Venetoclax, Azacitidin und liposomales Mitoxantron für neu diagnostizierte AML

Einschlusskriterien:

• Patienten mit der Diagnose AML gemäß WHO (2022) oder ICC-Kriterien oder MDS/AML gemäß ICC-Definition (mit 10–20 % Blasten im Knochenmark)
• Alter ≥ 14 Jahre, männlich oder weiblich.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) Score von 0–2.

• Erfüllung der folgenden Laboranforderungen (Tests müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Behandlung durchgeführt werden):

  i. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) für die entsprechende Altersgruppe.

ii. AST und ALT ≤ 2,5-fache ULN für die entsprechende Altersgruppe. iii. Serumkreatinin < 1,5-fache ULN für die entsprechende Altersgruppe. iv. Herzenzyme < 2-fache ULN für die entsprechende Altersgruppe. v. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) im Normbereich gemäß Echokardiographie (ECHO).

Ausschlusskriterien:

• Akute Promyelozytenleukämie mit PML::RARA-Fusionsgen.
• Akute myeloische Leukämie mit RUNX1::RUNX1T1-Fusionsgen.
• Akute myeloische Leukämie mit BCR::ABL1-Fusionsgen.
• Zuvor behandelte Patienten (definiert als vorherige Induktionschemotherapie für AML/MDS; vorherige Anwendung von zytoreduktiven Mitteln wie Hydroxyharnstoff ist erlaubt).
• Gleichzeitig aktive Malignome anderer Organe (behandlungsbedürftig).

• Aktive Herzerkrankung, definiert als eine oder mehrere der folgenden Bedingungen:

  i. Anamnese von unkontrollierter oder symptomatischer Angina. ii. Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss. iii. Anamnese von klinisch signifikanter Arrhythmie, die Medikation erfordert oder schwere Symptome verursacht.

iv. Unkontrollierte oder symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2).

• Aktive, unkontrollierte Infektionskrankheiten (z. B. unbehandelte Tuberkulose, pulmonale Aspergillose).
• Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Patienten für die Studienteilnahme ungeeignet macht.