Venetoclax, Azacitidin och Liposomal Mitoxantron för nyupptäckt AML
En fas I/II, enarms, öppen studie av Venetoklax, Azacitidin och Liposomalt Mitoxantron (VAM) som induktionsterapi hos nydiagnostiserade vuxna patienter med akut myeloisk leukemi (AML)
Detta är en fas I/II, enarms, öppen klinisk prövning som utvärderar säkerheten och preliminär effekt av ett nytt induktionsregime som kombinerar Venetoclax, Azacitidin och Liposomal Mitoxantron (VAM) hos vuxna patienter med nydiagnostiserad akut myeloisk leukemi (AML) som är berättigade till intensiv kemoterapi.
Studien planerar att rekrytera 30 deltagare. Patienterna kommer att få VAM-induktionsterapi, följt av tre cykler av intermediärdos cytarabin-konsolidering och 12 cykler av Venetoclax plus Azacitidin-underhåll. Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation rekommenderas för högrisk- eller MRD-positiva patienter i remission.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Studieorter
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekrytering
- Blood Diseases Hospital
-
Kontakt:
- Hui Wei
- Telefonnummer: 022-23608456
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med AML enligt WHO (2022) eller ICC-kriterier, eller med MDS/AML enligt ICC-definition (med 10%-20% blastceller i benmärgen)
- Ålder ≥ 14 år, man eller kvinna.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) poäng 0-2.
Uppfylla följande laboratoriekrav (tester måste utföras inom 7 dagar före behandling):
i. Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger övre referensgränsen (ULN) för motsvarande åldersgrupp.
ii. AST och ALT ≤ 2,5 gånger ULN för motsvarande åldersgrupp. iii. S-kreatinin < 1,5 gånger ULN för motsvarande åldersgrupp. iv. Hjärtmuskelenzymer < 2 gånger ULN för motsvarande åldersgrupp. v. Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) inom normalområdet enligt ekokardiografi (ECHO).
Exklusionskriterier:
- Akut promyelocytleukemi med PML::RARA-fusionsgen.
- Akut myeloisk leukemi med RUNX1::RUNX1T1-fusionsgen.
- Akut myeloisk leukemi med BCR::ABL1-fusionsgen.
- Tidigare behandlade patienter (definierat som haft tidigare induktionskemoterapi för AML/MDS; tidigare användning av cytorediktiva medel som hydroxiurea är tillåten).
- Samtidig aktiv malignitet i andra organ (kräver behandling).
Aktiv hjärtsjukdom, definierad som en eller flera av följande:
i. Tidigare okontrollerad eller symptomatisk angina pectoris. ii. Hjärtinfarkt inom 6 månader före studieinträde. iii. Tidigare kliniskt signifikant arytmi som kräver medicinering eller orsakar svåra symptom.
iv. Okontrollerad eller symptomatisk kongestiv hjärtsvikt (> New York Heart Association [NYHA] klass 2).
- Aktiv, okontrollerad infektionssjukdom (t.ex. obehandlad tuberkulos, pulmonell aspergillos).
- Vilket annat tillstånd som helst som, enligt forskarens bedömning, gör patienten olämplig för studiedeltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Liposomalt topoisomeras II-hämmare.
24 mg/m² IV dag 1 av varje induktionscykel.
Antimetabolit.
Konsolidering: 2 g/m² (ålder <60) eller 1 g/m² (ålder ≥60) q12h IV dag 1-3 i 3 cykler.
Rekommenderas för högrisk- eller MRD+ patienter efter respons.
Hypometyleringsmedel.
75 mg/m²/dag IV/SC dag 1-7 under induktionsfasen.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
complete remission rate after induction
Tidsram: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: upp till 30 dagar
|
upp till 30 dagar
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Upp till 2 år
|
|
60-dagars dödlighet
Tidsram: upp till 60 dagar
|
upp till 60 dagar
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Tidsram: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Tidsram: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Tidsram: up to 42 days
|
up to 42 days
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Tidsram: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIT2026021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .