- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07489677
La Factibilidad y Aceptabilidad de una Intervención Colaborativa de Deprescripción para Reducir la Carga Anticolinérgica en Pacientes Mayores Hospitalizados (DART)
La Viabilidad y Aceptabilidad de una Intervención Colaborativa de Deprescripción para Reducir la Carga Anticolinérgica en Pacientes Mayores Hospitalizados (DART)
¿Por qué es importante esta investigación? Se estima que a más de un tercio de todos los adultos mayores se les recetan medicamentos que se sabe tienen efectos secundarios "anticolinérgicos". Estos efectos secundarios anticolinérgicos pueden incluir un mayor riesgo de caídas, delirio y problemas de memoria. Las personas que tienen un alto número de medicamentos anticolinérgicos tienen un mayor riesgo de estos efectos secundarios. Esto se puede medir como su carga anticolinérgica (ACB, por sus siglas en inglés). Se han desarrollado varias herramientas para evaluar la puntuación ACB, revisando la lista de medicamentos de una persona, con el objetivo de reducir estos medicamentos cuando sea posible (desprescripción).
El objetivo del estudio El equipo del proyecto trabajó con una empresa para diseñar una herramienta en línea que pueda calcular la puntuación ACB total para los pacientes utilizando su lista electrónica de medicamentos. También puede enumerar los medicamentos anticolinérgicos individuales que contribuyen a esa puntuación. Los pacientes con una puntuación ACB alta se resaltarán para el personal sanitario, incluidos farmacéuticos, enfermeras y médicos. En este proyecto, planeamos comprender cómo los clínicos en las salas de personas mayores pueden usar esta herramienta para reducir la cantidad de medicamentos anticolinérgicos recetados cuando sea apropiado.
Nuestro enfoque Trabajando con médicos y farmacéuticos en un gran hospital, acordamos cómo se debe usar la herramienta. Primero, los farmacéuticos verificarán semanalmente usando la herramienta digital cuántos pacientes tienen puntuaciones ACB altas. Luego, resaltarán en las notas médicas de los pacientes la lista de medicamentos con altos efectos anticolinérgicos usando una nota adhesiva. El médico que atiende al paciente ve la nota, lo que lo llevaría a suspender el medicamento, reducir la dosis o cambiar a un medicamento más seguro.
Probaremos esta intervención en 50 pacientes ingresados en salas de personas mayores. Recopilaremos información antes y después de recibir la intervención, incluida la cantidad y el tipo de medicamentos recetados, la calidad de vida y la cognición. También hablaremos con el personal y los pacientes para comprender sus opiniones sobre la intervención, cualquier desafío y cómo mejorar el proceso.
Participación de pacientes y público Dos contribuyentes pacientes y públicos han participado activamente en el desarrollo de esta propuesta de investigación. Representan a una persona mayor con comorbilidad y polifarmacia y a un cuidador, y ambos tienen experiencia vivida en el manejo de la polifarmacia después del ingreso hospitalario. Continuarán brindando aportes sobre los procedimientos y materiales del estudio y contribuirán a los planes para compartir los hallazgos.
Compartir los hallazgos del estudio Compartiremos los hallazgos con el público, profesionales de la salud, investigadores y formuladores de políticas a través de resúmenes en lenguaje sencillo, redes sociales, documentos informativos de políticas, artículos científicos, conferencias y otras reuniones.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes Se estima que entre el 33-47% de las personas mayores hospitalizadas reciben uno o más medicamentos con efectos anticolinérgicos. La carga anticolinérgica (ACB) - la acumulación de niveles más altos de exposición a uno o más medicamentos anticolinérgicos - se asocia con deterioro físico, mayor riesgo de caídas, deterioro cognitivo, delirio, demencia y mortalidad por todas las causas en personas mayores. La desprescripción de medicamentos anticolinérgicos es clave para mejorar los resultados de salud de las personas mayores, y el ingreso hospitalario podría ser ideal para la desprescripción porque ofrece una oportunidad para identificar y priorizar a pacientes con alto riesgo de carga anticolinérgica. Sin embargo, la falta de trabajo colaborativo, baja confianza, recursos del sistema y organización de la atención son barreras reportadas para la desprescripción de la carga anticolinérgica en la práctica rutinaria. Además, la mayoría de los estudios de desprescripción se centraron en entornos comunitarios o de residencias de ancianos, y poco se ha hecho en un entorno hospitalario.
Objetivos El objetivo es probar la viabilidad y aceptabilidad de utilizar una herramienta digital para identificar y reducir medicamentos con una alta carga anticolinérgica entre pacientes mayores hospitalizados. El equipo de investigación ha trabajado recientemente con una empresa de software (TRISCRIBE) para desarrollar y validar una herramienta digital con una base de datos basada en evidencia integrada, que cuantifica la puntuación total de carga anticolinérgica para cada paciente, enumerando los medicamentos individuales que contribuyen a esa puntuación y su puntuación de fármaco individualizada.
Los objetivos son:
- Evaluar la viabilidad de utilizar e integrar la herramienta TRISCRIBE en el flujo de trabajo del equipo clínico para reducir las puntuaciones de carga anticolinérgica.
- Examinar la aceptabilidad de la intervención por parte de pacientes y cuidadores, así como de los profesionales de la salud involucrados en la implementación de la intervención.
- Determinar los efectos potenciales de la intervención en resultados relacionados con medicamentos y pacientes utilizando un diseño de estudio cuasi pre-post.
- Determinar la viabilidad de recopilar el uso de recursos e identificar elementos clave de recursos que serán importantes para capturar en el futuro ensayo.
Métodos Se llevará a cabo un estudio de viabilidad utilizando un diseño de estudio pre-post con 50 pacientes mayores ingresados en las salas de Medicina para Personas Mayores (MOP) del Hospital Universitario de Southampton. Los pacientes recibirán una intervención colaborativa de desprescripción que incluye: 1) identificación de pacientes liderada por farmacéuticos utilizando la herramienta digital TRISCRIBE y resaltando medicamentos anticolinérgicos en sus notas clínicas para una desprescripción dirigida, 2) revisión de medicamentos liderada por médicos para suspender, reducir dosis o cambiar a alternativas más seguras según las necesidades individuales del paciente, y 3) resaltar y comunicar cambios de medicación al médico de cabecera en los resúmenes de alta.
La viabilidad de la intervención se determinará recopilando datos sobre tasas de reclutamiento, tasas de seguimiento, tiempo y recursos necesarios. Se recopilarán datos de referencia y de seguimiento a 3 meses sobre resultados relacionados con medicamentos (número de medicamentos, puntuaciones de carga anticolinérgica), resultados relacionados con la salud (función, estado de fragilidad, cognición, calidad de vida, delirio), costos y eventos adversos (por ejemplo, hospitalización) para determinar los efectos y la seguridad de la intervención. La aceptabilidad de la intervención se determinará a través de entrevistas cualitativas con una muestra intencional de pacientes y sus cuidadores, así como de profesionales de la salud involucrados en la implementación de la intervención.
Impacto y difusión Se co-desarrollará un plan de difusión inclusivo en colaboración con nuestras partes interesadas y el grupo PPIE para identificar con quién involucrarse y cómo involucrarlos mejor para garantizar resultados accesibles e inclusivos. Los hallazgos se compartirán con el público, profesionales de la salud, investigadores y responsables de políticas a través de resúmenes en lenguaje sencillo, redes sociales, documentos informativos de políticas, artículos científicos, conferencias y otras reuniones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Southampton, Reino Unido
- School Of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes elegibles de 65 años o más ingresados en una de las cinco salas MOP, que tengan una puntuación ACB de 3 o más, y capaces de dar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Se excluirán aquellos con una esperanza de vida limitada esperada, que reciban cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Los pacientes recibirán una intervención colaborativa de desprescripción
Los pacientes recibirán una intervención colaborativa de desprescripción que incluye: 1) identificación de pacientes por parte del farmacéutico utilizando la herramienta digital TRISCRIBE y destacando los medicamentos anticolinérgicos en sus notas clínicas para una desprescripción dirigida, 2) revisión de medicamentos dirigida por el médico para suspender, reducir la dosis o cambiar a alternativas más seguras según las necesidades individuales del paciente, y 3) destacar y comunicar los cambios de medicación al médico de cabecera en los resúmenes de alta.
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Los pacientes recibirán una intervención colaborativa de desprescripción
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de pacientes elegibles y la viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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La proporción de pacientes elegibles y la viabilidad de reclutamiento
|
3 meses
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Tasas de seguimiento y tasas de respuesta a los cuestionarios.
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Tasas de seguimiento y tasas de respuesta a los cuestionarios.
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3 meses
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• Tiempo necesario para implementar la intervención (p. ej., tiempo de cribado utilizando la herramienta TRISCRIBE) y recursos
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Tiempo necesario para implementar la intervención (p. ej., tiempo de cribado utilizando la herramienta TRISCRIBE) y recursos
|
3 meses
|
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Proporción de pacientes identificados con una puntuación ACB alta que recibieron la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses
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• Proporción de pacientes identificados con una puntuación ACB elevada que recibieron la intervención
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actividades de la Vida Diaria (Barthel)
|
3 meses
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Puntuación de Fragilidad Clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Puntuación de Fragilidad Clínica
|
3 meses
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|
Escala de Depresión Geriátrica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
depresión utilizando la Escala de Depresión Geriátrica
|
3 meses
|
|
Mini-Examen del Estado Mental
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Mini-Mental State Examination
|
3 meses
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|
Sarcopenia
Periodo de tiempo: 3 meses
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SARC-F
|
3 meses
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|
delirio utilizando el 4AT
Periodo de tiempo: 3 meses
|
delirio mediante el 4AT
|
3 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calidad de vida EQ-5D-5L
|
3 meses
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Uso de recursos sanitarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Uso de recursos de atención médica
|
3 meses
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|
Eventos Adversos de Medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Eventos Adversos a Medicamentos
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- DARTMED2091
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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