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新規診断AMLに対するベネトクラックス、アザシチジンおよびリポソームマイトキサントロン

2026年6月8日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

ベネトクラックス、アザシチジン、およびリポソーム化ミトキサントロン（VAM）を導入療法として用いた、新たに診断された成人急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした第I／II相、単群、非盲検試験

これは、強力な化学療法が適応となる新規診断急性骨髄性白血病（AML）の成人患者を対象に、ベネトクラックス、アザシチジン、リポソーマルミトキサントロン（VAM）を組み合わせた新しい導入レジメンの安全性と予備的有効性を評価する第I/II相、単一アーム、非盲検臨床試験です。

本研究では30名の参加者を登録する計画です。 患者はVAM導入療法を受けた後、中間用量シタラビンによる3サイクルの地固め療法と、ベネトクラックス＋アザシチジンによる12サイクルの維持療法を受けます。 高リスク患者または寛解期のMRD陽性患者には同種造血幹細胞移植が推奨されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • 募集
        • Blood diseases hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • WHO（2022）またはICC基準に基づきAMLと診断された患者、またはICCで定義されるMDS/AML（骨髄芽球10％〜20％）の患者
  • 年齢≥14歳、性別不問。
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG-PS）スコア0-2。

  • 以下の検査基準を満たすこと（検査は治療開始7日前以内に実施）：

    i. 総ビリルビン≤該当年齢群の正常上限（ULN）の1.5倍。

ii. ASTおよびALT≤該当年齢群のULNの2.5倍。 iii. 血清クレアチニン＜該当年齢群のULNの1.5倍。 iv. 心筋酵素＜該当年齢群のULNの2倍。 v. 心エコー検査（ECHO）による左室駆出率（LVEF）が正常範囲内。

除外基準：

  • PML::RARA融合遺伝子を有する急性前骨髄球性白血病。
  • RUNX1::RUNX1T1融合遺伝子を有する急性骨髄性白血病。
  • BCR::ABL1融合遺伝子を有する急性骨髄性白血病。
  • 既治療患者（AML/MDSに対する過去の導入化学療法を受けた場合と定義。ヒドロキシウレアなどの骨髄抑制剤の使用は可）。
  • 他臓器の活動性悪性腫瘍の併存（治療を要する場合）。

  • 活動性心疾患（以下1つ以上に該当）：

    i. コントロール不良または症状性狭心症の既往。 ii. 試験登録6ヶ月以内の心筋梗塞。 iii. 薬物治療を要する、または重篤な症状を引き起こす臨床的に有意な不整脈の既往。

iv. コントロール不良または症状性うっ血性心不全（＞ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラス2）。

  • 活動性でコントロール不良の感染症（例：未治療結核、肺アスペルギルス症）。
  • 試験責任医師の判断で患者が試験参加に不適切とされるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy. Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation. High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
薬：リポソーマルミトキサントロン
リポソームトポイソメラーゼII阻害剤。 各導入サイクルの1日目に24 mg/m²を静脈内投与。
薬：シタラビン
抗代謝薬。 地固め療法: 2 g/m²（年齢<60歳）または1 g/m²（年齢≥60歳）を1日1回、12時間毎に静脈内投与。第1-3日目、3サイクル。
手順：同種造血幹細胞移植（HSCT）
反応後の高リスクまたはMRD陽性患者に推奨。
薬：アザシチジン
低メチル化剤。 75 mg/m²/日 静脈内/皮下投与、導入期の1-7日目。
薬：Venetoclax
BCL-2 inhibitor. Oral. Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
complete remission rate after induction
時間枠：up to 84 days
up to 84 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無再発生存
時間枠：5年まで
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
5年まで
30日以内の死亡率
時間枠：30日まで
30日まで
イベントフリー生存率
時間枠：最大2年間
最大2年間
60日死亡率
時間枠：最大60日間
最大60日間
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
時間枠：At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
時間枠：At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
時間枠：up to 42 days
up to 42 days
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
時間枠：up to 84 days
up to 84 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月8日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2029年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月8日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2026021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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