DART)
Die Machbarkeit und Akzeptanz einer kollaborativen Deprescribing-Intervention zur Reduzierung der anticholinergen Belastung bei hospitalisierten älteren Patienten (DART)
Warum ist diese Forschung wichtig? Es wird geschätzt, dass mehr als ein Drittel aller älteren Erwachsenen Medikamente verschrieben bekommen, von denen bekannt ist, dass sie "anticholinerge" Nebenwirkungen haben. Diese anticholinergen Nebenwirkungen können ein erhöhtes Sturzrisiko, Delirium und Gedächtnisprobleme umfassen. Menschen, die eine hohe Anzahl anticholinerger Medikamente einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko für diese Nebenwirkungen. Dies kann als ihre anticholinerge Belastung (ACB) gemessen werden. Es wurden mehrere Instrumente entwickelt, um den ACB-Score zu bewerten, indem die Medikamentenliste einer Person überprüft wird, mit dem Ziel, diese Medikamente nach Möglichkeit zu reduzieren (Deprescribing).
Das Studienziel Das Projektteam arbeitete mit einem Unternehmen zusammen, um ein Online-Tool zu entwickeln, das den Gesamt-ACB-Score für Patienten anhand ihrer elektronischen Medikamentenliste berechnen kann. Es kann auch die einzelnen anticholinergen Medikamente auflisten, die zu diesem Score beitragen. Patienten mit hohem ACB-Score werden für das Gesundheitspersonal, einschließlich Apotheker, Krankenschwestern und Ärzte, hervorgehoben. In diesem Projekt planen wir zu verstehen, wie dieses Tool von Klinikern auf Stationen für ältere Menschen genutzt werden kann, um die Anzahl der verschriebenen anticholinergen Medikamente, wo angemessen, zu reduzieren.
Unser Ansatz In Zusammenarbeit mit Ärzten und Apothekern in einem großen Krankenhaus haben wir vereinbart, wie das Tool genutzt werden soll. Zuerst überprüfen Apotheker wöchentlich mit dem digitalen Tool, wie viele Patienten hohe ACB-Scores haben. Dann heben sie in den Patientenakten die Liste der Medikamente mit hohen anticholinergen Wirkungen mit einer Notiz hervor. Der für den Patienten zuständige Arzt sieht dann die Notiz, die ihn/sie dazu veranlassen soll, das Medikament entweder abzusetzen, die Dosis zu reduzieren oder auf ein sichereres Medikament umzusteigen.
Wir werden diese Intervention bei 50 Patienten testen, die auf Stationen für ältere Menschen aufgenommen wurden. Wir werden Informationen vor und nach der Intervention sammeln, einschließlich Anzahl und Art der verschriebenen Medikamente, Lebensqualität und Kognition. Wir werden auch mit Personal und Patienten sprechen, um ihre Ansichten zur Intervention, etwaige Herausforderungen und Möglichkeiten zur Verbesserung des Prozesses zu verstehen.
Einbindung von Patienten und Öffentlichkeit Zwei Patienten- und Öffentlichkeitsvertreter waren aktiv an der Entwicklung dieses Forschungsvorschlags beteiligt. Sie repräsentieren eine ältere Person mit Komorbidität und Polypharmazie sowie eine Pflegeperson, und beide haben praktische Erfahrung mit der Bewältigung von Polypharmazie nach einem Krankenhausaufenthalt. Sie werden weiterhin Input zu Studienverfahren und -materialien geben und zu Plänen für die Verbreitung der Ergebnisse beitragen.
Verbreitung der Studienergebnisse Wir werden die Ergebnisse der Öffentlichkeit, Gesundheitsfachkräften, Forschern und politischen Entscheidungsträgern durch Zusammenfassungen in einfacher Sprache, soziale Medien, politische Informationsdokumente, wissenschaftliche Artikel, Konferenzen und andere Treffen zugänglich machen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Schätzungen zufolge erhalten 33–47 % der hospitalisierten älteren Menschen ein oder mehrere Medikamente mit anticholinergen Wirkungen verschrieben. Die anticholinerge Belastung (ACB) – die Akkumulation höherer Expositionsgrade gegenüber einem oder mehreren anticholinergen Medikamenten – ist mit körperlicher Beeinträchtigung, erhöhtem Sturzrisiko, kognitiver Beeinträchtigung, Delir, Demenz und Gesamtmortalität bei älteren Menschen assoziiert. Das Deprescribing anticholinerger Medikamente ist entscheidend, um die Gesundheitsergebnisse älterer Menschen zu verbessern, und ein Krankenhausaufenthalt könnte ideal für das Deprescribing sein, da er eine Gelegenheit bietet, Patienten mit hohem Risiko für eine anticholinerge Belastung zu identifizieren und zu priorisieren. Allerdings werden mangelnde Zusammenarbeit, geringes Vertrauen, Systemressourcen und die Organisation der Versorgung als Hindernisse für das Deprescribing der anticholinergen Belastung in der Routinepraxis berichtet. Darüber hinaus konzentrierten sich die meisten Deprescribing-Studien auf Gemeinschafts- oder Pflegeheime, und wenig wurde im Krankenhausumfeld unternommen.
Ziele und Zielsetzungen Das Ziel ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung eines digitalen Tools zur Identifizierung und Reduzierung von Medikamenten mit hoher anticholinerger Belastung bei hospitalisierten älteren Patienten zu testen. Das Forschungsteam hat kürzlich mit einem Softwareunternehmen (TRISCRIBE) zusammengearbeitet, um ein digitales Tool mit einer eingebetteten evidenzbasierten Datenbank zu entwickeln und zu validieren, das die gesamte anticholinerge Belastungspunktzahl für jeden Patienten quantifiziert, die einzelnen Medikamente auflistet, die zu dieser Punktzahl beitragen, und ihre individuellen Arzneimittelpunktzahlen.
Die Zielsetzungen sind:
- Die Machbarkeit der Verwendung und Integration des TRISCRIBE-Tools in den Arbeitsablauf des klinischen Teams zur Reduzierung der anticholinergen Belastungspunktzahlen zu bewerten.
- Die Akzeptanz der Intervention bei Patienten und Betreuern sowie bei den an der Durchführung der Intervention beteiligten Gesundheitsfachkräften zu untersuchen.
- Die potenziellen Auswirkungen der Intervention auf medikamenten- und patientenbezogene Ergebnisse unter Verwendung eines Prä-Post-Quasi-Studiendesigns zu bestimmen.
- Die Machbarkeit der Erhebung von Ressourcennutzung zu bestimmen und wichtige Ressourcenpunkte zu identifizieren, die im zukünftigen Versuch erfasst werden müssen.
Methoden Eine Machbarkeitsstudie mit einem Prä-Post-Studiendesign wird mit 50 älteren Patienten durchgeführt, die auf die Stationen für Medizin für ältere Menschen (MOP) am Universitätsklinikum Southampton aufgenommen wurden. Die Patienten erhalten eine kollaborative Deprescribing-Intervention, einschließlich: 1) pharmazeutisch geführte Identifizierung von Patienten unter Verwendung des digitalen TRISCRIBE-Tools und Hervorhebung anticholinerger Medikamente in ihren klinischen Notizen für gezieltes Deprescribing, 2) arztgeführte Medikationsüberprüfung zum Absetzen, Dosisreduktion oder Wechsel zu sichereren Alternativen basierend auf individuellen Patientenanforderungen, und 3) Hervorhebung und Kommunikation von Medikationsänderungen an den Hausarzt in Entlassungszusammenfassungen.
Die Machbarkeit der Intervention wird durch die Erhebung von Daten zu Rekrutierungsraten, Nachverfolgungsraten, benötigter Zeit und Ressourcen bestimmt. Basisdaten und 3-Monats-Nachverfolgungsdaten werden zu medikamentenbezogenen Ergebnissen (Anzahl der Medikamente, anticholinerge Belastungspunktzahlen), gesundheitsbezogenen Ergebnissen (Funktion, Gebrechlichkeitsstatus, Kognition, Lebensqualität, Delir), Kosten und unerwünschten Ereignissen (z.B. Hospitalisierung) erhoben, um die Auswirkungen und Sicherheit der Intervention zu bestimmen. Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitative Interviews mit einer gezielten Stichprobe von Patienten und ihren Betreuern sowie den an der Durchführung der Intervention beteiligten Gesundheitsfachkräften bestimmt.
Auswirkungen und Verbreitung Ein inklusiver Verbreitungsplan wird in Zusammenarbeit mit unseren Stakeholdern und der PPIE-Gruppe gemeinsam entwickelt, um zu identifizieren, mit wem man sich engagieren sollte und wie man sie am besten einbindet, um zugängliche und inklusive Ergebnisse zu gewährleisten. Die Ergebnisse werden der Öffentlichkeit, Gesundheitsfachkräften, Forschern und politischen Entscheidungsträgern durch Zusammenfassungen in einfacher Sprache, soziale Medien, politische Informationsdokumente, wissenschaftliche Artikel, Konferenzen und andere Treffen mitgeteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Southampton, Vereinigtes Königreich
- School Of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Qualifizierte Patienten im Alter von 65 Jahren oder älter, die in einer der fünf MOP-Stationen aufgenommen wurden, einen ACB-Score von 3 oder mehr haben und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Personen, bei denen eine begrenzte Lebenserwartung erwartet wird und die Palliativpflege erhalten, werden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Patienten erhalten eine gemeinschaftliche Deprescribing-Intervention
Patienten erhalten eine kollaborative Deprescribing-Intervention, die beinhaltet: 1) pharmazeutisch geleitete Identifizierung von Patienten unter Verwendung des TRISCRIBE-Digitaltools und Hervorhebung anticholinerger Medikamente in ihren klinischen Notizen für gezieltes Deprescribing, 2) arztgeleitete Medikationsüberprüfung zur Beendigung, Dosisreduktion oder Umstellung auf sicherere Alternativen basierend auf individuellen Patientenbedürfnissen, und 3) Hervorhebung und Kommunikation von Medikationsänderungen an den Hausarzt in den Entlassungszusammenfassungen.
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Patienten erhalten eine gemeinschaftliche Deprescribing-Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil berechtigter Patienten und die Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Der Anteil der geeigneten Patienten und die Machbarkeit der Rekrutierung
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3 Monate
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Follow-up-Raten und Antwortraten auf Fragebögen.
Zeitfenster: 3 Monate
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• Follow-up-Raten und Antwortraten auf Fragebögen.
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3 Monate
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• Zeitaufwand für die Implementierung der Intervention (z. B. Screening-Zeit mit dem TRISCRIBE-Tool) und Ressourcen
Zeitfenster: 3 Monate
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• Zeitaufwand für die Implementierung der Intervention (z.B. Screening-Zeit mit dem TRISCRIBE-Tool) und Ressourcen
|
3 Monate
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Anteil der Patienten mit einem hohen ACB-Score, die die Intervention erhielten
Zeitfenster: 3 Monate
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• Anteil der Patienten, die einen hohen ACB-Score aufweisen und die Intervention erhalten haben
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 3 Monate
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Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel)
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3 Monate
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Klinischer Frailty-Score
Zeitfenster: 3 Monate
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Klinischer Frailty-Score
|
3 Monate
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Depression anhand der Geriatrischen Depressionsskala
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3 Monate
|
|
Mini-Mental-Status-Test
Zeitfenster: 3 Monate
|
Mini-Mental-Status-Test
|
3 Monate
|
|
Sarkopenie
Zeitfenster: 3 Monate
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SARC-F
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3 Monate
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|
Delirium mithilfe des 4AT
Zeitfenster: 3 Monate
|
Delirium unter Verwendung des 4AT
|
3 Monate
|
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EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate
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Lebensqualität EQ-5D-5L
|
3 Monate
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Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
|
3 Monate
|
|
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nebenwirkungen von Arzneimitteln
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DARTMED2091
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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