- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07489677
Fattibilità e accettabilità di un intervento collaborativo di deprescrizione per ridurre il carico anticolinergico nei pazienti anziani ospedalizzati (DART)
La Fattibilità e l'Accettabilità di un Intervento Collaborativo di Deprescrizione per Ridurre il Carico Anticolinergico nei Pazienti Anziani Ospedalizzati (DART)
Perché questa ricerca è importante? Si stima che oltre un terzo di tutti gli anziani riceva prescrizioni di farmaci noti per avere effetti collaterali "anticolinergici". Questi effetti collaterali anticolinergici possono includere un aumento del rischio di cadute, delirio e problemi di memoria. Le persone che assumono un numero elevato di farmaci anticolinergici hanno un rischio maggiore di questi effetti collaterali. Ciò può essere misurato come il loro carico anticolinergico (ACB). Sono stati sviluppati diversi strumenti per valutare il punteggio ACB, controllando l'elenco dei farmaci di una persona, con l'obiettivo di ridurre questi farmaci ove possibile (deprescrizione).
Obiettivo dello studio Il team di progetto ha collaborato con un'azienda per progettare uno strumento online in grado di calcolare il punteggio ACB totale per i pazienti utilizzando il loro elenco elettronico di farmaci. Può anche elencare i singoli farmaci anticolinergici che contribuiscono a quel punteggio. I pazienti con un punteggio ACB elevato saranno evidenziati per il personale sanitario, inclusi farmacisti, infermieri e medici. In questo progetto, intendiamo comprendere come questo strumento possa essere utilizzato dai clinici nei reparti di anziani per ridurre il numero di farmaci anticolinergici prescritti, ove appropriato.
Il nostro approccio Lavorando con medici e farmacisti in un grande ospedale, abbiamo concordato come lo strumento dovrebbe essere utilizzato. Innanzitutto, i farmacisti controlleranno settimanalmente, utilizzando lo strumento digitale, quanti pazienti hanno punteggi ACB elevati. Quindi evidenzieranno nelle cartelle cliniche dei pazienti l'elenco dei farmaci con elevati effetti anticolinergici utilizzando un'etichetta adesiva. Il medico che si prende cura del paziente vedrà quindi la nota, che lo spingerà a interrompere il farmaco, ridurre la dose o passare a un farmaco più sicuro.
Metteremo alla prova questo intervento su 50 pazienti ricoverati nei reparti di anziani. Raccoglieremo informazioni prima e dopo aver ricevuto l'intervento, inclusi numero e tipo di farmaci prescritti, qualità della vita e cognizione. Parleremo anche con il personale e i pazienti per comprendere le loro opinioni sull'intervento, eventuali sfide e come migliorare il processo.
Coinvolgimento di pazienti e pubblico Due contributori pazienti e pubblici sono stati attivamente coinvolti nello sviluppo di questa proposta di ricerca. Rappresentano un anziano con comorbilità e polifarmacia e un caregiver, ed entrambi hanno esperienza vissuta nella gestione della polifarmacia dopo il ricovero ospedaliero. Continueranno a fornire contributi sulle procedure e i materiali dello studio e contribuiranno ai piani per la condivisione dei risultati.
Condivisione dei risultati dello studio Condivideremo i risultati con il pubblico, i professionisti della salute, i ricercatori e i responsabili politici attraverso riassunti in inglese semplice, social media, documenti informativi sulle politiche, articoli scientifici, conferenze e altri incontri.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Background Si stima che tra il 33-47% degli anziani ospedalizzati sia prescritto uno o più farmaci con effetti anticolinergici. Il carico anticolinergico (ACB) - l'accumulo di livelli più elevati di esposizione a uno o più farmaci anticolinergici - è associato a compromissione fisica, aumento del rischio di cadute, compromissione cognitiva, delirium, demenza e mortalità per tutte le cause negli anziani. La deprescrizione dei farmaci anticolinergici è fondamentale per migliorare i risultati di salute degli anziani, e il ricovero ospedaliero potrebbe essere ideale per la deprescrizione perché offre l'opportunità di identificare e dare priorità ai pazienti ad alto rischio di carico anticolinergico. Tuttavia, la mancanza di lavoro collaborativo, la scarsa fiducia, le risorse del sistema e l'organizzazione dell'assistenza sono barriere segnalate per la deprescrizione del carico anticolinergico nella pratica di routine. Inoltre, la maggior parte degli studi di deprescrizione si sono concentrati su contesti comunitari o case di cura, e poco è stato fatto in un contesto ospedaliero.
Aims and objectives L'obiettivo è testare la fattibilità e l'accettabilità dell'utilizzo di uno strumento digitale per identificare e ridurre i farmaci con un alto carico anticolinergico tra i pazienti anziani ospedalizzati. Il team di ricerca ha recentemente collaborato con una società di software (TRISCRIBE) per sviluppare e validare uno strumento digitale con un database basato su evidenze incorporato, che quantifica il punteggio complessivo del carico anticolinergico per ciascun paziente, elencando i singoli farmaci che contribuiscono a quel punteggio e il loro punteggio farmacologico individualizzato.
The objectives are to
- Valutare la fattibilità dell'utilizzo e dell'integrazione dello strumento TRISCRIBE nel flusso di lavoro del team clinico per ridurre i punteggi del carico anticolinergico.
- Esaminare l'accettabilità dell'intervento da parte di pazienti e caregiver, nonché dei professionisti sanitari coinvolti nell'erogazione dell'intervento.
- Determinare i potenziali effetti dell'intervento sugli esiti legati ai farmaci e al paziente utilizzando un disegno di studio quasi-sperimentale pre-post.
- Determinare la fattibilità della raccolta dell'utilizzo delle risorse e identificare gli elementi chiave delle risorse che sarà importante catturare nel futuro studio.
Methods Uno studio di fattibilità utilizzando un disegno di studio pre-post sarà condotto su 50 pazienti anziani ricoverati nei reparti di Medicina per gli Anziani (MOP) presso l'Ospedale Universitario di Southampton. I pazienti riceveranno un intervento di deprescrizione collaborativa che include: 1) identificazione dei pazienti guidata dal farmacista utilizzando lo strumento digitale TRISCRIBE ed evidenziazione dei farmaci anticolinergici nelle loro note cliniche per una deprescrizione mirata, 2) revisione della terapia guidata dal medico per interrompere, ridurre la dose o passare ad alternative più sicure in base alle esigenze individuali del paziente, e 3) evidenziazione e comunicazione delle modifiche terapeutiche al medico di medicina generale nelle lettere di dimissione.
La fattibilità dell'intervento sarà determinata raccogliendo dati sui tassi di reclutamento, i tassi di follow-up, il tempo e le risorse necessarie. Dati basali e di follow-up a 3 mesi saranno raccolti sugli esiti legati ai farmaci (numero di farmaci, punteggi del carico anticolinergico), esiti legati alla salute (funzione, stato di fragilità, cognizione, qualità della vita, delirium), costi ed eventi avversi (es. ospedalizzazione) per determinare gli effetti e la sicurezza dell'intervento. L'accettabilità dell'intervento sarà determinata attraverso interviste qualitative con un campione intenzionale di pazienti e dei loro caregiver, nonché dei professionisti sanitari coinvolti nell'erogazione dell'intervento.
Impact and dissemination Un piano di disseminazione inclusivo sarà co-sviluppato in collaborazione con i nostri stakeholder e il gruppo PPIE per identificare con chi coinvolgersi e come coinvolgerli al meglio per garantire risultati accessibili e inclusivi. I risultati saranno condivisi con il pubblico, i professionisti della salute, i ricercatori e i decisori politici attraverso riassunti in inglese semplice, social media, documenti informativi per le politiche, articoli scientifici, conferenze e altri incontri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Southampton, Regno Unito
- School Of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti idonei di età pari o superiore a 65 anni ricoverati in uno dei cinque reparti MOP, con un punteggio ACB di 3 o più, e in grado di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi coloro che si prevede abbiano un'aspettativa di vita limitata, in cura palliativa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: I pazienti riceveranno un intervento collaborativo di deprescrizione
I pazienti riceveranno un intervento collaborativo di deprescrizione che include: 1) identificazione dei pazienti da parte del farmacista utilizzando lo strumento digitale TRISCRIBE ed evidenziazione dei farmaci anticolinergici nelle loro note cliniche per una deprescrizione mirata, 2) revisione della terapia farmacologica guidata dal medico per interrompere, ridurre il dosaggio o passare ad alternative più sicure in base alle esigenze individuali del paziente, e 3) evidenziazione e comunicazione delle modifiche alla terapia al medico di base nei riassunti di dimissione.
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I pazienti riceveranno un intervento collaborativo di deprescrizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La proporzione di pazienti eleggibili e la fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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La proporzione di pazienti idonei e la fattibilità del reclutamento
|
3 mesi
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Tassi di follow-up e tassi di risposta ai questionari.
Lasso di tempo: 3 mesi
|
• Tassi di follow-up e tassi di risposta ai questionari.
|
3 mesi
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|
• Tempo necessario per implementare l'intervento (ad es. tempo di screening con lo strumento TRISCRIBE) e risorse
Lasso di tempo: 3 mesi
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• Tempo necessario per implementare l'intervento (ad esempio tempo di screening utilizzando lo strumento TRISCRIBE) e risorse
|
3 mesi
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|
Proporzione di pazienti identificati con un punteggio ACB elevato che hanno ricevuto l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi
|
• Percentuale di pazienti identificati con un punteggio ACB elevato che hanno ricevuto l'intervento
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Attività della vita quotidiana (Barthel)
|
3 mesi
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|
Punteggio di Fragilità Clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Punteggio di Fragilità Clinica
|
3 mesi
|
|
Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
depressione utilizzando la Scala di Depressione Geriatrica
|
3 mesi
|
|
Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Mini-Mental State Examination
|
3 mesi
|
|
Sarcopenia
Lasso di tempo: 3 mesi
|
SARC-F
|
3 mesi
|
|
delirio utilizzando il 4AT
Lasso di tempo: 3 mesi
|
delirio utilizzando il 4AT
|
3 mesi
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|
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Qualità della vita EQ-5D-5L
|
3 mesi
|
|
Uso delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Uso delle risorse sanitarie
|
3 mesi
|
|
Eventi Avversi da Farmaco
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Eventi Avversi da Farmaco
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DARTMED2091
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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