Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wenetoklaks, Azacytydyna i Liposomalna Mitoksantron w świeżo rozpoznanej AML

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Badanie fazy I/II, jednoramienne, otwarte z zastosowaniem wenetoklaksu, azaeytydyny i liposomalnej mitoksantronu (VAM) jako terapii indukcyjnej u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML)

Jest to badanie kliniczne fazy I/II, jedno-ramienne, otwarte, oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność nowego schematu indukcyjnego łączącego Wenetoklaks, Acytydynę i Liposomalną Mitoksantron (VAM) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML), którzy kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.

Badanie planuje rekrutację 30 uczestników. Pacjenci otrzymają terapię indukcyjną VAM, po której nastąpią trzy cykle konsolidacji średnimi dawkami cytrarabiny oraz 12 cykli podtrzymania Wenetoklaksem z Acytydyną. Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych jest zalecane dla pacjentów wysokiego ryzyka lub MRD-dodatnich w remisji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem AML według kryteriów WHO (2022) lub ICC, lub z MDS/AML zgodnie z definicją ICC (z 10%-20% blastów w szpiku kostnym).
  • Wiek ≥ 14 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 0-2.

  • Spełniają następujące wymagania laboratoryjne (badania muszą być wykonane w ciągu 7 dni przed leczeniem):

    i. Całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) dla odpowiedniej grupy wiekowej.

ii. AST i ALT ≤ 2,5-krotności GGN dla odpowiedniej grupy wiekowej. iii. Kreatynina w surowicy < 1,5-krotności GGN dla odpowiedniej grupy wiekowej. iv. Enzymy sercowe < 2-krotności GGN dla odpowiedniej grupy wiekowej. v. Lewokomorowa frakcja wyrzutowa (LVEF) w zakresie normy zmierzona echokardiografią (ECHO).

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa z fuzją genu PML::RARA.
  • Ostra białaczka szpikowa z fuzją genu RUNX1::RUNX1T1.
  • Ostra białaczka szpikowa z fuzją genu BCR::ABL1.
  • Pacjenci wcześniej leczeni (zdefiniowani jako otrzymujący wcześniej chemioterapię indukcyjną dla AML/MDS; dopuszcza się wcześniejsze stosowanie leków cytoredukcyjnych takich jak hydroksymocznik).
  • Współistniejący aktywny nowotwór innych narządów (wymagający leczenia).

  • Aktywna choroba serca, zdefiniowana jako jedno lub więcej z poniższych:

    i. Wywiad z niekontrolowaną lub objawową dusznicą bolesną. ii. Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. iii. Wywiad z klinicznie istotną arytmią wymagającą leczenia lub powodującą ciężkie objawy.

iv. Niekontrolowana lub objawowa niewydolność serca (> klasa 2 wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]).

  • Aktywne, niekontrolowane choroby zakaźne (np. nieleczona gruźlica, aspergiloza płucna).
  • Każdy inny stan, który w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat indukcji VAM
Jednoramienne, fazy I/II badanie oceniające wenetoklaks, azacytydynę i liposomalny mitoksantron (VAM) jako indukcję u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML, którzy kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. Pacjenci otrzymują 1-2 cykle indukcji VAM, a następnie 3 cykle konsolidacji z użyciem cytarabiny w średniej dawce. Indukcja ma charakter eksploracji dawek: pierwszych 10 pacjentów otrzymuje wenetoklaks w dniach 3-9; kolejnych 10 otrzymuje wenetoklaks w dniach 3-14; kolejnych 20 otrzymuje wybrany schemat. Pacjenci wysokiego ryzyka lub z MRD+ mogą przejść do allogenicznego HSCT.
Lek: Liposomalna Mitoksantron
Liposomalny inhibitor topoizomerazy II.
24 mg/m² IV w 1. dniu każdego cyklu indukcyjnego.
Lek: Cytarabina
Antymetabolit. Konsolidacja: 2 g/m² (wiek <60 lat) lub 1 g/m² (wiek ≥60 lat) co 12 h IV w dniach 1-3 przez 3 cykle.
Procedura: Przeszczepienie allogenicznych komórek krwiotwórczych (HSCT)
Zalecane dla pacjentów wysokiego ryzyka lub MRD+ po uzyskaniu odpowiedzi.
Lek: Wenetoklaks
Inhibitor BCL-2.
Doustny.
Indukcja: 100 mg dzień 1, 200 mg dzień 2, następnie 400 mg dni 3-9 lub 3-14.
Lek: Azacytydyna
Hipometylujący. 75 mg/m²/dzień IV/SC w dniach 1-7 indukcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji złożonej po indukcji
Ramy czasowe: do 42 dni
do 42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Wskaźnik negatywności MRD metodami cytometrii przepływowej i metodami molekularnymi (PCR/NGS) po 1 i 2 cyklach indukcji
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego i drugiego cyklu indukcji
Pod koniec pierwszego i drugiego cyklu indukcji
60-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: do 60 dni
do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2026021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AML

Badania kliniczne na Liposomalna Mitoksantron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj