- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07489677
Gjennomførbarheten og aksepten for en samarbeidsbasert nedtrappingsintervensjon for å redusere antikolinergisk belastning hos innlagte eldre pasienter (DART)
Gjennomførbarheten og aksepten for en samarbeidsbasert depreskriberingsintervensjon for å redusere antikolinergisk byrde hos innlagte eldre pasienter (DART)
Hvorfor er denne forskningen viktig? Det anslås at over en tredjedel av alle eldre voksne får foreskrevet medisiner som er kjent for å ha "antikolinerge" bivirkninger. Disse antikolinerge bivirkningene kan inkludere en økt risiko for fall, delirium og hukommelsesproblemer. Personer som har et høyt antall antikolinerge medisiner har en økt risiko for disse bivirkningene. Dette kan måles som deres antikolinerg belastning (ACB). Flere verktøy er utviklet for å vurdere ACB-skåren, ved å sjekke en persons medisinliste, med mål om å redusere disse medisinene der det er mulig (avskriving).
Studiens mål Prosjektteamet jobbet med et selskap for å designe et nettbasert verktøy som kan beregne den totale ACB-skåren for pasienter ved å bruke deres elektroniske medisinliste. Det kan også liste opp de enkelte antikolinerge medisinene som bidrar til den skåren. Pasienter med høy ACB-skår vil bli fremhevet for helsepersonell, inkludert farmasøyter, sykepleiere og leger. I dette prosjektet planlegger vi å forstå hvordan dette verktøyet kan brukes av klinikere på eldreavdelinger for å redusere antallet foreskrevne antikolinerge medisiner der det er hensiktsmessig.
Vår tilnærming Ved å jobbe med leger og farmasøyter på ett stort sykehus, ble vi enige om hvordan verktøyet skal brukes. Først vil farmasøyter sjekke ukentlig ved hjelp av det digitale verktøyet hvor mange pasienter som har høye ACB-skårer. Deretter vil de fremheve i pasientenes medisinske notater listen over medisiner med høye antikolinerge effekter ved hjelp av en klistrelapp. Legen som tar seg av pasienten ser da lappen som vil få ham/henne til enten å slutte med medisinen, redusere dosen eller bytte til en sikrere medisin.
Vi vil teste denne intervensjonen blant 50 pasienter innlagt på eldreavdelinger. Vi vil samle informasjon før og etter å ha mottatt intervensjonen, inkludert antall og type foreskrevne medisiner, livskvalitet og kognisjon. Vi vil også snakke med ansatte og pasienter for å forstå deres syn på intervensjonen, eventuelle utfordringer og hvordan prosessen kan forbedres.
Involvering av pasienter og publikum To bidragsytere fra pasienter og publikum har vært aktivt involvert i utviklingen av dette forskningsforslaget. De representerer en eldre person med komorbiditet og polyfarmasi og en omsorgsperson, og begge har levd erfaring med å håndtere polyfarmasi etter sykehusinnleggelse. De vil fortsette å gi innspill på studieprosedyrer og materialer og bidra til planer for å dele funnene.
Deling av studieresultatene Vi vil dele funnene med publikum, helsepersonell, forskere og beslutningstakere gjennom enkle engelske oppsummeringer, sosiale medier, policy briefing-dokumenter, vitenskapelige artikler, konferanser og andre møter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Det anslås at mellom 33-47 % av innlagte eldre får foreskrevet ett eller flere legemidler med antikolinerg effekt. Antikolinerg belastning (ACB) – akkumuleringen av høyere eksponeringsnivåer for ett eller flere antikolinergiske legemidler – er assosiert med fysisk funksjonsnedsettelse, økt risiko for fall, kognitiv svikt, delirium, demens og dødelighet av alle årsaker hos eldre. Avskriving av antikolinergiske legemidler er nøkkelen til å forbedre helseutfallene for eldre, og sykehusinnleggelse kan være ideell for avskriving fordi det gir en mulighet til å identifisere og prioritere pasienter med høy risiko for antikolinerg belastning. Imidlertid er mangel på samarbeid, lav selvtillit, systemressurser og organisering av omsorg rapporterte barrierer for avskriving av antikolinerg belastning i rutinemessig praksis. I tillegg har de fleste avskrivingsstudier fokusert på hjemmetjenester eller sykehjem, og lite har blitt gjort i et sykehusmiljø.
Mål og formål Målet er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten ved å bruke et digitalt verktøy for å identifisere og redusere legemidler med høy antikolinerg belastning blant innlagte eldre pasienter. Forskningsgruppen har nylig jobbet med et programvareselskap (TRISCRIBE) for å utvikle og validere et digitalt verktøy med en innebygd evidensbasert database, som kvantifiserer den totale antikolinergiske belastningsskåren for hver pasient, lister opp de enkelte legemidlene som bidrar til den skåren og deres individuelle legemiddelskåre.
Formålene er å
- Vurdere gjennomførbarheten av å bruke og integrere TRISCRIBE-verktøyet i arbeidsflyten til det kliniske teamet for å redusere antikolinergiske belastningsskårer.
- Undersøke akseptabiliteten av intervensjonen for pasienter og pårørende samt helsepersonell involvert i å levere intervensjonen.
- Bestemme de potensielle effektene av intervensjonen på legemiddel- og pasientrelaterte utfall ved å bruke en før-etter-kvasistudiedesign.
- Bestemme gjennomførbarheten av å samle inn ressursbruk og identifisere nøkkelressurselementer som vil være viktige å fange opp i den fremtidige studien.
Metoder En gjennomførbarhetsstudie ved bruk av en før-etter-studiedesign vil bli gjennomført med 50 eldre pasienter innlagt på Medisinsk avdeling for eldre (MOP) ved University Hospital Southampton. Pasientene vil motta en samarbeidsbasert avskrivingsintervensjon som inkluderer: 1) farmasøyft-ledet identifisering av pasienter ved bruk av TRISCRIBE digitalt verktøy og fremheving av antikolinergiske legemidler på deres kliniske notater for målrettet avskriving, 2) lege-ledet legemiddelgjennomgang for å stanse, redusere dose eller bytte til sikrere alternativer basert på individuelle pasientbehov, og 3) fremheving og kommunisering av legemiddelendringer til fastlege på utskrivningssammendrag.
Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli bestemt ved å samle inn data om rekrutteringsrater, oppfølgningsrater, tid og ressurser som trengs. Utgangsdata og 3-måneders oppfølgingsdata vil bli samlet inn på legemiddelrelaterte utfall (antall legemidler, antikolinergiske belastningsskårer), helserelaterte utfall (funksjon, sårbarhetsstatus, kognisjon, livskvalitet, delirium), kostnader og bivirkninger (f.eks. sykehusinnleggelse) for å bestemme effektene og sikkerheten til intervensjonen. Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli bestemt gjennom kvalitative intervjuer med et målrettet utvalg av pasienter og deres pårørende samt helsepersonell involvert i å levere intervensjonen.
Påvirkning og formidling En inkluderende formidlingsplan vil bli utviklet i samarbeid med våre interessenter og PPIE-gruppe for å identifisere hvem man skal engasjere seg med og hvordan man best engasjerer dem for å sikre tilgjengelige og inkluderende resultater. Funnene vil bli delt med offentligheten, helsepersonell, forskere og beslutningstakere gjennom enkle engelske sammendrag, sosiale medier, politikkorienterte dokumenter, vitenskapelige artikler, konferanser og andre møter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Storbritannia
- School Of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 65 år eller eldre som er innlagt på en av de fem MOP-avdelingene, som har en ACB-poengsum på 3 eller mer, og som er i stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De som forventes å ha begrenset levetid, eller som mottar palliativ behandling, vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Pasienter vil motta en samarbeidsbasert avmedisineringsintervensjon
Pasienter vil motta en samarbeidsbasert avmediseringstiltak som inkluderer: 1) farmasøyft-ledet identifikasjon av pasienter ved bruk av TRISCRIBE digitalt verktøy og fremheving av antikolinergiske legemidler på deres kliniske notater for målrettet avmedisinering, 2) lege-ledet legemiddelgjennomgang for å stanse, redusere dose eller bytte til sikrere alternativer basert på individuelle pasientbehov, og 3) fremheving og kommunikasjon av legemiddelendringer til fastlege på utskrivningssammendrag.
|
Pasientene vil motta en samarbeidende avvanningstiltak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen av kvalifiserte pasienter og gjennomførbarheten av rekruttering
Tidsramme: 3 måneder
|
Andelen av kvalifiserte pasienter og gjennomførbarheten av rekruttering
|
3 måneder
|
|
Oppfølgningsrater og svarprosent på spørreskjemaer.
Tidsramme: 3 måneder
|
• Oppfølgingsrater og svarprosent på spørreskjemaer.
|
3 måneder
|
|
• Tid som trengs for å implementere intervensjonen (f.eks. screeningtid ved bruk av TRISCRIBE-verktøyet) og ressurser
Tidsramme: 3 måneder
|
• Tid som kreves for å implementere intervensjonen (f.eks. screeningtid ved bruk av TRISCRIBE-verktøyet) og ressurser
|
3 måneder
|
|
Andel pasienter identifisert med høy ACB-poengsum som mottok intervensjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
• Andel pasienter identifisert med høy ACB-score som mottok intervensjonen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter for dagliglivet
Tidsramme: 3 måneder
|
Aktiviteter i dagliglivet (Barthel)
|
3 måneder
|
|
Klinisk skrøpelighetsscore
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk skrøpelighetsscore
|
3 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
depresjon ved bruk av Geriatric Depression Scale
|
3 måneder
|
|
Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder
|
Mini Mental Status Undersøkelse
|
3 måneder
|
|
Sarkopeni
Tidsramme: 3 måneder
|
SARC-F
|
3 måneder
|
|
delirium med 4AT
Tidsramme: 3 måneder
|
delirium ved bruk av 4AT
|
3 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder
|
Livskvalitet EQ-5D-5L
|
3 måneder
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: 3 måneder
|
Bruk av helseressurser
|
3 måneder
|
|
Bivirkninger av legemidler
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger av legemidler
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DARTMED2091
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .