Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Venetoclax, Azacitidin og liposomal Mitoxantron til ny diagnosticeret AML

8. juni 2026 opdateret af: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

En fase I/II, enarmet, åben-etiketundersøgelse af Venetoclax, Azacitidin og liposomal Mitoxantron (VAM) som induktionsterapi hos ny-diagnosticerede voksne patienter med akut myelogen leukæmi (AML)

Dette er en fase I/II, en-armet, åben-label klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og den foreløbige effekt af en ny induktionsbehandling, der kombinerer Venetoclax, Azacitidin og liposomal Mitoxantron (VAM) hos voksne patienter med ny-diagnosticeret Akut Myeloisk Leukæmi (AML), som er egnede til intensiv kemoterapi.

Undersøgelsen planlægger at inkludere 30 deltagere. Patienterne vil modtage VAM induktionsterapi, efterfulgt af tre cyklusser af intermediær dosis cytarabin konsolidering og 12 cyklusser af Venetoclax plus Azacitidin vedligeholdelse. Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales for patienter i remission med høj risiko eller MRD-positiv.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Blood diseases hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med AML i henhold til WHO (2022) eller ICC-kriterierne, eller med MDS/AML som defineret af ICC (med 10%-20% blaster i knoglemarven)
  • Alder ≥ 14 år, mand eller kvinde.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2.

  • Opfyld følgende laboratoriekrav (prøver skal udføres inden for 7 dage før behandling):

    i. Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN) for den tilsvarende aldersgruppe.

ii. AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN for den tilsvarende aldersgruppe. iii. Serumkreatinin < 1,5 gange ULN for den tilsvarende aldersgruppe. iv. Hjertemuskelenzymer < 2 gange ULN for den tilsvarende aldersgruppe. v. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalt område som målt ved ekkokardiografi (ECHO).

Eksklusionskriterier:

  • Akut promyelocytær leukæmi med PML::RARA-fusionsgen.
  • Akut myeloid leukæmi med RUNX1::RUNX1T1-fusionsgen.
  • Akut myeloid leukæmi med BCR::ABL1-fusionsgen.
  • Tidligere behandlede patienter (defineret som at have modtaget tidligere induktionskemoterapi for AML/MDS; tidligere brug af cytoreducerende midler som hydroxyurea er tilladt).
  • Samtidig aktiv malignitet i andre organer (som kræver behandling).

  • Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:

    i. Tidligere ubehandlet eller symptomatisk angina pectoris. ii. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieinddeling. iii. Tidligere klinisk signifikant arytmi, der kræver medicin eller forårsager alvorlige symptomer.

iv. Ubehandlet eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2).

  • Aktiv, ubehandlet infektionssygdom (f.eks. ubehandlet tuberkulose, lungeaspergillose).
  • Enhver anden tilstand, der efter forskerens vurdering gør patienten uegnet til at deltage i studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy. Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation. High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
Medicin: Liposomal Mitoxantrone
Liposomal topoisomerase II-hæmmer. 24 mg/m² IV på dag 1 i hver induktionscyklus.
Medicin: Cytarabin
Antimetabolit. Konsolidering: 2 g/m² (alder <60) eller 1 g/m² (alder ≥60) q12h intravenøst dag 1-3 i 3 cyklusser.
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Anbefalet til højrisiko- eller MRD+ patienter efter respons.
Medicin: Azacitidin
Hypomethyleringsmiddel. 75 mg/m²/dag IV/SC på dag 1-7 af induktionen.
Medicin: Venetoclax
BCL-2 inhibitor. Oral. Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
complete remission rate after induction
Tidsramme: up to 84 days
up to 84 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
30 dages dødelighed
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Eventfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år
60-dages dødelighed
Tidsramme: op til 60 dage
op til 60 dage
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Tidsramme: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Tidsramme: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Tidsramme: up to 42 days
up to 42 days
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Tidsramme: up to 84 days
up to 84 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2026021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML

Kliniske forsøg med Liposomal Mitoxantrone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner