Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a přijatelnost spolupracujícího zásahu pro zrušení předepisování léků za účelem snížení anticholergní zátěže u hospitalizovaných starších pacientů (DART)

Proveditelnost a přijatelnost intervenčního programu pro společnou depreskribaci s cílem snížit anticholinergetickou zátěž u hospitalizovaných starších pacientů (DART)

Proč je tento výzkum důležitý? Odhaduje se, že více než třetině všech starších dospělých jsou předepisovány léky, u kterých jsou známé „anticholinergní“ vedlejší účinky. Tyto anticholinergní vedlejší účinky mohou zahrnovat zvýšené riziko pádů, deliria a problémů s pamětí. Lidé, kteří užívají velký počet anticholinergních léků, mají zvýšené riziko těchto vedlejších účinků. To lze měřit jako jejich anticholinergní zátěž (ACB). Bylo vyvinuto několik nástrojů pro hodnocení skóre ACB kontrolou seznamu léků osoby s cílem snížit tyto léky tam, kde je to možné (depreskripce).

Cíl studie Projektový tým spolupracoval s firmou na návrhu online nástroje, který dokáže vypočítat celkové skóre ACB pro pacienty pomocí jejich elektronického seznamu léků. Může také vypsat jednotlivé anticholinergní léky, které k tomuto skóre přispívají. Pacienti s vysokým skóre ACB budou zvýrazněni zdravotnickému personálu včetně lékárníků, sester a lékařů. V tomto projektu plánujeme pochopit, jak lze tento nástroj používat klinickými lékaři na odděleních pro starší osoby, aby se snížil počet předepisovaných anticholinergních léků tam, kde je to vhodné.

Náš přístup Ve spolupráci s lékaři a lékárníky v jedné velké nemocnici jsme se dohodli na tom, jak by měl být nástroj používán. Nejprve budou lékárníci týdně kontrolovat pomocí digitálního nástroje, kolik pacientů má vysoké skóre ACB. Poté zvýrazní v lékařských záznamech pacientů seznam léků s vysokými anticholinergními účinky pomocí samolepky. Lékař, který se o pacienta stará, pak uvidí poznámku, která ho/ji vyzve k ukončení podávání léku, snížení dávky nebo přechodu na bezpečnější lék.

Tuto intervenci otestujeme u 50 pacientů přijatých na oddělení pro starší osoby. Budeme shromažďovat informace před a po intervenci včetně počtu a typu předepsaných léků, kvality života a kognice. Budeme také hovořit s personálem a pacienty, abychom pochopili jejich názory na intervenci, případné výzvy a jak proces zlepšit.

Zapojení pacientů a veřejnosti Dva přispěvatelé z řad pacientů a veřejnosti se aktivně podíleli na vývoji tohoto výzkumného návrhu. Reprezentují starší osobu s komorbiditou a polyfarmakoterapií a pečovatele a oba mají osobní zkušenost s řízením polyfarmakoterapie po přijetí do nemocnice. Budou i nadále poskytovat vstupy do studijních postupů a materiálů a přispívat k plánům šíření výsledků.

Sdílení výsledků studie Výsledky budeme sdílet s veřejností, zdravotnickými pracovníky, výzkumníky a tvůrci politik prostřednictvím srozumitelných shrnutí v angličtině, sociálních médií, dokumentů pro politická stanoviska, vědeckých článků, konferencí a dalších setkání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí Odhaduje se, že 33–47 % hospitalizovaných starších lidí má předepsán jeden nebo více léků s anticholinergními účinky. Anticholinergní zátěž (ACB) – akumulace vyšších úrovní expozice jednomu nebo více anticholinergním lékům – je spojena s fyzickým postižením, zvýšeným rizikem pádů, kognitivním postižením, deliriem, demencí a úmrtností ze všech příčin u starších lidí. Zrušení předpisu anticholinergních léků je klíčové pro zlepšení zdravotních výsledků starších lidí a hospitalizace by mohla být ideální pro zrušení předpisu, protože nabízí příležitost identifikovat a upřednostnit pacienty s vysokým rizikem anticholinergní zátěže. Nicméně nedostatek spolupráce, nízká sebedůvěra, systémové zdroje a organizace péče jsou uváděny jako překážky pro zrušení předpisu anticholinergní zátěže v rutinní praxi. Navíc většina studií o zrušení předpisu se zaměřila na komunitu nebo zařízení pečovatelské služby a v nemocničním prostředí bylo provedeno málo.

Cíle a úkoly Cílem je otestovat proveditelnost a přijatelnost použití digitálního nástroje k identifikaci a snížení léků s vysokou anticholinergní zátěží u hospitalizovaných starších pacientů. Výzkumný tým nedávno spolupracoval se softwarovou společností (TRISCRIBE) na vývoji a validaci digitálního nástroje s vestavěnou databází založenou na důkazech, který kvantifikuje celkové skóre anticholinergní zátěže pro každého pacienta, uvádí jednotlivé léky přispívající k tomuto skóre a jejich individuální skóre léku.

Úkoly jsou:

  • Posoudit proveditelnost použití a integrace nástroje TRISCRIBE do pracovního postupu klinického týmu ke snížení skóre anticholinergní zátěže.
  • Prozkoumat přijatelnost intervence pro pacienty a pečovatele i pro zdravotnické pracovníky podílející se na poskytování intervence.
  • Stanovit potenciální účinky intervence na výsledky související s léky a pacienty pomocí před-po kvazistudijního designu.
  • Stanovit proveditelnost sběru využití zdrojů a identifikovat klíčové položky zdrojů, které bude důležité zachytit v budoucí studii.

Metody Studie proveditelnosti s použitím před-po studijního designu bude provedena s 50 staršími pacienty přijatými na oddělení Medicíny pro starší lidi (MOP) v Univerzitní nemocnici Southampton. Pacienti obdrží intervenci společného zrušení předpisu včetně: 1) identifikace pacientů lékárníkem pomocí digitálního nástroje TRISCRIBE a zvýraznění anticholinergních léků v jejich klinických záznamech pro cílené zrušení předpisu, 2) přezkoumání léků lékařem za účelem zastavení, snížení dávky nebo přechodu na bezpečnější alternativy na základě individuálních potřeb pacienta a 3) zvýraznění a sdělení změn léků praktickému lékaři v závěrečných zprávách.

Proveditelnost intervence bude stanovena sběrem dat o míře náboru, míře sledování, potřebném čase a zdrojích. Bazální a 3měsíční následná data budou shromážděna o výsledcích souvisejících s léky (počet léků, skóre anticholinergní zátěže), výsledcích souvisejících se zdravím (funkce, stav křehkosti, kognice, kvalita života, delirium), nákladech a nežádoucích událostech (např. hospitalizace) ke stanovení účinků a bezpečnosti intervence. Přijatelnost intervence bude stanovena prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s účelovým vzorkem pacientů a jejich pečovatelů i zdravotnických pracovníků podílejících se na poskytování intervence.

Dopad a šíření Inkluzivní plán šíření bude spoluvytvořen ve spolupráci s našimi zainteresovanými stranami a skupinou PPIE k identifikaci, s kým se zapojit a jak nejlépe je zapojit, aby byly zajištěny přístupné a inkluzivní výstupy. Zjištění budou sdílena s veřejností, zdravotníky, výzkumníky a tvůrci politik prostřednictvím shrnutí v prosté angličtině, sociálních médií, dokumentů politického briefingu, vědeckých článků, konferencí a dalších setkání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilí pacienti ve věku 65 let a více přijatí na jedno z pěti oddělení MOP, kteří mají skóre ACB 3 a více a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Vyloučeni budou ti, u nichž se očekává omezená délka života a kteří dostávají paliativní péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacienti obdrží intervenci pro společnou de-preskripci
Pacienti obdrží intervenci pro společnou de-preskripci, která zahrnuje: 1) identifikaci pacientů pomocí digitálního nástroje TRISCRIBE vedenou lékárníkem a zvýraznění anticholinergních léků v jejich klinických záznamech pro cílenou de-preskripci, 2) revizi medikace vedenou lékařem za účelem ukončení, snížení dávky nebo přechodu na bezpečnější alternativy na základě individuálních potřeb pacienta, a 3) zvýraznění a sdělení změn v medikaci praktickému lékaři v závěrečných zprávách.
Pacienti obdrží intervenci společného vysazování léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl způsobilých pacientů a proveditelnost náboru
Časové okno: 3 měsíce
Procento způsobilých pacientů a proveditelnost náboru
3 měsíce
Sledovací míry a míry odpovědí na dotazníky.
Časové okno: 3 měsíce
• Míra sledování a míra odpovědí na dotazníky.
3 měsíce
• Čas potřebný pro implementaci intervence (např. čas screeningu pomocí nástroje TRISCRIBE) a zdroje
Časové okno: 3 měsíce
• Čas potřebný pro implementaci zásahu (např. čas screeningu pomocí nástroje TRISCRIBE) a zdroje
3 měsíce
Podíl pacientů identifikovaných s vysokým skóre ACB, kteří obdrželi intervenci
Časové okno: 3 měsíce
• Podíl pacientů s identifikovaným vysokým skóre ACB, kteří obdrželi intervenci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života
Časové okno: 3 měsíce
Aktivity denního života (Barthel)
3 měsíce
Skóre klinické křehkosti
Časové okno: 3 měsíce
Skóre klinické křehkosti
3 měsíce
Geriatrická stupnice deprese
Časové okno: 3 měsíce
deprese pomocí Geriatrické škály deprese
3 měsíce
Mini-Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce
Mini-Mental State Examination
3 měsíce
Sarkopenie
Časové okno: 3 měsíce
SARC-F
3 měsíce
delirium s použitím 4AT
Časové okno: 3 měsíce
delirium s použitím 4AT
3 měsíce
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života EQ-5D-5L
3 měsíce
Využívání zdrojů zdravotní péče
Časové okno: 3 měsíce
Využití zdravotnických zdrojů
3 měsíce
Nežádoucí účinky léčiv
Časové okno: 3 měsíce
Nežádoucí účinky léčiv
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. května 2025

Primární dokončení (Aktuální)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DARTMED2091

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD), která podporují zjištění této studie, nejsou veřejně dostupná z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti. Datová sada obsahuje malý vzorek a potenciálně identifikovatelné informace a sdílení nezpracovaných dat by mohlo ohrozit důvěrnost účastníků. Agregovaná data podporující zjištění budou zahrnuta v článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DART

Předplatit