- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07489677
Wykonalność i akceptowalność interwencji wspólnego odstawiania leków w celu zmniejszenia obciążenia antycholinergicznego wśród hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku (DART)
Wykonalność i akceptowalność interwencji deprescribing w celu redukcji obciążenia antycholinergicznego wśród starszych pacjentów hospitalizowanych (DART)
Dlaczego to badanie jest ważne? Szacuje się, że ponad jednej trzeciej wszystkich starszych osób dorosłych przepisuje się leki, o których wiadomo, że mają skutki uboczne o działaniu "antycholinergicznym". Te antycholinergiczne skutki uboczne mogą obejmować zwiększone ryzyko upadków, majaczenia i problemów z pamięcią. Osoby, które przyjmują dużą liczbę leków antycholinergicznych, mają zwiększone ryzyko wystąpienia tych skutków ubocznych. Można to zmierzyć jako ich obciążenie antycholinergiczne (ACB). Opracowano kilka narzędzi do oceny wyniku ACB, poprzez sprawdzenie listy leków danej osoby, w celu zmniejszenia liczby tych leków tam, gdzie to możliwe (odstawianie leków).
Cel badania Zespół projektowy współpracował z firmą, aby zaprojektować narzędzie online, które może obliczyć całkowity wynik ACB dla pacjentów, korzystając z ich elektronicznej listy leków. Może również wymienić poszczególne leki antycholinergiczne przyczyniające się do tego wyniku. Pacjenci z wysokim wynikiem ACB będą wyróżniani dla personelu medycznego, w tym farmaceutów, pielęgniarek i lekarzy. W tym projekcie planujemy zrozumieć, jak to narzędzie może być wykorzystywane przez klinicystów na oddziałach dla osób starszych, aby zmniejszyć liczbę przepisywanych leków antycholinergicznych tam, gdzie jest to właściwe.
Nasze podejście Współpracując z lekarzami i farmaceutami w jednym dużym szpitalu, ustaliliśmy, jak powinno być wykorzystywane to narzędzie. Po pierwsze, farmaceuci będą co tydzień sprawdzać za pomocą narzędzia cyfrowego, ilu pacjentów ma wysokie wyniki ACB. Następnie zaznaczą w dokumentacji medycznej pacjentów listę leków o silnym działaniu antycholinergicznym za pomocą karteczki samoprzylepnej. Lekarz opiekujący się pacjentem zobaczy wówczas notatkę, która skłoni go do odstawienia leku, zmniejszenia dawki lub zmiany na bezpieczniejszy lek.
Przetestujemy tę interwencję wśród 50 pacjentów przyjętych na oddziały dla osób starszych. Zbierzemy informacje przed i po otrzymaniu interwencji, w tym liczbę i rodzaj przepisanych leków, jakość życia i funkcje poznawcze. Porozmawiamy również z personelem i pacjentami, aby zrozumieć ich opinie na temat interwencji, wszelkie wyzwania oraz sposób ulepszenia procesu.
Zaangażowanie pacjentów i społeczeństwa Dwaj przedstawiciele pacjentów i społeczeństwa aktywnie uczestniczyli w opracowaniu tego wniosku badawczego. Reprezentują oni starszą osobę z chorobami współistniejącymi i polipragmazją oraz opiekuna, a oboje mają osobiste doświadczenie w zarządzaniu polipragmazją po przyjęciu do szpitala. Będą oni nadal udzielać informacji na temat procedur i materiałów badawczych oraz przyczyniać się do planów upowszechniania wyników.
Udostępnianie wyników badania Wyniki badania udostępnimy społeczeństwu, pracownikom służby zdrowia, badaczom i decydentom poprzez podsumowania w prostym języku angielskim, media społecznościowe, dokumenty informacyjne dotyczące polityki, artykuły naukowe, konferencje i inne spotkania.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło Szacuje się, że od 33 do 47% hospitalizowanych osób starszych otrzymuje przepisane jedno lub więcej leków o działaniu antycholinergicznym. Obciążenie antycholinergiczne (ACB) – kumulacja wyższego poziomu ekspozycji na jeden lub więcej leków antycholinergicznych – jest związane z upośledzeniem fizycznym, zwiększonym ryzykiem upadków, upośledzeniem funkcji poznawczych, majaczeniem, demencją oraz śmiertelnością z wszystkich przyczyn u osób starszych. Depreskrypcja leków antycholinergicznych jest kluczowa dla poprawy wyników zdrowotnych osób starszych, a hospitalizacja może być idealna do depreskrypcji, ponieważ stwarza okazję do identyfikacji i priorytetyzacji pacjentów z wysokim ryzykiem obciążenia antycholinergicznego. Jednak brak współpracy, niskie zaufanie, zasoby systemowe i organizacja opieki są zgłaszanymi barierami w depreskrypcji obciążenia antycholinergicznego w rutynowej praktyce. Ponadto większość badań nad depreskrypcją koncentrowała się na środowisku społecznym lub domach opieki, a niewiele zrobiono w środowisku szpitalnym.
Cele i zadania Celem jest przetestowanie wykonalności i akceptowalności wykorzystania narzędzia cyfrowego do identyfikacji i redukcji leków z wysokim obciążeniem antycholinergicznym wśród hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku. Zespół badawczy niedawno współpracował z firmą programistyczną (TRISCRIBE) nad opracowaniem i walidacją narzędzia cyfrowego z osadzoną opartą na dowodach bazą danych, które kwantyfikuje ogólny wynik obciążenia antycholinergicznego dla każdego pacjenta, wymieniając poszczególne leki przyczyniające się do tego wyniku oraz ich zindywidualizowany wynik lekowy.
Zadania to:
- Ocena wykonalności wykorzystania i integracji narzędzia TRISCRIBE w przepływie pracy zespołu klinicznego w celu redukcji wyników obciążenia antycholinergicznego.
- Zbadanie akceptowalności interwencji przez pacjentów i opiekunów oraz personel medyczny zaangażowany w realizację interwencji.
- Określenie potencjalnych efektów interwencji na wyniki związane z lekami i pacjentami przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu przed-po.
- Określenie wykonalności gromadzenia danych o wykorzystaniu zasobów oraz identyfikacja kluczowych pozycji zasobów, które będą ważne do uchwycenia w przyszłym badaniu.
Metody Badanie wykonalności z zastosowaniem projektu przed-po zostanie przeprowadzone z udziałem 50 starszych pacjentów przyjętych na oddziały Medycyny dla Osób Starszych (MOP) w Szpitalu Uniwersyteckim Southampton. Pacjenci otrzymają wspólną interwencję depreskrypcji obejmującą: 1) farmaceutę prowadzącego identyfikację pacjentów przy użyciu narzędzia cyfrowego TRISCRIBE i podkreślanie leków antycholinergicznych w ich dokumentacji klinicznej w celu ukierunkowanej depreskrypcji, 2) przegląd leków prowadzony przez lekarza w celu zaprzestania, zmniejszenia dawki lub zamiany na bezpieczniejsze alternatywy w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta, oraz 3) podkreślanie i komunikowanie zmian w lekach lekarzowi rodzinnemu w podsumowaniach wypisu.
Wykonalność interwencji zostanie określona poprzez zbieranie danych na temat wskaźników rekrutacji, wskaźników obserwacji, czasu i zasobów potrzebnych. Dane wyjściowe i po 3 miesiącach obserwacji zostaną zebrane na temat wyników związanych z lekami (liczba leków, wyniki obciążenia antycholinergicznego), wyników zdrowotnych (funkcjonowanie, stan słabości, poznanie, jakość życia, majaczenie), kosztów i zdarzeń niepożądanych (np. hospitalizacja) w celu określenia efektów i bezpieczeństwa interwencji. Akceptowalność interwencji zostanie określona poprzez wywiady jakościowe z celową próbą pacjentów i ich opiekunów oraz personelu medycznego zaangażowanego w realizację interwencji.
Wpływ i upowszechnianie Wspólnie z naszymi interesariuszami i grupą PPIE zostanie opracowany inkluzywny plan upowszechniania w celu określenia, z kim się angażować i jak najlepiej z nimi współpracować, aby zapewnić dostępne i inkluzywne rezultaty. Wyniki zostaną udostępnione społeczeństwu, pracownikom służby zdrowia, badaczom i decydentom poprzez streszczenia w prostym języku angielskim, media społecznościowe, dokumenty informacyjne dotyczące polityki, artykuły naukowe, konferencje i inne spotkania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- School Of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 65 lat lub starsi, przyjęci na jeden z pięciu oddziałów MOP, z wynikiem ACB 3 lub więcej, zdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których oczekuje się ograniczonej długości życia, otrzymujące opiekę paliatywną, zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pacjenci otrzymają interwencję depreskrypcji w trybie współpracy
Pacjenci otrzymają wspólne działanie odstawiania leków obejmujące: 1) farmaceutyczną identyfikację pacjentów przy użyciu narzędzia cyfrowego TRISCRIBE i podkreślanie leków antycholinergicznych w ich notatkach klinicznych w celu ukierunkowanego odstawiania, 2) przegląd leków prowadzony przez lekarza w celu zaprzestania, zmniejszenia dawki lub zmiany na bezpieczniejsze alternatywy w oparciu o indywidualne potrzeby pacjenta, oraz 3) podkreślanie i przekazywanie zmian w lekach lekarzowi rodzinnemu w podsumowaniach wypisowych.
|
Pacjenci otrzymają interwencję depreskrypcyjną opartą na współpracy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów oraz wykonalność rekrutacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Proporcja kwalifikujących się pacjentów i możliwości rekrutacji
|
3 miesiące
|
|
Wskaźniki kontynuacji obserwacji i wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Wskaźniki obserwacji kontrolnych i wskaźniki odpowiedzi na kwestionariusze.
|
3 miesiące
|
|
• Czas potrzebny na wdrożenie interwencji (np. czas badań przesiewowych przy użyciu narzędzia TRISCRIBE) i zasoby
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Czas potrzebny na wdrożenie interwencji (np. czas badań przesiewowych z użyciem narzędzia TRISCRIBE) i zasoby
|
3 miesiące
|
|
Proporcja pacjentów zidentyfikowanych jako mających wysoki wynik ACB, którzy otrzymali interwencję
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
• Proporcja pacjentów zidentyfikowanych jako mających wysoki wynik ACB, którzy otrzymali interwencję
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne czynności życiowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aktywności życia codziennego (Barthel)
|
3 miesiące
|
|
Wynik kliniczny kruchości
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Kliniczny Wynik Kruchości
|
3 miesiące
|
|
Skala Depresji Geriatrycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
depresji przy użyciu Skali Depresji Geriatrycznej
|
3 miesiące
|
|
Mini-Mental State Examination
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mini-Mental State Examination
|
3 miesiące
|
|
Sarkopenia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
SARC-F
|
3 miesiące
|
|
majaczenie za pomocą 4AT
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
majaczenie przy użyciu 4AT
|
3 miesiące
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakość życia EQ-5D-5L
|
3 miesiące
|
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej
|
3 miesiące
|
|
Niekorzystne działania leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Działania niepożądane leków
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DARTMED2091
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na DART
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyNawracający rak płaskonabłonkowyStany Zjednoczone, Izrael, Kanada
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaRak sromu | Nawracający rak sromu
-
Sheba Medical CenterZakończonyWdrożenie płaszczyzny ruchu rzucania lotkami w terapii ręki po złamaniu dystalnej kości promieniowejZłamanie dystalnej kości promieniowej
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyNowotwór skóry | Guz skóry | Przerzuty skórneFrancja
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór skóry | Obniżona odporność | Rak kolczystokomórkowy | Brachyterapia | Rak płaskonabłonkowy | Promieniowanie alfaStany Zjednoczone, Izrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyNieprzerzutowy rak prostaty | Lokalnie nawracający rak prostatyIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Rekrutacyjny
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutacyjnyRak piersi | Rak piersi | Nawracający rak piersiIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Lokalnie nawracający rak prostaty
-
Alpha Tau Medical LTD.Jeszcze nie rekrutacjaRak trzustki | Miejscowo zaawansowany rak trzustkiFrancja