- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07489677
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezamenlijke interventie voor medicatieafbouw om de anticholinerge belasting bij gehospitaliseerde oudere patiënten te verminderen (DART)
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een gezamenlijke interventie voor deprescribing om de anticholinergische belasting bij gehospitaliseerde oudere patiënten te verminderen (DART)
Waarom dit onderzoek belangrijk is? Naar schatting krijgt meer dan een derde van alle ouderen medicatie voorgeschreven waarvan bekend is dat deze "anticholinerge" bijwerkingen heeft. Deze anticholinerge bijwerkingen kunnen een verhoogd risico op vallen, delier en geheugenproblemen omvatten. Mensen die een groot aantal anticholinerge medicijnen gebruiken, hebben een verhoogd risico op deze bijwerkingen. Dit kan worden gemeten als hun anticholinerge belasting (ACB). Er zijn verschillende hulpmiddelen ontwikkeld om de ACB-score te beoordelen, door de medicatielijst van een persoon te controleren, met als doel deze medicijnen waar mogelijk te verminderen (deprescribing).
De studie doelstelling Het projectteam werkte samen met een bedrijf om een online tool te ontwerpen die de totale ACB-score voor patiënten kan berekenen met behulp van hun elektronische medicatielijst. Het kan ook de individuele anticholinerge medicijnen opsommen die bijdragen aan die score. Patiënten met een hoge ACB-score zullen worden gemarkeerd voor zorgpersoneel, waaronder apothekers, verpleegkundigen en artsen. In dit project willen we begrijpen hoe deze tool kan worden gebruikt door clinici op ouderenafdelingen om het aantal voorgeschreven anticholinerge medicijnen waar mogelijk te verminderen.
Onze aanpak Samen met artsen en apothekers in een groot ziekenhuis hebben we afgesproken hoe de tool moet worden gebruikt. Eerst zullen apothekers wekelijks met behulp van de digitale tool controleren hoeveel patiënten een hoge ACB-score hebben. Vervolgens zullen ze in de medische dossiers van patiënten de lijst met medicijnen met sterke anticholinerge effecten markeren met behulp van een plakbriefje. De arts die voor de patiënt zorgt, ziet dan de notitie, wat hem/haar zal aanzetten om het medicijn te stoppen, de dosering te verlagen of over te schakelen op een veiliger medicijn.
We zullen deze interventie testen bij 50 patiënten die zijn opgenomen op ouderenafdelingen. We zullen informatie verzamelen voor en na het ontvangen van de interventie, waaronder het aantal en type voorgeschreven medicijnen, kwaliteit van leven en cognitie. We zullen ook met personeel en patiënten praten om hun mening over de interventie, eventuele uitdagingen en hoe het proces kan worden verbeterd te begrijpen.
Betrokkenheid van patiënten en publiek Twee patiënt- en publieksvertegenwoordigers zijn actief betrokken geweest bij het ontwikkelen van dit onderzoeksvoorstel. Zij vertegenwoordigen een oudere met comorbiditeit en polyfarmacie en een mantelzorger, en beiden hebben ervaring met het beheren van polyfarmacie na ziekenhuisopname. Zij zullen blijven bijdragen aan studieprocedures en materialen en meewerken aan plannen voor het delen van de bevindingen.
Delen van de studiebevindingen We zullen de bevindingen delen met het publiek, zorgprofessionals, onderzoekers en beleidsmakers door middel van samenvattingen in begrijpelijk Nederlands, sociale media, beleidsdocumenten, wetenschappelijke artikelen, conferenties en andere bijeenkomsten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond Naar schatting krijgt 33-47% van de opgenomen ouderen één of meer medicijnen met anticholinerge effecten voorgeschreven. De anticholinerge belasting (ACB) – de opeenstapeling van hogere blootstellingsniveaus aan één of meer anticholinerge medicijnen – hangt samen met lichamelijke beperkingen, een verhoogd risico op vallen, cognitieve beperkingen, delirium, dementie en sterfte door alle oorzaken bij ouderen. Het deprescriben van anticholinerge medicijnen is essentieel om de gezondheidsuitkomsten van ouderen te verbeteren, en ziekenhuisopname kan ideaal zijn voor deprescriben omdat het een kans biedt om patiënten met een hoog risico op anticholinerge belasting te identificeren en prioriteren. Echter, gebrek aan samenwerking, weinig vertrouwen, systeembronnen en de organisatie van zorg worden gerapporteerd als barrières voor het deprescriben van anticholinerge belasting in de dagelijkse praktijk. Daarnaast richten de meeste deprescribingstudies zich op de thuissituatie of verpleeghuizen, en er is weinig gedaan in een ziekenhuisomgeving.
Doelstellingen Het doel is om de haalbaarheid en acceptatie te testen van het gebruik van een digitale tool om medicijnen met een hoge anticholinerge belasting te identificeren en te verminderen bij opgenomen oudere patiënten. Het onderzoeksteam heeft recent samengewerkt met een softwarebedrijf (TRISCRIBE) om een digitale tool te ontwikkelen en valideren met een ingebedde evidence-based database, die de totale anticholinerge belastingscore voor elke patiënt kwantificeert, de individuele medicijnen die bijdragen aan die score opsomt en hun geïndividualiseerde geneesmiddelscore.
De doelstellingen zijn:
- De haalbaarheid beoordelen van het gebruik en integreren van de TRISCRIBE-tool in de workflow van het klinische team om anticholinerge belastingscores te verlagen.
- De acceptatie van de interventie onderzoeken bij patiënten en mantelzorgers evenals bij zorgprofessionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de interventie.
- De potentiële effecten van de interventie op medicatie- en patiëntgerelateerde uitkomsten bepalen met behulp van een pre-post quasi-onderzoeksopzet.
- De haalbaarheid bepalen van het verzamelen van resourcegebruik en de belangrijkste resource-items identificeren die belangrijk zullen zijn om vast te leggen in de toekomstige trial.
Methoden Een haalbaarheidsstudie met een pre-post-onderzoeksopzet wordt uitgevoerd bij 50 oudere patiënten opgenomen op de afdelingen Geneeskunde voor Ouderen (MOP) van het University Hospital Southampton. Patiënten krijgen een gezamenlijke deprescribinginterventie, waaronder: 1) door de apotheker geleide identificatie van patiënten met behulp van de TRISCRIBE digitale tool en het markeren van anticholinerge medicijnen in hun klinische notities voor gericht deprescriben, 2) door de arts geleide medicatiebeoordeling om te stoppen, de dosis te verlagen of over te schakelen op veiliger alternatieven op basis van individuele patiëntbehoeften, en 3) het markeren en communiceren van medicatiewijzigingen aan de huisarts in ontslagbrieven.
De haalbaarheid van de interventie wordt bepaald door gegevens te verzamelen over rekruteringspercentages, follow-uppercentages, tijd en benodigde middelen. Baseline- en 3-maanden follow-upgegevens worden verzameld over medicatiegerelateerde uitkomsten (aantal medicijnen, anticholinerge belastingsscores), gezondheidsgerelateerde uitkomsten (functie, kwetsbaarheidsstatus, cognitie, levenskwaliteit, delirium), kosten en bijwerkingen (bijv. ziekenhuisopname) om de effecten en veiligheid van de interventie te bepalen. De acceptatie van de interventie wordt bepaald via kwalitatieve interviews met een doelgerichte steekproef van patiënten en hun mantelzorgers evenals zorgprofessionals die betrokken zijn bij de uitvoering van de interventie.
Impact en verspreiding Een inclusief verspreidingsplan wordt samen ontwikkeld in samenwerking met onze stakeholders en PPIE-groep om te identificeren met wie te communiceren en hoe het beste met hen te communiceren om toegankelijke en inclusieve resultaten te garanderen. De bevindingen worden gedeeld met het publiek, gezondheidsprofessionals, onderzoekers en beleidsmakers via samenvattingen in begrijpelijke taal, sociale media, beleidsnota's, wetenschappelijke artikelen, conferenties en andere bijeenkomsten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- School Of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten van 65 jaar of ouder, opgenomen op een van de vijf MOP-afdelingen, met een ACB-score van 3 of hoger, en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Exclusiecriteria:
- Patiënten waarvan verwacht wordt dat zij een beperkte levensverwachting hebben en palliatieve zorg ontvangen, worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënten ontvangen een gezamenlijke deprescribing-interventie
Patiënten zullen een gezamenlijke interventie voor het afbouwen van medicatie ontvangen, waaronder: 1) door de apotheker geleide identificatie van patiënten met behulp van het digitale TRISCRIBE-hulpmiddel en het markeren van anticholinerge medicatie in hun klinische notities voor gericht afbouwen, 2) door de arts geleide medicatiebeoordeling om te stoppen, de dosering te verlagen of over te schakelen naar veiliger alternatieven op basis van individuele patiëntbehoeften, en 3) het markeren en communiceren van medicatiewijzigingen aan de huisarts in ontslagoverzichten.
|
Patiënten zullen een gezamenlijke deprescribing-interventie ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel van in aanmerking komende patiënten en de haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aandeel van in aanmerking komende patiënten en de haalbaarheid van rekrutering
|
3 maanden
|
|
Follow-up percentages en responspercentages op vragenlijsten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Opvolgingspercentages en responspercentages op vragenlijsten.
|
3 maanden
|
|
• Tijd die nodig is voor het implementeren van de interventie (bijv. screeningstijd met de TRISCRIBE-tool) en middelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Tijd die nodig is voor de implementatie van de interventie (bijv. screeningsduur met behulp van de TRISCRIBE-tool) en middelen
|
3 maanden
|
|
Aandeel patiënten geïdentificeerd met een hoge ACB-score die de interventie ontvingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
• Aandeel patiënten met een hoge ACB-score die de interventie kregen
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Activiteiten van het dagelijks leven (Barthel)
|
3 maanden
|
|
Klinische Kwetsbaarheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Clinical Frailty Score
|
3 maanden
|
|
Geriatrische Depressie Schaal
Tijdsspanne: 3 maanden
|
depressie met behulp van de Geriatric Depression Scale
|
3 maanden
|
|
Mini-Mental State Examination
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mini-Mental State Examination
|
3 maanden
|
|
Sarcopenie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
SARC-F
|
3 maanden
|
|
delirium met behulp van de 4AT
Tijdsspanne: 3 maanden
|
delirium met behulp van de 4AT
|
3 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Kwaliteit van leven EQ-5D-5L
|
3 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorgbronnen
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen van geneesmiddelen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen van Geneesmiddelen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DARTMED2091
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .