- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07489677
Az antikolinerg terhelés csökkentésére irányuló együttműködéses gyógyszerkivonási intervenció megvalósíthatósága és elfogadhatósága kórházi idősek körében (DART)
A kollaboratív gyógyszerleépítési beavatkozás megvalósíthatósága és elfogadottsága az antikolinerg terhelés csökkentésére kórházban ápolt idősebb betegeknél (DART)
Miért fontos ez a kutatás? Becslések szerint az idősebb felnőttek több mint egyharmadának olyan gyógyszereket írnak fel, amelyekről ismert, hogy "antikolinerg" mellékhatásokkal járnak. Ezek az antikolinerg mellékhatások magukban foglalhatják a bukás, az ájulás és a memóriaproblémák kockázatának növekedését. Azoknak, akik nagy számú antikolinerg gyógyszert szednek, megnőtt a kockázata ezeknek a mellékhatásoknak. Ezt az antikolinerg terhelésük (ACB) mérésével lehet meghatározni. Több eszközt is kifejlesztettek az ACB pontszám értékelésére, az egyén gyógyszerlistájának ellenőrzésével, azzal a céllal, hogy ezeket a gyógyszereket ahol lehetséges, csökkentsék (deprescribing).
A tanulmány célja A projektcsapat együtt dolgozott egy céggel egy online eszköz tervezésén, amely a betegek elektronikus gyógyszerlistáját felhasználva képes kiszámítani a teljes ACB pontszámot. Az egyes antikolinerg gyógyszereket, amelyek hozzájárulnak ehhez a pontszámhoz, szintén felsorolhatja. A magas ACB pontszámmal rendelkező betegeket kiemelik az egészségügyi személyzet számára, beleértve a gyógyszerészeket, ápolókat és orvosokat. Ebben a projektben azt tervezzük megérteni, hogyan használhatják ezt az eszközt a klinikusok az idősek osztályain a felírt antikolinerg gyógyszerek számának csökkentésére, ahol ez megfelelő.
Megközelítésünk Egy nagy kórházban dolgozva orvosokkal és gyógyszerészekkel megegyeztünk abban, hogyan kellene használni az eszközt. Először is, a gyógyszerészek hetente ellenőrzik a digitális eszköz segítségével, hogy hány betegnek van magas ACB pontszáma. Ezután a betegek orvosi feljegyzéseiben egy matrica segítségével kiemelik a magas antikolinerg hatású gyógyszerek listáját. A beteget gondozó orvos ezután látja a feljegyzést, ami arra ösztönzi, hogy vagy leállítsa a gyógyszert, csökkentse az adagot, vagy vátson biztonságosabb gyógyszerre.
Ezt a beavatkozást 50, idősek osztályára felvett beteg között fogjuk tesztelni. Információkat gyűjtünk a beavatkozás előtt és után, beleértve a felírt gyógyszerek számát és típusát, az életminőséget és a kogníciót. Szintén beszélgetünk a személyzettel és a betegekkel, hogy megértsük véleményüket a beavatkozásról, az esetleges kihívásokat, és hogyan lehetne javítani a folyamaton.
Betegek és nyilvánosság bevonása Két beteg és nyilvánossági közreműködő aktívan részt vett ennek a kutatási javaslatnak a kidolgozásában. Egy idősebb személyt képviselnek, akinek komorbiditása és polifarmákiája van, valamint egy gondozót, és mindkettőjüknek van tapasztalata a polifarmákia kezelésében kórházi felvétel után. Továbbra is hozzájárulnak a tanulmány eljárásaihoz és anyagaihoz, és részt vesznek az eredmények megosztásának terveiben.
A tanulmány eredményeinek megosztása Megosztjuk az eredményeket a nyilvánossággal, az egészségügyi szakemberekkel, a kutatókkal és a döntéshozókkal egyszerű angol nyelvű összefoglalókon, közösségi médián, politikai tájékoztató dokumentumokon, tudományos cikkeken, konferenciákon és egyéb találkozókon.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér Becslések szerint a kórházban ápolt idősek 33-47%-ának felírják egy vagy több antikolinerg hatású gyógyszert. Az antikolinerg terhelés (ACB) – az egy vagy több antikolinerg gyógyszer magasabb szintű kitettségének felhalmozódása – összefügg a fizikai károsodással, a megnövekedett elesési kockázattal, a kognitív károsodással, a delíriummal, a demenciával és az idősek összokozású halálozásával. Az antikolinerg gyógyszerek leépítése kulcsfontosságú az idősek egészségi eredményeinek javításához, és a kórházi felvétel ideális lehet a leépítésre, mert lehetőséget kínál az antikolinerg terhelés magas kockázatának kitett betegek azonosítására és rangsorolására. Azonban a kolaboratív munka hiánya, az alacsony önbizalom, a rendszer erőforrásai és az ellátás szervezése a rutin gyakorlatban az antikolinerg terhelés leépítésének jelentett akadályai. Ezenkívül a legtöbb leépítési tanulmány a közösségi vagy az ápolóotthoni beállításokra összpontosított, és keveset tettek kórházi környezetben.
Célok és célkitűzések A cél egy digitális eszköz használatának megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának tesztelése a magas antikolinerg terhelésű gyógyszerek azonosítására és csökkentésére a kórházban ápolt idős betegek között. A kutatócsoport nemrég együttműködött egy szoftvercég (TRISCRIBE) egy beágyazott, bizonyítékokon alapuló adatbázissal rendelkező digitális eszköz fejlesztésében és validálásában, amely kvantifikálja az egyes betegek összes antikolinerg terhelési pontszámát, felsorolva az ehhez hozzájáruló egyes gyógyszereket és azok egyéni gyógyszerpontszámait.
A célkitűzések a következők:
- A TRISCRIBE eszköz használatának és integrálásának megvalósíthatóságának felmérése a klinikai csoport munkafolyamatában az antikolinerg terhelési pontszámok csökkentése érdekében.
- A beavatkozás elfogadhatóságának vizsgálata a betegek és gondozók, valamint a beavatkozás végrehajtásában részt vevő egészségügyi szakemberek számára.
- A beavatkozás lehetséges hatásainak meghatározása a gyógyszerrel és a beteggel kapcsolatos eredményekre egy előzetes-utólagos kvázitanulmány tervezés használatával.
- Az erőforrás-felhasználás gyűjtésének megvalósíthatóságának meghatározása és a kulcsfontosságú erőforráselemek azonosítása, amelyek fontosak lesznek a jövőbeli vizsgálatban.
Módszerek Egy előzetes-utólagos tanulmánytervezést használó megvalósíthatósági vizsgálatot végeznek 50, a Southampton Egyetemi Kórház Idősek Orvosi Osztályán (MOP) felvett idős beteggel. A betegek együttműködő leépítési beavatkozást kapnak, amely magában foglalja: 1) a gyógyszerész vezette betegazonosítást a TRISCRIBE digitális eszköz használatával és az antikolinerg gyógyszerek kiemelését a klinikai jegyzeteiken a célzott leépítés érdekében, 2) az orvos vezette gyógyszerfelülvizsgálatot a leállításra, az adag csökkentésére vagy a biztonságosabb alternatívákra való átállásra az egyes betegek igényei alapján, és 3) a gyógyszer-változások kiemelését és kommunikálását a háziorvosnak a kilépési összefoglalókon.
A beavatkozás megvalósíthatóságát a toborzási arányok, a nyomon követési arányok, a szükséges idő és erőforrások adatainak gyűjtésével határozzák meg. Alapvonali és 3 hónapos nyomon követési adatokat gyűjtenek a gyógyszerrel kapcsolatos eredményekről (gyógyszerek száma, antikolinerg terhelési pontszámok), az egészséggel kapcsolatos eredményekről (funkció, törékenységi állapot, kogníció, életminőség, delírium), a költségekről és a mellékhatásokról (pl. kórházi kezelés) a beavatkozás hatásainak és biztonságosságának meghatározásához. A beavatkozás elfogadhatóságát célzott mintán végzett kvalitatív interjúkkal határozzák meg a betegek és gondozóik, valamint a beavatkozás végrehajtásában részt vevő egészségügyi szakemberek között.
Hatás és terjesztés Egy inkluzív terjesztési tervet közösen fejlesztenek ki az érintett felekkel és a PPIE csoporttal együttműködve annak azonosítására, hogy kikkel érdemes kapcsolatba lépni, és hogyan lehet a legjobban elérni őket a hozzáférhető és inkluzív eredmények biztosítása érdekében. Az eredményeket megosztják a nyilvánossággal, az egészségügyi szakemberekkel, a kutatókkal és a döntéshozókkal egyszerű angol nyelvű összefoglalókon, közösségi médián, politikai tájékoztató dokumentumokon, tudományos cikkeken, konferenciákon és egyéb találkozókon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Southampton, Egyesült Királyság
- School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Az öt MOP osztály egyikére felvett, 65 év vagy annál idősebb, jogosult betegek, akiknek ACB pontszáma 3 vagy annál több, és akik képesek tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Azok, akikről várható, hogy korlátozott élettartamuk van, és palliatív ellátást kapnak, ki lesznek zárva.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A betegek együttműködésen alapuló gyógyszeres terápia-optimalizálási beavatkozást kapnak
A betegek együttműködésen alapuló gyógyszerelés-csökkentő beavatkozást kapnak, amely magában foglalja: 1) gyógyszerész vezette betegazonosítást a TRISCRIBE digitális eszköz segítségével és antikolinerg gyógyszerek kiemelését a klinikai feljegyzéseiken a célzott gyógyszerelés-csökkentés érdekében, 2) orvos vezette gyógyszerfelülvizsgálatot a gyógyszerek leállítására, adagcsökkentésére vagy biztonságosabb alternatívára való áttérésre az egyes betegek igényei alapján, és 3) a gyógyszer-változtatások kiemelését és kommunikálását a háziorvos felé a kórházi elbocsátó összefoglalókon.
|
A betegek együttműködésen alapuló gyógyszerelés-megszüntetési beavatkozást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jogosult betegek aránya és a toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónap
|
A jogosult betegek aránya és a toborzás megvalósíthatósága
|
3 hónap
|
|
Követési arányok és kérdőívek válaszadási arányai.
Időkeret: 3 hónap
|
• A kérdőívek nyomon követési aránya és válaszadási aránya.
|
3 hónap
|
|
• Az intervenció megvalósításához szükséges idő (pl. szűrési idő a TRISCRIBE eszköz használatával) és erőforrások
Időkeret: 3 hónap
|
• Az intervenció megvalósításához szükséges idő (pl. a TRISCRIBE eszközzel végzett szűrési idő) és erőforrások
|
3 hónap
|
|
Az intervenciót kapott, magas ACB-pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 3 hónap
|
• Azon betegek aránya, akiknél magas ACB-pontszámot azonosítottak és akik részesültek az intervencióban
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mindennapi élet tevékenységei
Időkeret: 3 hónap
|
Napi életviteli tevékenységek (Barthel)
|
3 hónap
|
|
Klinikai Törékenység Pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai Törékenységi Pontszám
|
3 hónap
|
|
Geriátriai Depresszió Skála
Időkeret: 3 hónap
|
depresszió a Geriátriai Depresszió Skála segítségével
|
3 hónap
|
|
Mini-Mental Állapotfelmérés
Időkeret: 3 hónap
|
Mini-Mentális Állapotfelmérés
|
3 hónap
|
|
Sarkopénia
Időkeret: 3 hónap
|
SARC-F
|
3 hónap
|
|
delírium a 4AT használatával
Időkeret: 3 hónap
|
delírium a 4AT segítségével
|
3 hónap
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: 3 hónap
|
Életminőség EQ-5D-5L
|
3 hónap
|
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás
Időkeret: 3 hónap
|
Egészségügyi erőforrás-felhasználás
|
3 hónap
|
|
Káros gyógyszerhatások
Időkeret: 3 hónap
|
Káros Gyógyszeres Események
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DARTMED2091
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .