- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07489677
Yhteistyöhön perustuvan lääkehoitomäärityksen vähentämisen interventioiden toteutettavuus ja hyväksyttävyys antikolinergisen kuormituksen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla (DART)
Yhteistyöhön perustuvan lääkityksen vähentämisintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys antikolinergisen kuormituksen vähentämiseksi sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla (DART)
Miksi tämä tutkimus on tärkeä? Arvioidaan, että yli kolmannes kaikista vanhuksista saa lääkkeitä, joilla tiedetään olevan "antikolinergisiä" sivuvaikutuksia. Nämä antikolinergiset sivuvaikutukset voivat sisältää lisääntyneen kaatumisriskin, deliriumin ja muistiongelmat. Ihmisillä, joilla on suuri määrä antikolinergisiä lääkkeitä, on lisääntynyt riski näihin sivuvaikutuksiin. Tätä voidaan mitata heidän antikolinergisen taakan (ACB) mukaan. Useita työkaluja on kehitetty ACB-pisteiden arvioimiseksi tarkistamalla henkilön lääkelista, tavoitteena vähentää näitä lääkkeitä mahdollisuuksien mukaan (depreskriptio).
Tutkimuksen tavoite Projektitiimi työskenteli yrityksen kanssa suunnitellakseen verkkotyökalun, joka voi laskea potilaiden kokonais-ACB-pisteet käyttäen heidän sähköistä lääkelistaansa. Se voi myös listata yksittäiset antikolinergiset lääkkeet, jotka vaikuttavat tähän pisteeseen. Potilaat, joilla on korkea ACB-piste, korostetaan terveydenhuollon henkilökunnalle, mukaan lukien farmaseuteille, hoitajille ja lääkäreille. Tässä hankkeessa suunnittelemme ymmärtäämään, kuinka tätä työkalua voidaan käyttää vanhusten osastoilla kliinikoilla vähentääkseen antikolinergisten lääkkeiden määrää, kun se on asianmukaista.
Lähestymistapamme Työskennellessämme lääkäreiden ja farmaseuttien kanssa yhdessä suuressa sairaalassa sovimme, kuinka työkalua tulisi käyttää. Ensin farmaseutit tarkistavat viikoittain digitaalisella työkalulla, kuinka monella potilaalla on korkeat ACB-pisteet. Sitten he korostavat potilaiden lääketieteellisissä muistiinpanoissa korkean antikolinergisen vaikutuksen omaavien lääkkeiden listan tarralapun avulla. Potilasta hoitava lääkäri näkee sitten muistiinpanon, joka kannustaa häntä joko lopettamaan lääkkeen, vähentämään annosta tai vaihtamaan turvallisempaan lääkkeeseen.
Testaamme tätä interventiota 50 potilaalla, jotka on otettu vanhusten osastoille. Keräämme tietoja ennen ja jälkeen interventioon saamisen, mukaan lukien määrätyt lääkkeiden määrä ja tyyppi, elämänlaatu ja kognitio. Puhumme myös henkilökunnalle ja potilaille ymmärtääksemme heidän näkemyksiään interventiosta, mahdollisia haasteita ja kuinka prosessia voidaan parantaa.
Potilaiden ja yleisön osallistaminen Kaksi potilasta ja yleisön edustajaa on ollut aktiivisesti mukana kehittämässä tätä tutkimusehdotusta. He edustavat vanhusta, jolla on komorbiditeetti ja polyfarmasia, sekä hoitajaa, ja molemmilla on kokemusta polyfarmasian hallinnasta sairaalahoidon jälkeen. He jatkavat panostaan tutkimusmenettelyihin ja materiaaleihin ja osallistuvat tulosten jakamiseen liittyviin suunnitelmiin.
Tutkimustulosten jakaminen Jaamme tuloksia yleisölle, terveydenhuollon ammattilaisille, tutkijoille ja päättäjille yksinkertaisten englanninkielisten yhteenvetojen, sosiaalisen median, politiikkatiedostojen, tieteellisten artikkeleiden, konferenssien ja muiden kokousten kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta Arvioidaan, että 33–47 % sairaalaan otetuista ikääntyneistä potilaista saa yhden tai useamman antikolinergisiä vaikutuksia olevan lääkkeen. Antikolinerginen kuormitus (ACB) – yhden tai useamman antikolinergisen lääkkeen altistumisen korkeamman tason kertyminen – liittyy ikääntyneillä fyysiseen toimintakyvyn heikkenemiseen, korkeampaan kaatumisriskiin, kognitiiviseen heikentymiseen, deliriumiin, dementiaan ja kaikkiin kuolemansyihin. Antikolinergisten lääkkeiden depreskriptio on avainasemassa ikääntyneiden terveystulosten parantamisessa, ja sairaalahoito voisi olla ihanteellinen tilaisuus depreskriptiolle, koska se tarjoaa mahdollisuuden tunnistaa ja priorisoida potilaita, joilla on suuri riski antikolinergiseen kuormitukseen. Kuitenkin yhteistyön puute, alhainen luottamus, järjestelmäresurssit ja hoidon organisointi raportoidaan esteiksi antikolinergisen kuormituksen depreskriptiolle rutiinikäytännössä. Lisäksi useimmat depreskriptiotutkimukset keskittyvät koti- tai hoitokotiasetuksiin, ja sairaalaympäristössä on tehty vähän.<\/p>
Tavoitteet ja tarkoitukset Tavoitteena on testata digitaalisen työkalun käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä korkean antikolinergisen kuormituksen omaavien lääkkeiden tunnistamiseen ja vähentämiseen sairaalaan otetuilla ikääntyneillä potilailla. Tutkimusryhmä on äskettäin työskennellyt ohjelmistoyhtiön (TRISCRIBE) kanssa kehittääkseen ja validoiakseen digitaalisen työkalun, jossa on upotettu tutkimusnäyttöön perustuva tietokanta, joka määrittää kunkin potilaan kokonaisantikolinergisen kuormituspistemäärän, luettelee yksittäiset lääkkeet, jotka vaikuttavat tähän pistemäärään, ja niiden yksilölliset lääkepistemäärät.<\/p>
Tavoitteet ovat<\/p>
- Arvioida TRISCRIBE-työkalun käytön ja integroinnin käytännöllisyyttä kliinisen tiimin työnkulkuun antikolinergisten kuormituspistemäärien vähentämiseksi.<\/li>
- Tarkastella interventioon liittyvien potilaiden ja omaisten sekä terveydenhuollon ammattilaisten hyväksyttävyyttä interventiota toteuttaessa.<\/li>
- Määrittää interventioiden mahdollisia vaikutuksia lääkitykseen ja potilaskohtaisiin tuloksiin käyttämällä ennen-jälkeen -kvasi-tutkimussuunnittelua.<\/li>
- Määrittää resurssien käytön keräämisen käytännöllisyys ja tunnistaa keskeiset resurssikohteet, jotka ovat tärkeitä tulevassa kokeilussa.<\/li><\/ul>
Menetelmät Käytännöllisyystutkimus, jossa käytetään ennen-jälkeen -tutkimussuunnittelua, toteutetaan 50 ikääntyneellä potilaalla, jotka on otettu Southamptonin yliopistosairaalan ikäihmisten lääketieteen (MOP) osastoille. Potilaat saavat yhteistyöhön perustuvan depreskriptio-intervention, joka sisältää: 1) farmaseutti johtaa potilaiden tunnistamisen TRISCRIBE-digitaalisella työkalulla ja korostaa antikolinergisiä lääkkeitä heidän kliinisissä muistiinpanoissaan kohdennetta depreskriptiota varten, 2) lääkäri johtaa lääkityksen arvioinnin lopettamiseksi, annoksen vähentämiseksi tai turvallisempiin vaihtoehtoihin siirtymiseksi yksilöllisten potilastarpeiden perusteella, ja 3) korostaa ja viestii lääkityksen muutoksista yleislääkärille kotiutusyhteenvedoissa.<\/p>
Intervention käytännöllisyys määritetään keräämällä tietoa rekrytointiprosenteista, seurantaprosenteista, tarvittavasta ajasta ja resursseista. Perustietoja ja 3 kuukauden seurantatietoja kerätään lääkitykseen liittyvistä tuloksista (lääkkeiden määrä, antikolinergiset kuormituspistemäärät), terveyteen liittyvistä tuloksista (toimintakyky, heikkous, kognitio, elämänlaatu, delirium), kustannuksista ja haittatapahtumista (esim. sairaalahoito) määrittämään intervention vaikutukset ja turvallisuus. Intervention hyväksyttävyys määritetään kvalitatiivisten haastatteluiden avulla tarkoituksenmukaisesti valitulla otannalla potilaita ja heidän omaisiaan sekä interventiota toteuttavia terveydenhuollon ammattilaisia.<\/p>
Vaikutus ja levittäminen Inklusiivinen levittämissuunnitelma kehitetään yhteistyössä sidosryhmien ja PPIE-ryhmän kanssa tunnistaakseen, kenet kohdata ja miten parhaiten kohdata heidät varmistaakseen saavutettavat ja inklusiiviset tulokset. Tulokset jaetaan yleisön, terveydenhuollon ammattilaisten, tutkijoiden ja päättäjien kanssa selkeiden englanninkielisten yhteenvetojen, sosiaalisen median, politiikkatiedotteiden, tieteellisten artikkeleiden, konferenssien ja muiden kokousten kautta.<\/p>
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- School Of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Käyttökelpoiset potilaat, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia, jotka on otettu yhteen viidestä MOP-osastosta, joiden ACB-pistemäärä on 3 tai enemmän, ja jotka kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla odotetaan olevan rajoitettu elinajanodote ja jotka saavat palliatiivista hoitoa, jätetään pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilaat saavat yhteistyöhön perustuvan lääkehoitojen vähentämisen interventiota
Potilaat saavat yhteistyöhön perustuvan lääkityksen vähentämisen (deprescribing) interventioon, joka sisältää: 1) farmaseutin johtaman potilaiden tunnistamisen TRISCRIBE-digitaalityökalulla ja antikolinergisten lääkkeiden korostamisen potilaskertomuksissa kohdennettua vähentämistä varten, 2) lääkärin johtaman lääkityksen tarkastelun lääkityksen lopettamiseksi, annoksen vähentämiseksi tai turvallisempiin vaihtoehtoihin siirtymiseksi yksittäisen potilaan tarpeiden perusteella, sekä 3) lääkemuutosten korostamisen ja tiedottamisen yleislääkärille kotiutusraporteissa.
|
Potilaat saavat yhteistyöhön perustuvan lääkehoitoprosessin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kelpoisten potilaiden osuus ja rekrytoinnin toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kelpoisten potilaiden osuus ja rekrytoinnin toteutettavuus
|
3 kuukautta
|
|
Seurantaosuudet ja kyselylomakkeiden vastausprosentit.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Seurantaprosentit ja kyselylomakkeiden vastausprosentit.
|
3 kuukautta
|
|
• Aika interventioon käyttöönottoon (esim. seulontaaika TRISCRIBE-työkalulla) ja resurssit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Interventioon käyttöönottoon tarvittava aika (esim. seulontaaika TRISCRIBE-työkalun avulla) ja resurssit
|
3 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, joilla havaittiin korkea ACB-pistemäärä ja jotka saivat interventiota
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
• Potilaiden osuus, joilla todettiin korkea ACB-pisteet ja jotka saivat interventio
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäiset toiminnot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Päivittäiset toiminnot (Barthel)
|
3 kuukautta
|
|
Kliininen haurausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kliininen haurausaste
|
3 kuukautta
|
|
Geriatrinen depressioasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
masennus käyttäen Geriatric Depression Scale -mittaria
|
3 kuukautta
|
|
Mini-Mental-tilatutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mini-Mental-tutkimus
|
3 kuukautta
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
SARC-F
|
3 kuukautta
|
|
delirium 4AT:llä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
delirium 4AT-testillä
|
3 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Elämänlaatu EQ-5D-5L
|
3 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Haittavaikutukset
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DARTMED2091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset DART
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrytointiToistuva glioblastooma | Toistuvat glioomitYhdysvallat
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä | Toistuva rintasyöpäIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva levyepiteelisyöpäYhdysvallat, Israel, Kanada
-
Alpha Tau Medical LTD.Ei vielä rekrytointiaHaimasyöpä | Paikallisesti edennyt haimasyöpäRanska
-
Alpha Tau Medical LTD.Ei vielä rekrytointiaAlfasäteilyä emittoiva laite vulvan primaarisen ja toistuvan levyepiteelikarsinooman (DaRT) hoitoon.Vulvan karsinooma | Toistuva vulvan karsinooma
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrytointiIhosyöpä | Ihon kasvain | Ihon metastaasitRanska
-
HekabioValmisAlfa-hiukkaslähteiden sädehoito (HB-001) toistuviin pahanlaatuisiin kiinteisiin kasvaimiin JapanissaRintasyöpä | Pään ja kaulan syöpäJapani
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrytointiIhosyöpä | Immuunipuutteinen | Okasolusyöpä | Brakyterapia | Karsinooma, squamous | Alfa-säteilyYhdysvallat, Israel
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrytointiEi-metastaattinen eturauhassyöpä | Paikallisesti toistuva eturauhassyöpäIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrytointiPahanlaatuinen kasvainIsrael