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Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone Liposomiale per AML di Nuova Diagnosi

8 giugno 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studio di Fase I/II, a braccio singolo, in aperto su Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone Liposomiale (VAM) come terapia di induzione in pazienti adulti con nuova diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (LMA)

Questo è uno studio clinico di Fase I/II, a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza e l'efficacia preliminare di un nuovo regime di induzione che combina Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrone liposomiale (VAM) in pazienti adulti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) di nuova diagnosi, idonei per chemioterapia intensiva.

Lo studio prevede di arruolare 30 partecipanti. I pazienti riceveranno terapia di induzione VAM, seguita da tre cicli di consolidamento con citarabina a dose intermedia e 12 cicli di mantenimento con Venetoclax più Azacitidina. Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche è raccomandato per pazienti ad alto rischio o MRD-positivi in remissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Blood diseases hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di AML secondo i criteri WHO (2022) o ICC, o con MDS/AML come definito da ICC (con 10%-20% blasti nel midollo osseo)
  • Età ≥ 14 anni, maschio o femmina.
  • Punteggio di Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) di 0-2.

  • Soddisfare i seguenti requisiti di laboratorio (i test devono essere eseguiti entro 7 giorni prima del trattamento):

    i. Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del normale (ULN) per il corrispondente gruppo di età.

ii. AST e ALT ≤ 2,5 volte ULN per il corrispondente gruppo di età. iii. Creatinina sierica < 1,5 volte ULN per il corrispondente gruppo di età. iv. Enzimi cardiaci < 2 volte ULN per il corrispondente gruppo di età. v. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) nell'intervallo normale misurata mediante ecocardiografia (ECHO).

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta con gene di fusione PML::RARA.
  • Leucemia mieloide acuta con gene di fusione RUNX1::RUNX1T1.
  • Leucemia mieloide acuta con gene di fusione BCR::ABL1.
  • Pazienti precedentemente trattati (definiti come aver ricevuto precedente chemioterapia di induzione per AML/MDS; è consentito l'uso precedente di agenti citoriduttivi come l'idrossiurea).
  • Malignità attiva concomitante di altri organi (che richiede trattamento).

  • Malattia cardiaca attiva, definita come una o più delle seguenti:

    i. Storia di angina incontrollata o sintomatica. ii. Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. iii. Storia di aritmia clinicamente significativa che richiede farmaci o causa sintomi gravi.

iv. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata o sintomatica (> Classe 2 della New York Heart Association [NYHA]).

  • Malattie infettive attive e incontrollate (es. tubercolosi non trattata, aspergillosi polmonare).
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy. Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation. High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
Droga: Mitoxantrone Liposomiale
Inibitore liposomiale della topoisomerasi II. 24 mg/m² per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di induzione.
Droga: Citarabina
Antimetabolita. Consolidamento: 2 g/m² (età <60) o 1 g/m² (età ≥60) q12h EV nei giorni 1-3 per 3 cicli.
Procedura: Trapianto Allogenico di Cellule Staminali Ematopoietiche (HSCT)
Consigliato per pazienti ad alto rischio o MRD+ dopo la risposta.
Droga: Azacitidina
Agente ipometilante. 75 mg/m²/die per via endovenosa/sottocutanea nei giorni 1-7 dell'induzione.
Droga: Venetoclax
BCL-2 inhibitor. Oral. Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
complete remission rate after induction
Lasso di tempo: up to 84 days
up to 84 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
fino a 30 giorni
Sopravvivenza libera da eventi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
fino a 60 giorni
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Lasso di tempo: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Lasso di tempo: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Lasso di tempo: up to 42 days
up to 42 days
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Lasso di tempo: up to 84 days
up to 84 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2026021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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