Venetoklaxi, Asasitidiini ja Liposomaalinen Mitoksantroni uudelleen diagnosoidulle AML:lle
Vaiheen I/II, yksihaarainen, avoimen leiman tutkimus Venetoklaksista, Asasitidiinista ja Liposomaalisesta Mitoksantronista (VAM) induktiohoidona vastadiagnosoiduilla aikuisilla potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia (AML)
Tämä on vaiheen I/II, yksisuuntainen, avoimesti merkitty kliininen tutkimus, joka arvioi uuden Venetoklaksin, Asasitidiinin ja liposomaalisen Mitoksantronin (VAM) yhdistelmän indusktiohoidon turvallisuutta ja alustavaa tehokkuutta aikuisilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia (AML) ja jotka ovat intensiivisen kemoterapian kelpoisia.
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 30 osallistujaa. Potilaat saavat VAM-indusktiohoitoa, jota seuraa kolme sykliä keskiannosta sytarabiinia konsolidointina ja 12 sykliä Venetoklaksia ja Asasitidiinia ylläpitohoitona. Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto suositellaan korkean riskin tai MRD-positiivisille potilaille, jotka ovat remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Wei, MD
- Puhelinnumero: 13132507161
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
Opiskelupaikat
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
- Rekrytointi
- Blood diseases hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Wei
- Puhelinnumero: 022-23608456
- Sähköposti: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AML WHO (2022) tai ICC -kriteerien mukaan, tai MDS/AML ICC:n määritelmän mukaisesti (10–20 % blastteja luuytimessä)
- Ikä ≥ 14 vuotta, mies- tai naispotilas.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) -pistemäärä 0–2.
Täytettävä seuraavat laboratoriovaatimukset (testit on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen hoitoa):
i. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5-kertainen ikäryhmän vastaavaan ylärajaan (ULN) verrattuna.
ii. AST ja ALT ≤ 2,5-kertaiset ikäryhmän ULN-arvoon verrattuna. iii. Seerumin kreatiniini < 1,5-kertainen ikäryhmän ULN-arvoon verrattuna. iv. Sydänentsyymit < 2-kertaiset ikäryhmän ULN-arvoon verrattuna. v. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) normaalialueella, mitattuna ekkokardiografialla (ECHO).
Poissulkemisperusteet:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia PML::RARA -fuusiogeenillä.
- Akuutti myelooinen leukemia RUNX1::RUNX1T1 -fuusiogeenillä.
- Akuutti myelooinen leukemia BCR::ABL1 -fuusiogeenillä.
- Aiemmin hoidetut potilaat (määritelty aiemman induktiokemoterapian saaneiksi AML/MDS:ää varten; aiempi sytoreduktiivisten lääkkeiden, kuten hydroksyyurean, käyttö on sallittua).
- Samanaikainen aktiivinen muu elinpaikkainen pahanlaatuinen kasvain (vaatii hoitoa).
Aktiivinen sydäntauti, määritelty yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
i. Historia hallitsemattomasta tai oireilevasta rintakivusta. ii. Infarkti 6 kuukauden kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista. iii. Kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä, joka vaatii lääkitystä tai aiheuttaa vakavia oireita.
iv. Hallitsematon tai oireileva sydämen vajaatoiminta (> New York Heart Association [NYHA] luokka 2).
- Aktiiviset, hallitsemattomat tartuntataudit (esim. hoitamaton tuberkuloosi, keuhkoaspergilloosi).
- Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Liposomaalinen topoisomeraasi II -estäjä.
24 mg/m² IV jokaisen induktiokierron 1. päivänä.
Antimetaboliitti.
Konsolidointi: 2 g/m² (ikä <60) tai 1 g/m² (ikä ≥60) q12h IV päivinä 1–3 3 sykliä.
Suositeltu korkean riskin tai MRD+ potilaille vasteeseen jälkeen.
Hypometyloiva lääkeaine.
75 mg/m²/päivä IV/SC induktion päivinä 1-7.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
complete remission rate after induction
Aikaikkuna: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
jopa 30 päivää
|
|
Tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta
|
Enintään 2 vuotta
|
|
60 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Aikaikkuna: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Aikaikkuna: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Aikaikkuna: up to 42 days
|
up to 42 days
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Aikaikkuna: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2026021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AML
-
H Scott BoswellTakedaLopetettu
-
Technische Universität DresdenAbbVieAktiivinen, ei rekrytointiUusiutunut aikuisten AML | Tulenkestävä AMLSaksa
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.Valmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Peruutettu
-
University Hospital, CaenTuntematon
-
National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lomond Therapeutics Holdings, Inc.Valmis
-
Etan OrgelAstellas Pharma Global Development, Inc.Ei ole enää käytettävissä
-
Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, BeijingValmis
Kliiniset tutkimukset Liposomaalinen Mitoksantroni
-
Marval Pharma Ltd.LopetettuTerveet vapaaehtoisetYhdysvallat
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPD Development, LPValmisKeuhkovaltimon hypertensioYhdysvallat
-
XIANG YANQUNAktiivinen, ei rekrytointi
-
Aronex PharmaceuticalsTuntematon
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...ValmisInvasiivinen keuhkojen aspergilloosiEspanja
-
Guangdong Provincial People's HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpäpotilaatKiina
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisDS-vaiheen I plasmasolumyelooma | DS-vaiheen II plasmasolumyelooma | DS-vaiheen III plasmasolumyeloomaYhdysvallat
-
Centro Ricerche Cliniche di VeronaRekrytointi
-
Dai, GuanghaiRekrytointiPitkälle edennyt haimasyöpä (osa 1)Kiina
-
Federation Francophone de Cancerologie DigestiveValmisMetastaattinen haimasyöpäRanska, Martinique