维奈托克、阿扎胞苷和脂质体米托蒽醌用于新诊断的AML
2026年8月5日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
一项针对新诊断成人急性髓系白血病（AML）患者的维奈托克、阿扎胞苷和脂质体米托蒽醌（VAM）诱导治疗的I/II期、单臂、开放标签研究
这是一项I/II期、单臂、开放标签的临床试验，旨在评估一种新型诱导方案——维奈托克、阿扎胞苷和脂质体米托蒽醌（VAM）联合疗法，在适合接受强化化疗的新诊断成人急性髓系白血病（AML）患者中的安全性和初步疗效。
该研究计划招募30名参与者。患者将接受VAM诱导治疗，随后进行三个周期的中剂量阿糖胞苷巩固治疗和12个周期的维奈托克联合阿扎胞苷维持治疗。对于处于缓解期的高危或微小残留病（MRD）阳性患者，推荐进行异基因造血干细胞移植。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui Wei, MD
- 电话号码：13132507161
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
学习地点
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
- 招聘中
- Blood Diseases Hospital
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接触：
- Hui Wei
- 电话号码：022-23608456
- 邮箱：weihui@ihcams.ac.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据世界卫生组织（WHO，2022年）或国际共识分类（ICC）标准诊断为急性髓系白血病（AML），或根据ICC标准诊断为骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）（骨髓原始细胞比例为10%-20%）。
- 年龄≥14岁，性别不限。
- 东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG-PS）为0-2分。
符合以下实验室要求（检查必须在治疗前7天内进行）：
i. 总胆红素≤相应年龄组正常值上限（ULN）的1.5倍。
ii. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤相应年龄组正常值上限（ULN）的2.5倍。 iii. 血清肌酐＜相应年龄组正常值上限（ULN）的1.5倍。 iv. 心肌酶＜相应年龄组正常值上限（ULN）的2倍。 v. 超声心动图（ECHO）测得左心室射血分数（LVEF）在正常范围内。
排除标准：
- 伴有PML::RARA融合基因的急性早幼粒细胞白血病。
- 伴有RUNX1::RUNX1T1融合基因的急性髓系白血病。
- 伴有BCR::ABL1融合基因的急性髓系白血病。
- 既往接受过治疗的患者（定义为曾接受过AML/MDS诱导化疗；既往使用过羟基脲等细胞减灭药物除外）。
- 同时患有其他器官的活动性恶性肿瘤（需要治疗）。
活动性心脏疾病，定义为符合以下一项或多项：
i. 未控制或有症状的心绞痛病史。 ii. 研究入组前6个月内发生过心肌梗死。 iii. 有临床意义的、需要药物治疗或导致严重症状的心律失常病史。
iv. 未控制或有症状的充血性心力衰竭（>纽约心脏协会[NYHA]心功能分级2级）。
- 活动性、未控制的感染性疾病（例如：未经治疗的肺结核、肺曲霉病）。
- 研究者认为患者存在任何其他不适合参与研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
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脂质体拓扑异构酶II抑制剂。
每个诱导周期的第1天静脉注射24 mg/m²。
抗代谢药物。
巩固治疗：<60岁患者：2克/平方米，≥60岁患者：1克/平方米，每12小时静脉注射一次，第1-3天给药，共3个周期。
推荐用于高危或MRD+患者在获得应答后。
去甲基化药物。
诱导期第1-7天，75 mg/m²/天静脉/皮下注射。
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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complete remission rate after induction
大体时间：up to 84 days
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up to 84 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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无复发生存
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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30天死亡率
大体时间：最多 30 天
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最多 30 天
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无事件生存
大体时间：最多 2 年
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最多 2 年
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60天死亡率
大体时间：长达 60 天
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长达 60 天
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MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
大体时间：At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
大体时间：At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
大体时间：up to 42 days
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up to 42 days
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
大体时间：up to 84 days
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up to 84 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年10月30日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月5日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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