Venetoclax, Azacitidine en Liposomaal Mitoxantron voor Nieuw Gediagnosticeerde AML
Een fase I/II, single-arm, open-label studie van Venetoclax, Azacitidine en liposomaal Mitoxantrone (VAM) als inductietherapie bij nieuw-gediagnosticeerde volwassen patiënten met acute myeloïde leukemie (AML)
Dit is een fase I/II, single-arm, open-label klinische studie die de veiligheid en voorlopige werkzaamheid evalueert van een nieuwe inductiebehandeling die Venetoclax, Azacitidine en Liposomaal Mitoxantrone (VAM) combineert bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde Acute Myeloïde Leukemie (AML) die in aanmerking komen voor intensieve chemotherapie.
De studie plant 30 deelnemers te includeren. Patiënten zullen VAM-inductietherapie ontvangen, gevolgd door drie cycli van intermediaire dosis cytarabine consolidatie en 12 cycli van Venetoclax plus Azacitidine onderhoudsbehandeling. Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie wordt aanbevolen voor hoog-risico of MRD-positieve patiënten in remissie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui Wei, MD
- Telefoonnummer: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Werving
- Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Hui Wei
- Telefoonnummer: 022-23608456
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met AML volgens de WHO (2022) of ICC-criteria, of met MDS/AML zoals gedefinieerd door ICC (met 10%-20% blasten in het beenmerg)
- Leeftijd ≥ 14 jaar, mannelijk of vrouwelijk.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score van 0-2.
Voldoen aan de volgende laboratoriumvereisten (tests moeten binnen 7 dagen vóór de behandeling worden uitgevoerd):
i. Totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovenste limiet van normaal (ULN) voor de corresponderende leeftijdsgroep.
ii. AST en ALT ≤ 2,5 keer ULN voor de corresponderende leeftijdsgroep. iii. Serumcreatinine < 1,5 keer ULN voor de corresponderende leeftijdsgroep. iv. Hart-enzymen < 2 keer ULN voor de corresponderende leeftijdsgroep. v. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) binnen het normale bereik zoals gemeten door echocardiografie (ECHO).
Uitsluitingscriteria:
- Acute promyelocytenleukemie met PML::RARA-fusiegen.
- Acute myeloïde leukemie met RUNX1::RUNX1T1-fusiegen.
- Acute myeloïde leukemie met BCR::ABL1-fusiegen.
- Eerder behandelde patiënten (gedefinieerd als het hebben ontvangen van eerdere inductiechemotherapie voor AML/MDS; eerder gebruik van cytoreductieve middelen zoals hydroxyureum is toegestaan).
- Gelijktijdige actieve maligniteit van andere organen (behandeling vereist).
Actieve hartziekte, gedefinieerd als een of meer van het volgende:
i. Geschiedenis van ongecontroleerde of symptomatische angina. ii. Myocardinfarct binnen 6 maanden vóór inschrijving in de studie. iii. Geschiedenis van klinisch significante aritmie die medicatie vereist of ernstige symptomen veroorzaakt.
iv. Ongecontroleerde of symptomatische congestief hartfalen (> New York Heart Association [NYHA] Klasse 2).
- Actieve, ongecontroleerde infectieziekten (bijv. onbehandelde tuberculose, pulmonale aspergillose).
- Elke andere aandoening die, naar mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Liposomaal topoisomerase II-remmer.
24 mg/m² IV op dag 1 van elke inductiecyclus.
Antimetaboliet.
Consolidatie: 2 g/m² (leeftijd <60) of 1 g/m² (leeftijd ≥60) q12h IV op dagen 1-3 voor 3 cycli.
Aanbevolen voor hoogrisico- of MRD+ patiënten na respons.
Hypomethylerend middel.
75 mg/m²/dag IV/SC op dagen 1-7 van inductie.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complete remission rate after induction
Tijdsspanne: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
|
tot 30 dagen
|
|
Gebeurtenisvrije overleving
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tot 2 jaar
|
|
60-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: tot 60 dagen
|
tot 60 dagen
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Tijdsspanne: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Tijdsspanne: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Tijdsspanne: up to 42 days
|
up to 42 days
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Tijdsspanne: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT2026021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .