- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07489677
La Faisabilité et l'Acceptabilité d'une Intervention Collaborative de Déprescription pour Réduire la Charge Anticholinergique Chez les Patients Âgés Hospitalisés (DART)
La Faisabilité et l'Acceptabilité d'une Intervention Collaborative de Déprescription pour Réduire la Charge Anticholinergique chez les Patients Âgés Hospitalisés (DART)
Pourquoi cette recherche est-elle importante ? On estime que plus d'un tiers des personnes âgées se voient prescrire des médicaments connus pour avoir des effets secondaires « anticholinergiques ». Ces effets secondaires anticholinergiques peuvent inclure un risque accru de chutes, de délire et de problèmes de mémoire. Les personnes qui prennent un grand nombre de médicaments anticholinergiques ont un risque accru de ces effets secondaires. Cela peut être mesuré comme leur charge anticholinergique (ACB). Plusieurs outils ont été développés pour évaluer le score ACB, en vérifiant la liste des médicaments d'une personne, dans le but de réduire ces médicaments lorsque cela est possible (déprescription).
L'objectif de l'étude L'équipe du projet a travaillé avec une entreprise pour concevoir un outil en ligne qui peut calculer le score ACB total des patients en utilisant leur liste de médicaments électronique. Il peut également lister les médicaments anticholinergiques individuels contribuant à ce score. Les patients ayant un score ACB élevé seront mis en évidence pour le personnel de santé, y compris les pharmaciens, les infirmières et les médecins. Dans ce projet, nous prévoyons de comprendre comment cet outil peut être utilisé par les cliniciens dans les services pour personnes âgées pour réduire le nombre de médicaments anticholinergiques prescrits lorsque cela est approprié.
Notre approche En travaillant avec des médecins et des pharmaciens dans un grand hôpital, nous avons convenu de la manière dont l'outil devrait être utilisé. Premièrement, les pharmaciens vérifieront chaque semaine à l'aide de l'outil numérique combien de patients ont des scores ACB élevés. Ensuite, ils mettront en évidence dans les dossiers médicaux des patients la liste des médicaments ayant des effets anticholinergiques élevés à l'aide d'une note autocollante. Le médecin qui s'occupe du patient voit ensuite la note, ce qui l'incitera à arrêter le médicament, à réduire la dose ou à passer à un médicament plus sûr.
Nous testerons cette intervention auprès de 50 patients admis dans les services pour personnes âgées. Nous recueillerons des informations avant et après avoir reçu l'intervention, y compris le nombre et le type de médicaments prescrits, la qualité de vie et la cognition. Nous parlerons également au personnel et aux patients pour comprendre leurs points de vue sur l'intervention, les défis éventuels et comment améliorer le processus.
Impliquer les patients et le public Deux contributeurs patients et publics ont été activement impliqués dans le développement de cette proposition de recherche. Ils représentent une personne âgée avec comorbidité et polymédication et un aidant, et tous deux ont une expérience vécue de la gestion de la polymédication après une hospitalisation. Ils continueront à fournir des informations sur les procédures et les matériaux de l'étude et contribueront aux plans de partage des résultats.
Partager les résultats de l'étude Nous partagerons les résultats avec le public, les professionnels de la santé, les chercheurs et les décideurs politiques par le biais de résumés en langage clair, des médias sociaux, des documents d'information politique, des articles scientifiques, des conférences et d'autres réunions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte On estime qu'entre 33 et 47 % des personnes âgées hospitalisées se voient prescrire un ou plusieurs médicaments aux effets anticholinergiques. La charge anticholinergique (CAC) - l'accumulation d'une exposition élevée à un ou plusieurs médicaments anticholinergiques - est associée à une déficience physique, un risque accru de chutes, une déficience cognitive, un délirium, une démence et une mortalité toutes causes confondues chez les personnes âgées. La déprescription des médicaments anticholinergiques est essentielle pour améliorer les résultats de santé des personnes âgées, et l'hospitalisation pourrait être idéale pour la déprescription car elle offre une opportunité d'identifier et de prioriser les patients à haut risque de charge anticholinergique. Cependant, le manque de collaboration, la faible confiance, les ressources du système et l'organisation des soins sont des obstacles signalés à la déprescription de la charge anticholinergique dans la pratique courante. De plus, la plupart des études sur la déprescription se sont concentrées sur les milieux communautaires ou les maisons de retraite, et peu ont été réalisées en milieu hospitalier.
Objectifs et buts L'objectif est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'utiliser un outil numérique pour identifier et réduire les médicaments à forte charge anticholinergique chez les patients âgés hospitalisés. L'équipe de recherche a récemment collaboré avec une société de logiciels (TRISCRIBE) pour développer et valider un outil numérique avec une base de données factuelle intégrée, qui quantifie le score global de charge anticholinergique pour chaque patient, en listant les médicaments individuels contribuant à ce score et leur score médicamenteux individualisé.
Les objectifs sont de
- Évaluer la faisabilité d'utiliser et d'intégrer l'outil TRISCRIBE dans le flux de travail de l'équipe clinique pour réduire les scores de charge anticholinergique.
- Examiner l'acceptabilité de l'intervention pour les patients et les aidants ainsi que pour les professionnels de santé impliqués dans la mise en œuvre de l'intervention.
- Déterminer les effets potentiels de l'intervention sur les résultats liés aux médicaments et aux patients en utilisant un design d'étude quasi-expérimentale avant-après.
- Déterminer la faisabilité de collecter l'utilisation des ressources et identifier les éléments clés des ressources qui seront importants à capturer dans l'essai futur.
Méthodes Une étude de faisabilité utilisant un design d'étude avant-après sera menée auprès de 50 patients âgés admis dans les services de Médecine pour Personnes Âgées (MPA) de l'University Hospital Southampton. Les patients recevront une intervention de déprescription collaborative comprenant : 1) l'identification des patients par un pharmacien utilisant l'outil numérique TRISCRIBE et la mise en évidence des médicaments anticholinergiques dans leurs notes cliniques pour une déprescription ciblée, 2) une revue des médicaments dirigée par un médecin pour arrêter, réduire la dose ou passer à des alternatives plus sûres selon les besoins individuels du patient, et 3) la mise en évidence et la communication des changements de médicaments au médecin généraliste dans les résumés de sortie.
La faisabilité de l'intervention sera déterminée en collectant des données sur les taux de recrutement, les taux de suivi, le temps et les ressources nécessaires. Des données de base et de suivi à 3 mois seront collectées sur les résultats liés aux médicaments (nombre de médicaments, scores de charge anticholinergique), les résultats liés à la santé (fonction, état de fragilité, cognition, qualité de vie, délirium), les coûts et les événements indésirables (par exemple, hospitalisation) pour déterminer les effets et la sécurité de l'intervention. L'acceptabilité de l'intervention sera déterminée par des entretiens qualitatifs avec un échantillon intentionnel de patients et de leurs aidants ainsi que des professionnels de santé impliqués dans la mise en œuvre de l'intervention.
Impact et diffusion Un plan de diffusion inclusif sera co-développé en collaboration avec nos parties prenantes et le groupe PPIE pour identifier avec qui s'engager et comment mieux les engager pour assurer des résultats accessibles et inclusifs. Les résultats seront partagés avec le public, les professionnels de santé, les chercheurs et les décideurs politiques par le biais de résumés en langage clair, des médias sociaux, des documents d'information politique, des articles scientifiques, des conférences et d'autres réunions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Southampton, Royaume-Uni
- School Of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients éligibles âgés de 65 ans ou plus admis dans l'un des cinq services MOP, ayant un score ACB de 3 ou plus, et capables de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Les patients dont l'espérance de vie est limitée et ceux recevant des soins palliatifs seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Les patients recevront une intervention collaborative de déprescription
Les patients recevront une intervention collaborative de déprescription comprenant : 1) l'identification des patients par un pharmacien à l'aide de l'outil numérique TRISCRIBE et la mise en évidence des médicaments anticholinergiques dans leurs notes cliniques pour une déprescription ciblée, 2) une revue médicamenteuse dirigée par un médecin pour arrêter, réduire la dose ou passer à des alternatives plus sûres en fonction des besoins individuels des patients, et 3) la mise en évidence et la communication des changements de médicaments au médecin généraliste dans les résumés de sortie.
|
Les patients recevront une intervention collaborative de déprescription
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients éligibles et la faisabilité du recrutement
Délai: 3 mois
|
La proportion de patients éligibles et la faisabilité du recrutement
|
3 mois
|
|
Taux de suivi et taux de réponse aux questionnaires.
Délai: 3 mois
|
• Taux de suivi et taux de réponse aux questionnaires.
|
3 mois
|
|
• Temps nécessaire pour mettre en œuvre l'intervention (par exemple, temps de dépistage avec l'outil TRISCRIBE) et ressources
Délai: 3 mois
|
• Temps nécessaire pour la mise en œuvre de l'intervention (p. ex.
temps de dépistage à l'aide de l'outil TRISCRIBE) et ressources
|
3 mois
|
|
Proportion des patients identifiés comme ayant un score ACB élevé qui ont reçu l'intervention
Délai: 3 mois
|
• Proportion de patients identifiés comme ayant un score ACB élevé ayant reçu l'intervention
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activités de la vie quotidienne
Délai: 3 mois
|
Activités de la vie quotidienne (Barthel)
|
3 mois
|
|
Score de Fragilité Clinique
Délai: 3 mois
|
Score de Fragilité Clinique
|
3 mois
|
|
Échelle de dépression gériatrique
Délai: 3 mois
|
dépression à l'aide de l'échelle de dépression gériatrique
|
3 mois
|
|
Mini-Mental State Examination
Délai: 3 mois
|
Mini-Mental State Examination
|
3 mois
|
|
Sarcopénie
Délai: 3 mois
|
SARC-F
|
3 mois
|
|
délirium à l'aide du 4AT
Délai: 3 mois
|
délirium à l'aide du 4AT
|
3 mois
|
|
EQ-5D-5L
Délai: 3 mois
|
Qualité de vie EQ-5D-5L
|
3 mois
|
|
Utilisation des ressources de soins de santé
Délai: 3 mois
|
Utilisation des ressources de soins de santé
|
3 mois
|
|
Effets indésirables des médicaments
Délai: 3 mois
|
Effets Indésirables des Médicaments
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- DARTMED2091
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .