Venetoclax, Azacitidine 및 리포솜 Mitoxantrone을 이용한 초진 AML 치료
신규 진단 성인 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 Venetoclax, Azacitidine 및 리포솜 Mitoxantrone(VAM)의 유도 요법으로서의 1상/2상, 단일 군, 개방형 연구
이것은 강력한 화학요법이 가능한 새로 진단된 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 Venetoclax, Azacitidine 및 Liposomal Mitoxantrone(VAM)을 결합한 새로운 유도 요법의 안전성과 예비 효능을 평가하는 1/2상, 단일 군, 개방형 임상시험입니다.
이 연구는 30명의 참가자를 모집할 계획입니다. 환자들은 VAM 유도 요법을 받은 후, 중간 용량 cytarabine 강화 요법 3주기와 Venetoclax 및 Azacitidine 유지 요법 12주기를 받게 됩니다. 고위험군 또는 MRD 양성 완전 관해 상태의 환자에게는 동종 조혈모세포 이식이 권장됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hui Wei, MD
- 전화번호: 13132507161
- 이메일: weihui@ihcams.ac.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- WHO(2022) 또는 ICC 기준에 따라 AML로 진단된 환자, 또는 ICC에 의해 정의된 MDS/AML(골수에서 10%-20%의 모세포) 환자
- 나이 ≥ 14세, 남성 또는 여성.
- 동부 종양학 협력 그룹 수행 상태(ECOG-PS) 점수 0-2.
다음의 실험실 요구사항을 충족(검사는 치료 시작 7일 이내에 수행되어야 함):
i. 총 빌리루빈 ≤ 해당 연령군 정상 상한치(ULN)의 1.5배.
ii. AST 및 ALT ≤ 해당 연령군 ULN의 2.5배. iii. 혈청 크레아티닌 < 해당 연령군 ULN의 1.5배. iv. 심장 효소 < 해당 연령군 ULN의 2배. v. 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF)이 정상 범위 내.
제외 기준:
- PML::RARA 융합 유전자를 가진 급성 전골수구성 백혈병.
- RUNX1::RUNX1T1 융합 유전자를 가진 급성 골수성 백혈병.
- BCR::ABL1 융합 유전자를 가진 급성 골수성 백혈병.
- 이전에 치료받은 환자(AML/MDS에 대한 이전 유도 화학요법을 받은 경우로 정의; 하이드록시우레아와 같은 세포감소제의 이전 사용은 허용됨).
- 다른 장기의 동시 활성 악성 종양(치료 필요).
활성 심장 질환, 다음 중 하나 이상으로 정의:
i. 조절되지 않거나 증상이 있는 협심증 병력. ii. 연구 등록 6개월 이내의 심근 경색. iii. 약물 치료가 필요하거나 심각한 증상을 유발하는 임상적으로 유의한 부정맥 병력.
iv. 조절되지 않거나 증상이 있는 울혈성 심부전(> 뉴욕 심장 협회[NYHA] 등급 2).
- 활성, 조절되지 않는 감염성 질환(예: 치료되지 않은 결핵, 폐 아스페르길루스증).
- 연구자의 판단에 따라 환자가 연구 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VAM 유도 요법
단일군, I/II상 연구로서 신규 진단된 집중적 화학요법이 가능한 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 베네토클락스, 아자시티딘, 리포솜 미톡산트론(VAM)을 유도요법으로 평가하는 연구입니다.
환자들은 1-2주기의 VAM 유도요법을 받은 후, 3주기의 중간용량 사이타라빈 강화요법을 받습니다.
유도요법은 용량 탐색적 접근을 사용합니다: 첫 10명의 환자는 3-9일간 베네토클락스를 투여받고, 다음 10명의 환자는 3-14일간 베네토클락스를 투여받으며, 이후 20명의 환자는 선택된 요법을 받습니다.
고위험군 또는 최소잔존질환(MRD) 양성 환자는 동종조혈모세포이식(allo-HSCT)으로 진행할 수 있습니다.
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리포솜 토포이소머라제 II 억제제.
각 유도 주기 1일째 24 mg/m² 정맥 투여.
항대사물질.
강화요법: 3주기 동안 1-3일 동안 12시간마다 정맥 주사 2 g/m² (연령 <60세) 또는 1 g/m² (연령 ≥60세).
반응 후 고위험 또는 MRD+ 환자에게 권장됩니다.
BCL-2 억제제.
경구 투여.
유도 치료: 1일차 100 mg, 2일차 200 mg, 이후 3-9일차 또는 3-14일차 400 mg.
저메틸화제.
유도 기간 1~7일 동안 75 mg/m²/일 정맥 내/피하 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유도 요법 후 복합적 완전 관해율
기간: 최대 42일
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최대 42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무재발 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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전반적인 생존
기간: 최대 5년
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최대 5년
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30일 사망률
기간: 최대 30일
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최대 30일
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무사건 생존
기간: 최대 2년
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최대 2년
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유도치료 1회 및 2회 후 유세포분석 및 분자생물학적 방법(PCR/NGS)에 의한 MRD 음전율
기간: 첫 번째 및 두 번째 유도 주기 종료 시
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첫 번째 및 두 번째 유도 주기 종료 시
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60일 사망률
기간: 최대 60일
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최대 60일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT2026021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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AML에 대한 임상 시험
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Technische Universität DresdenAbbVie모집하지 않고 적극적으로
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Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zhejiang Provincial People's Hospital모병
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National Research Center for Hematology, RussiaFederal Research Clinical Center of Federal Medical & Biological Agency, Russia; St. Petersburg... 그리고 다른 협력자들모병
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Chinese PLA General HospitalNavy General Hospital, Beijing완전한
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University Hospital Inselspital, Berne빼는
리포솜 미톡산트론에 대한 임상 시험
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.모병
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.완전한
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.종료됨Relapsed Cutaneous T Cell Lymphom중국
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.알려지지 않은