Venetoclax, Azacitidin og liposomal Mitoxantron til ny diagnosticeret AML

Inklusionskriterier:

• Patienter diagnosticeret med AML i henhold til WHO (2022) eller ICC-kriterierne, eller med MDS/AML som defineret af ICC (med 10%-20% blaster i knoglemarven)
• Alder ≥ 14 år, mand eller kvinde.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2.

• Opfyld følgende laboratoriekrav (prøver skal udføres inden for 7 dage før behandling):

  i. Total bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse (ULN) for den tilsvarende aldersgruppe.

ii. AST og ALT ≤ 2,5 gange ULN for den tilsvarende aldersgruppe. iii. Serumkreatinin < 1,5 gange ULN for den tilsvarende aldersgruppe. iv. Hjertemuskelenzymer < 2 gange ULN for den tilsvarende aldersgruppe. v. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) inden for normalt område som målt ved ekkokardiografi (ECHO).

Eksklusionskriterier:

• Akut promyelocytær leukæmi med PML::RARA-fusionsgen.
• Akut myeloid leukæmi med RUNX1::RUNX1T1-fusionsgen.
• Akut myeloid leukæmi med BCR::ABL1-fusionsgen.
• Tidligere behandlede patienter (defineret som at have modtaget tidligere induktionskemoterapi for AML/MDS; tidligere brug af cytoreducerende midler som hydroxyurea er tilladt).
• Samtidig aktiv malignitet i andre organer (som kræver behandling).

• Aktiv hjertesygdom, defineret som en eller flere af følgende:

  i. Tidligere ubehandlet eller symptomatisk angina pectoris. ii. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før studieinddeling. iii. Tidligere klinisk signifikant arytmi, der kræver medicin eller forårsager alvorlige symptomer.

iv. Ubehandlet eller symptomatisk kongestiv hjertesvigt (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2).

• Aktiv, ubehandlet infektionssygdom (f.eks. ubehandlet tuberkulose, lungeaspergillose).
• Enhver anden tilstand, der efter forskerens vurdering gør patienten uegnet til at deltage i studiet.