Венетоклакс, Азацитидин и Липосомальный Митоксантрон для впервые диагностированного ОМЛ
Фаза I/II, однорукавное, открытое исследование венетоклакса, азацитидина и липосомального митоксантрона (VAM) в качестве индукционной терапии у взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
Это клиническое исследование I/II фазы, однорукавное, открытое, оценивающее безопасность и предварительную эффективность новой индукционной схемы, сочетающей Венетоклакс, Азацитидин и Липосомальный Митоксантрон (VAM), у взрослых пациентов с впервые диагностированным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ), которые подходят для интенсивной химиотерапии.
В исследовании планируется включить 30 участников. Пациенты получат индукционную терапию VAM, затем три цикла консолидации цитарабином в промежуточной дозе и 12 циклов поддерживающей терапии Венетоклаксом плюс Азацитидин. Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется пациентам высокого риска или с положительным МОО в состоянии ремиссии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Wei, MD
- Номер телефона: 13132507161
- Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn
Места учебы
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300020
- Рекрутинг
- Blood Diseases Hospital
-
Контакт:
- Hui Wei
- Номер телефона: 022-23608456
- Электронная почта: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом ОМЛ согласно критериям ВОЗ (2022) или МКК, или МДС/ОМЛ, как определено МКК (с 10%-20% бластов в костном мозге).
- Возраст ≥ 14 лет, мужчины или женщины.
- Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 0-2.
Соответствие следующим лабораторным требованиям (анализы должны быть выполнены в течение 7 дней до лечения):
i. Общий билирубин ≤ 1,5 раза от верхней границы нормы (ВГН) для соответствующей возрастной группы.
ii. АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза ВГН для соответствующей возрастной группы. iii. Сывороточный креатинин < 1,5 раза ВГН для соответствующей возрастной группы. iv. Сердечные ферменты < 2 раза ВГН для соответствующей возрастной группы. v. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) в пределах нормы по данным эхокардиографии (ЭхоКГ).
Критерии исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз с геном слияния PML::RARA.
- Острый миелоидный лейкоз с геном слияния RUNX1::RUNX1T1.
- Острый миелоидный лейкоз с геном слияния BCR::ABL1.
- Пациенты, ранее получавшие лечение (определяется как получавшие ранее индукционную химиотерапию по поводу ОМЛ/МДС; допускается предшествующее применение циторедуктивных препаратов, таких как гидроксимочевина).
- Сопутствующее активное злокачественное новообразование других органов (требующее лечения).
Активное заболевание сердца, определяемое как одно или несколько из следующих состояний:
i. Анамнез неконтролируемой или симптоматической стенокардии. ii. Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование. iii. Анамнез клинически значимой аритмии, требующей медикаментозного лечения или вызывающей тяжелые симптомы.
iv. Неконтролируемая или симптоматическая застойная сердечная недостаточность (> 2 класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
- Активные, неконтролируемые инфекционные заболевания (например, нелеченный туберкулез, легочный аспергиллез).
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Липосомальный ингибитор топоизомеразы II.
24 мг/м² внутривенно в 1 день каждого цикла индукции.
Антиметаболит.
Консолидация: 2 г/м² (возраст <60) или 1 г/м² (возраст ≥60) каждые 12 часов внутривенно в дни 1-3 на 3 цикла.
Рекомендуется для пациентов с высоким риском или MRD+ после ответа.
Гипометилирующий агент.
75 мг/м²/сут внутривенно/подкожно в дни 1-7 индукции.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
complete remission rate after induction
Временное ограничение: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: до 30 дней
|
до 30 дней
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
60-дневная летальность
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Временное ограничение: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Временное ограничение: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Временное ограничение: up to 42 days
|
up to 42 days
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Временное ограничение: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2026021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .