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Venetoclax, Azacitidine 및 리포솜 Mitoxantrone을 이용한 초진 AML 치료

2026년 6월 8일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

신규 진단 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Venetoclax, Azacitidine 및 리포솜 Mitoxantrone(VAM)의 유도 요법으로서의 1상/2상, 단일 군, 개방형 연구

이것은 강력한 화학요법이 가능한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 Venetoclax, Azacitidine 및 Liposomal Mitoxantrone(VAM)을 결합한 새로운 유도 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하는 1/2상, 단일 군, 개방형 임상시험입니다.

이 연구는 30명의 참가자를 모집할 계획입니다. 환자들은 VAM 유도 요법을 받은 후, 중간 용량 cytarabine 강화 요법 3주기와 Venetoclax 및 Azacitidine 유지 요법 12주기를 받게 됩니다. 고위험군 또는 MRD 양성 완전 관해 상태의 환자에게는 동종 조혈모세포 이식이 권장됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
        • 모병
        • Blood diseases hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • WHO(2022) 또는 ICC 기준에 따라 AML로 진단된 환자, 또는 ICC에 의해 정의된 MDS/AML(골수에서 10%-20%의 모세포) 환자
  • 나이 ≥ 14세, 남성 또는 여성.
  • 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG-PS) 점수 0-2.

  • 다음의 실험실 요구사항을 충족(검사는 치료 시작 7일 이내에 수행되어야 함):

    i. 총 빌리루빈 ≤ 해당 연령군 정상 상한치(ULN)의 1.5배.

ii. AST 및 ALT ≤ 해당 연령군 ULN의 2.5배. iii. 혈청 크레아티닌 < 해당 연령군 ULN의 1.5배. iv. 심장 효소 < 해당 연령군 ULN의 2배. v. 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위 내.

제외 기준:

  • PML::RARA 융합 유전자를 가진 급성 전골수구성 백혈병.
  • RUNX1::RUNX1T1 융합 유전자를 가진 급성 골수성 백혈병.
  • BCR::ABL1 융합 유전자를 가진 급성 골수성 백혈병.
  • 이전에 치료받은 환자(AML/MDS에 대한 이전 유도 화학요법을 받은 경우로 정의; 하이드록시우레아와 같은 세포감소제의 이전 사용은 허용됨).
  • 다른 장기의 동시 활성 악성 종양(치료 필요).

  • 활성 심장 질환, 다음 중 하나 이상으로 정의:

    i. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증 병력. ii. 연구 등록 6개월 이내의 심근 경색. iii. 약물 치료가 필요하거나 심각한 증상을 유발하는 임상적으로 유의한 부정맥 병력.

iv. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> 뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 2).

  • 활성, 조절되지 않는 감염성 질환(예: 치료되지 않은 결핵, 폐 아스페르길루스증).
  • 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy. Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation. High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
의약품: 리포솜 미톡산트론
리포솜 토포이소머라제 II 억제제. 각 유도 주기 1일째 24 mg/m² 정맥 투여.
의약품: 시타라빈
항대사물질. 강화요법: 3주기 동안 1-3일 동안 12시간마다 정맥 주사 2 g/m² (연령 <60세) 또는 1 g/m² (연령 ≥60세).
절차: 동종 조혈모세포 이식 (HSCT)
반응 후 고위험 또는 MRD+ 환자에게 권장됩니다.
의약품: 아자시티딘
저메틸화제. 유도 기간 1~7일 동안 75 mg/m²/일 정맥 내/피하 투여.
의약품: Venetoclax
BCL-2 inhibitor. Oral. Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
complete remission rate after induction
기간: up to 84 days
up to 84 days

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
최대 5년
30일 사망률
기간: 최대 30일
최대 30일
무사건 생존
기간: 최대 2년
최대 2년
60일 사망률
기간: 최대 60일
최대 60일
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
기간: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
기간: At the end of the first and second induction cycles
At the end of the first and second induction cycles
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
기간: up to 42 days
up to 42 days
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
기간: up to 84 days
up to 84 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2026021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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