Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone Liposomiale per AML di Nuova Diagnosi
Studio di Fase I/II, a braccio singolo, in aperto su Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone Liposomiale (VAM) come terapia di induzione in pazienti adulti con nuova diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (LMA)
Questo è uno studio clinico di Fase I/II, a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo regime di induzione che combina Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone liposomiale (VAM) in pazienti adulti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi, idonei per chemioterapia intensiva.
Lo studio prevede di arruolare 30 partecipanti. I pazienti riceveranno terapia di induzione VAM, seguita da tre cicli di consolidamento con citarabina a dose intermedia e 12 cicli di mantenimento con Venetoclax più Azacitidina. Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è raccomandato per pazienti ad alto rischio o MRD-positivi in remissione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hui Wei, MD
- Numero di telefono: 13132507161
- Email: weihui@ihcams.ac.cn
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di AML secondo i criteri WHO (2022) o ICC, o con MDS/AML come definito da ICC (con 10%-20% blasti nel midollo osseo)
- Età ≥ 14 anni, maschio o femmina.
- Punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) di 0-2.
Soddisfare i seguenti requisiti di laboratorio (i test devono essere eseguiti entro 7 giorni prima del trattamento):
i. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) per il corrispondente gruppo di età.
ii. AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN per il corrispondente gruppo di età. iii. Creatinina sierica < 1,5 volte ULN per il corrispondente gruppo di età. iv. Enzimi cardiaci < 2 volte ULN per il corrispondente gruppo di età. v. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nell'intervallo normale misurata mediante ecocardiografia (ECHO).
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta con gene di fusione PML::RARA.
- Leucemia mieloide acuta con gene di fusione RUNX1::RUNX1T1.
- Leucemia mieloide acuta con gene di fusione BCR::ABL1.
- Pazienti precedentemente trattati (definiti come aver ricevuto precedente chemioterapia di induzione per AML/MDS; è consentito l'uso precedente di agenti citoriduttivi come l'idrossiurea).
- Malignità attiva concomitante di altri organi (che richiede trattamento).
Malattia cardiaca attiva, definita come una o più delle seguenti:
i. Storia di angina incontrollata o sintomatica. ii. Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. iii. Storia di aritmia clinicamente significativa che richiede farmaci o causa sintomi gravi.
iv. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica (> Classe 2 della New York Heart Association [NYHA]).
- Malattie infettive attive e incontrollate (es. tubercolosi non trattata, aspergillosi polmonare).
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Regime di Induzione VAM
Studio monobrachiale, fase I/II che valuta venetoclax, azacitidina e mitoxantrone liposomiale (VAM) come induzione in pazienti con AML di nuova diagnosi idonei per chemioterapia intensiva.
I pazienti ricevono 1-2 cicli di induzione VAM, seguiti da 3 cicli di consolidamento con citarabina a dose intermedia.
L'induzione è esplorativa della dose: i primi 10 pazienti ricevono venetoclax nei giorni 3-9; i successivi 10 ricevono venetoclax nei giorni 3-14; i successivi 20 ricevono il regime selezionato.
I pazienti ad alto rischio o MRD+ possono procedere al trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
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Inibitore liposomiale della topoisomerasi II.
24 mg/m² per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di induzione.
Antimetabolita.
Consolidamento: 2 g/m² (età <60) o 1 g/m² (età ≥60) q12h EV nei giorni 1-3 per 3 cicli.
Consigliato per pazienti ad alto rischio o MRD+ dopo la risposta.
Inibitore BCL-2.
Orale.
Induzione: 100 mg giorno 1, 200 mg giorno 2, quindi 400 mg giorni 3-9 o 3-14.
Agente ipometilante.
75 mg/m²/die per via endovenosa/sottocutanea nei giorni 1-7 dell'induzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione completa composita dopo induzione
Lasso di tempo: fino a 42 giorni
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fino a 42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
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fino a 30 giorni
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Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Fino a 2 anni
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Tasso di negatività della MRD mediante citometria a flusso e metodi molecolari (PCR/NGS) dopo 1 e 2 cicli di induzione
Lasso di tempo: Alla fine del primo e del secondo ciclo di induzione
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Alla fine del primo e del secondo ciclo di induzione
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Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIT2026021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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