Venetoclax, Azacitidina y Mitoxantrona Liposomal para la LMA de Nuevo Diagnóstico
Un estudio de Fase I/II, de un solo brazo, abierto, de Venetoclax, Azacitidina y Mitoxantrona liposomal (VAM) como terapia de inducción en pacientes adultos recién diagnosticados con Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Este es un ensayo clínico de Fase I/II, de un solo brazo y abierto, que evalúa la seguridad y la eficacia preliminar de un nuevo régimen de inducción que combina Venetoclax, Azacitidina y Mitoxantrona Liposomal (VAM) en pacientes adultos con diagnóstico reciente de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) que son elegibles para quimioterapia intensiva.
El estudio planea reclutar a 30 participantes. Los pacientes recibirán terapia de inducción VAM, seguida de tres ciclos de consolidación con citarabina a dosis intermedias y 12 ciclos de mantenimiento con Venetoclax más Azacitidina. Se recomienda el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas para pacientes de alto riesgo o con MRD positivo en remisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hui Wei, MD
- Número de teléfono: 13132507161
- Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Blood diseases hospital
-
Contacto:
- Hui Wei
- Número de teléfono: 022-23608456
- Correo electrónico: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de LMA según los criterios de la OMS (2022) o de la CCI, o de SMD/LMA según la definición de la CCI (con 10%-20% de blastos en la médula ósea).
- Edad ≥ 14 años, hombres o mujeres.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 a 2.
Cumplir los siguientes requisitos de laboratorio (las pruebas deben realizarse en los 7 días previos al tratamiento):
i. Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) para el grupo de edad correspondiente.
ii. AST y ALT ≤ 2,5 veces el LSN para el grupo de edad correspondiente. iii. Creatinina sérica < 1,5 veces el LSN para el grupo de edad correspondiente. iv. Enzimas cardíacas < 2 veces el LSN para el grupo de edad correspondiente. v. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro del rango normal según la medición por ecocardiografía (ECO).
Criterios de exclusión:
- Leucemia promielocítica aguda con gen de fusión PML::RARA.
- Leucemia mieloide aguda con gen de fusión RUNX1::RUNX1T1.
- Leucemia mieloide aguda con gen de fusión BCR::ABL1.
- Pacientes previamente tratados (definidos como aquellos que han recibido quimioterapia de inducción previa para LMA/SMD; se permite el uso previo de agentes citorreductores como la hidroxiurea).
- Neoplasia maligna activa concurrente de otros órganos (que requiera tratamiento).
Enfermedad cardíaca activa, definida como uno o más de los siguientes:
i. Antecedentes de angina incontrolada o sintomática. ii. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio. iii. Antecedentes de arritmia clínicamente significativa que requiera medicación o cause síntomas graves.
iv. Insuficiencia cardíaca congestiva incontrolada o sintomática (> Clase 2 de la New York Heart Association [NYHA]).
- Enfermedades infecciosas activas no controladas (p. ej., tuberculosis no tratada, aspergilosis pulmonar).
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea adecuado para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Inhibidor de la topoisomerasa II liposomal.
24 mg/m² por vía intravenosa en el día 1 de cada ciclo de inducción.
Antimetabolito.
Consolidación: 2 g/m² (edad <60) o 1 g/m² (edad ≥60) cada 12 h IV en días 1-3 durante 3 ciclos.
Recomendado para pacientes de alto riesgo o MRD+ después de la respuesta.
Agente hipometilante.
75 mg/m²/día IV/SC en los días 1-7 de inducción.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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complete remission rate after induction
Periodo de tiempo: up to 84 days
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up to 84 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Hasta 5 años
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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hasta 30 días
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Supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Hasta 2 años
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Mortalidad a 60 días
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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hasta 60 días
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MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Periodo de tiempo: At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Periodo de tiempo: At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Periodo de tiempo: up to 42 days
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up to 42 days
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Periodo de tiempo: up to 84 days
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up to 84 days
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT2026021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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