- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07489677
Proveditelnost a přijatelnost spolupracujícího zásahu pro zrušení předepisování léků za účelem snížení anticholergní zátěže u hospitalizovaných starších pacientů (DART)
Proveditelnost a přijatelnost intervenčního programu pro společnou depreskribaci s cílem snížit anticholinergetickou zátěž u hospitalizovaných starších pacientů (DART)
Proč je tento výzkum důležitý? Odhaduje se, že více než třetině všech starších dospělých jsou předepisovány léky, u kterých jsou známé „anticholinergní“ vedlejší účinky. Tyto anticholinergní vedlejší účinky mohou zahrnovat zvýšené riziko pádů, deliria a problémů s pamětí. Lidé, kteří užívají velký počet anticholinergních léků, mají zvýšené riziko těchto vedlejších účinků. To lze měřit jako jejich anticholinergní zátěž (ACB). Bylo vyvinuto několik nástrojů pro hodnocení skóre ACB kontrolou seznamu léků osoby s cílem snížit tyto léky tam, kde je to možné (depreskripce).
Cíl studie Projektový tým spolupracoval s firmou na návrhu online nástroje, který dokáže vypočítat celkové skóre ACB pro pacienty pomocí jejich elektronického seznamu léků. Může také vypsat jednotlivé anticholinergní léky, které k tomuto skóre přispívají. Pacienti s vysokým skóre ACB budou zvýrazněni zdravotnickému personálu včetně lékárníků, sester a lékařů. V tomto projektu plánujeme pochopit, jak lze tento nástroj používat klinickými lékaři na odděleních pro starší osoby, aby se snížil počet předepisovaných anticholinergních léků tam, kde je to vhodné.
Náš přístup Ve spolupráci s lékaři a lékárníky v jedné velké nemocnici jsme se dohodli na tom, jak by měl být nástroj používán. Nejprve budou lékárníci týdně kontrolovat pomocí digitálního nástroje, kolik pacientů má vysoké skóre ACB. Poté zvýrazní v lékařských záznamech pacientů seznam léků s vysokými anticholinergními účinky pomocí samolepky. Lékař, který se o pacienta stará, pak uvidí poznámku, která ho/ji vyzve k ukončení podávání léku, snížení dávky nebo přechodu na bezpečnější lék.
Tuto intervenci otestujeme u 50 pacientů přijatých na oddělení pro starší osoby. Budeme shromažďovat informace před a po intervenci včetně počtu a typu předepsaných léků, kvality života a kognice. Budeme také hovořit s personálem a pacienty, abychom pochopili jejich názory na intervenci, případné výzvy a jak proces zlepšit.
Zapojení pacientů a veřejnosti Dva přispěvatelé z řad pacientů a veřejnosti se aktivně podíleli na vývoji tohoto výzkumného návrhu. Reprezentují starší osobu s komorbiditou a polyfarmakoterapií a pečovatele a oba mají osobní zkušenost s řízením polyfarmakoterapie po přijetí do nemocnice. Budou i nadále poskytovat vstupy do studijních postupů a materiálů a přispívat k plánům šíření výsledků.
Sdílení výsledků studie Výsledky budeme sdílet s veřejností, zdravotnickými pracovníky, výzkumníky a tvůrci politik prostřednictvím srozumitelných shrnutí v angličtině, sociálních médií, dokumentů pro politická stanoviska, vědeckých článků, konferencí a dalších setkání.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí Odhaduje se, že 33–47 % hospitalizovaných starších lidí má předepsán jeden nebo více léků s anticholinergními účinky. Anticholinergní zátěž (ACB) – akumulace vyšších úrovní expozice jednomu nebo více anticholinergním lékům – je spojena s fyzickým postižením, zvýšeným rizikem pádů, kognitivním postižením, deliriem, demencí a úmrtností ze všech příčin u starších lidí. Zrušení předpisu anticholinergních léků je klíčové pro zlepšení zdravotních výsledků starších lidí a hospitalizace by mohla být ideální pro zrušení předpisu, protože nabízí příležitost identifikovat a upřednostnit pacienty s vysokým rizikem anticholinergní zátěže. Nicméně nedostatek spolupráce, nízká sebedůvěra, systémové zdroje a organizace péče jsou uváděny jako překážky pro zrušení předpisu anticholinergní zátěže v rutinní praxi. Navíc většina studií o zrušení předpisu se zaměřila na komunitu nebo zařízení pečovatelské služby a v nemocničním prostředí bylo provedeno málo.
Cíle a úkoly Cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost použití digitálního nástroje k identifikaci a snížení léků s vysokou anticholinergní zátěží u hospitalizovaných starších pacientů. Výzkumný tým nedávno spolupracoval se softwarovou společností (TRISCRIBE) na vývoji a validaci digitálního nástroje s vestavěnou databází založenou na důkazech, který kvantifikuje celkové skóre anticholinergní zátěže pro každého pacienta, uvádí jednotlivé léky přispívající k tomuto skóre a jejich individuální skóre léku.
Úkoly jsou:
- Posoudit proveditelnost použití a integrace nástroje TRISCRIBE do pracovního postupu klinického týmu ke snížení skóre anticholinergní zátěže.
- Prozkoumat přijatelnost intervence pro pacienty a pečovatele i pro zdravotnické pracovníky podílející se na poskytování intervence.
- Stanovit potenciální účinky intervence na výsledky související s léky a pacienty pomocí před-po kvazistudijního designu.
- Stanovit proveditelnost sběru využití zdrojů a identifikovat klíčové položky zdrojů, které bude důležité zachytit v budoucí studii.
Metody Studie proveditelnosti s použitím před-po studijního designu bude provedena s 50 staršími pacienty přijatými na oddělení Medicíny pro starší lidi (MOP) v Univerzitní nemocnici Southampton. Pacienti obdrží intervenci společného zrušení předpisu včetně: 1) identifikace pacientů lékárníkem pomocí digitálního nástroje TRISCRIBE a zvýraznění anticholinergních léků v jejich klinických záznamech pro cílené zrušení předpisu, 2) přezkoumání léků lékařem za účelem zastavení, snížení dávky nebo přechodu na bezpečnější alternativy na základě individuálních potřeb pacienta a 3) zvýraznění a sdělení změn léků praktickému lékaři v závěrečných zprávách.
Proveditelnost intervence bude stanovena sběrem dat o míře náboru, míře sledování, potřebném čase a zdrojích. Bazální a 3měsíční následná data budou shromážděna o výsledcích souvisejících s léky (počet léků, skóre anticholinergní zátěže), výsledcích souvisejících se zdravím (funkce, stav křehkosti, kognice, kvalita života, delirium), nákladech a nežádoucích událostech (např. hospitalizace) ke stanovení účinků a bezpečnosti intervence. Přijatelnost intervence bude stanovena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účelovým vzorkem pacientů a jejich pečovatelů i zdravotnických pracovníků podílejících se na poskytování intervence.
Dopad a šíření Inkluzivní plán šíření bude spoluvytvořen ve spolupráci s našimi zainteresovanými stranami a skupinou PPIE k identifikaci, s kým se zapojit a jak nejlépe je zapojit, aby byly zajištěny přístupné a inkluzivní výstupy. Zjištění budou sdílena s veřejností, zdravotníky, výzkumníky a tvůrci politik prostřednictvím shrnutí v prosté angličtině, sociálních médií, dokumentů politického briefingu, vědeckých článků, konferencí a dalších setkání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- School Of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilí pacienti ve věku 65 let a více přijatí na jedno z pěti oddělení MOP, kteří mají skóre ACB 3 a více a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Vyloučeni budou ti, u nichž se očekává omezená délka života a kteří dostávají paliativní péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti obdrží intervenci pro společnou de-preskripci
Pacienti obdrží intervenci pro společnou de-preskripci, která zahrnuje: 1) identifikaci pacientů pomocí digitálního nástroje TRISCRIBE vedenou lékárníkem a zvýraznění anticholinergních léků v jejich klinických záznamech pro cílenou de-preskripci, 2) revizi medikace vedenou lékařem za účelem ukončení, snížení dávky nebo přechodu na bezpečnější alternativy na základě individuálních potřeb pacienta, a 3) zvýraznění a sdělení změn v medikaci praktickému lékaři v závěrečných zprávách.
|
Pacienti obdrží intervenci společného vysazování léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých pacientů a proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento způsobilých pacientů a proveditelnost náboru
|
3 měsíce
|
|
Sledovací míry a míry odpovědí na dotazníky.
Časové okno: 3 měsíce
|
• Míra sledování a míra odpovědí na dotazníky.
|
3 měsíce
|
|
• Čas potřebný pro implementaci intervence (např. čas screeningu pomocí nástroje TRISCRIBE) a zdroje
Časové okno: 3 měsíce
|
• Čas potřebný pro implementaci zásahu (např. čas screeningu pomocí nástroje TRISCRIBE) a zdroje
|
3 měsíce
|
|
Podíl pacientů identifikovaných s vysokým skóre ACB, kteří obdrželi intervenci
Časové okno: 3 měsíce
|
• Podíl pacientů s identifikovaným vysokým skóre ACB, kteří obdrželi intervenci
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
|
Aktivity denního života (Barthel)
|
3 měsíce
|
|
Skóre klinické křehkosti
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre klinické křehkosti
|
3 měsíce
|
|
Geriatrická stupnice deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
deprese pomocí Geriatrické škály deprese
|
3 měsíce
|
|
Mini-Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce
|
Mini-Mental State Examination
|
3 měsíce
|
|
Sarkopenie
Časové okno: 3 měsíce
|
SARC-F
|
3 měsíce
|
|
delirium s použitím 4AT
Časové okno: 3 měsíce
|
delirium s použitím 4AT
|
3 měsíce
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života EQ-5D-5L
|
3 měsíce
|
|
Využívání zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
|
Využití zdravotnických zdrojů
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky léčiv
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DARTMED2091
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DART
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborRecidivující spinocelulární karcinomSpojené státy, Izrael, Kanada
-
Alpha Tau Medical LTD.Zatím nenabírámeKarcinom vulvy | Recidivující karcinom vulvy
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborRakovina prsu | Karcinom prsu | Recidivující rakovina prsuIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Zatím nenabírámeRakovina slinivky | Lokálně pokročilý karcinom pankreatuFrancie
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCZatím nenabírámeSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinomIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Zatím nenabírámeRakovina kůže | Imunokompromitovaný | Spinocelulární karcinom | Brachyterapie | Karcinom, skvamózní | Alfa zářeníSpojené státy, Izrael
-
Alpha Tau Medical LTD.NáborNemetastázující rakovina prostaty | Lokálně recidivující rakovina prostatyIzrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Nábor
-
Alpha Tau Medical LTD.Zatím nenabírámeRecidivující rakovina prostaty | Rakovina prostaty | Lokálně recidivující rakovina prostaty
-
Alpha Tau Medical LTD.DokončenoRakovina kůže | Slizniční novotvar ústní dutiny | Novotvar měkkých tkáníIzrael