Venetoclax, Azacitidin és Liposzomális Mitoxantron újonnan diagnosztizált AML-re
Egy I/II fázisú, egykarú, nyílt címkézésű vizsgálat a venetoklax, azacitidin és liposzomális mitoxantron (VAM) indukciós terápiájáról újonnan diagnosztizált, felnőtt akut myeloid leukémás (AML) betegekben
Ez egy I./II. fázisú, egykarú, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely egy új indukciós kezelési eljárás biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli, amely Venetoklax, Azacitidin és Liposzomális Mitoxantron (VAM) kombinációjából áll, újonnan diagnosztizált Akut Myeloid Leukémia (AML) betegeknél, akik intenzív kemoterápiára alkalmasak.
A vizsgálat 30 résztvevő bevonását tervezi. A betegek VAM indukciós terápiát kapnak, amelyet három ciklus közepes dózisú citarabin konszolidáció és 12 ciklus Venetoklax plusz Azacitidin karbantartó kezelés követ. Allogén hematopoetikus őssejt-transzplantációt ajánlott a magas kockázatú vagy MRD-pozitív, remisszióban lévő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui Wei, MD
- Telefonszám: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 300020
- Toborzás
- Blood Diseases Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hui Wei
- Telefonszám: 022-23608456
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- WHO (2022) vagy ICC kritériumok szerint AML-ben diagnosztizált betegek, vagy ICC által definiált MDS/AML (csontvelőben 10%-20% blasztokkal)
- Kor ≥ 14 év, férfi vagy nő.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) pontszáma 0-2.
A következő laboratóriumi követelményeknek kell megfelelnie (a vizsgálatokat a kezelés előtt 7 napon belül kell elvégezni):
i. Teljes bilirubin ≤ 1,5-szerese a megfelelő korcsoport felső normálhatárértékének (ULN).
ii. AST és ALT ≤ 2,5-szerese a megfelelő korcsoport ULN értékének. iii. Szerum kreatinin < 1,5-szerese a megfelelő korcsoport ULN értékének. iv. Szívizomenzimek < 2-szerese a megfelelő korcsoport ULN értékének. v. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) a normál tartományban, ahogy azt az echokardiográfia (ECHO) méri.
Kizárási kritériumok:
- Akut promyelocitás leukémia PML::RARA fúziós génnel.
- Akut myeloid leukémia RUNX1::RUNX1T1 fúziós génnel.
- Akut myeloid leukémia BCR::ABL1 fúziós génnel.
- Korábban kezelt betegek (definíció: korábbi indukciós kemoterápia AML/MDS-re; a hidroxiureahoz hasonló citoreduktív szerek korábbi használata megengedett).
- Egyidejűleg aktív más szervi malignitás (kezelést igénylő).
Aktív szívbetegség, amelyet a következők egyike vagy többe határoz meg:
i. Kontrollálatlan vagy tünetes angina pectoris előzménye. ii. Myocardiális infarktus a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül. iii. Klinikailag jelentős aritmia előzménye, amely gyógyszeres kezelést igényel vagy súlyos tüneteket okoz.
iv. Kontrollálatlan vagy tünetes kongesztív szívelégtelenség (> New York Heart Association [NYHA] 2. osztály).
- Aktív, kontrollálatlan fertőző betegségek (pl. kezeletlen tuberkulózis, tüdőaspergillózis).
- Bármilyen más állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a beteget alkalmatlanná teszi a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Lipómás topoizomeráz II gátló.
24 mg/m² IV minden indukciós ciklus 1. napján.
Antimetabolit.
Konszolidáció: 2 g/m² (életkor <60) vagy 1 g/m² (életkor ≥60) q12h IV 1-3. napon, 3 ciklusban.
Ajánlott magas kockázatú vagy MRD+ betegek számára a válaszadás után.
Hipometilező szer.
75 mg/m²/nap IV/SC az indukció 1-7. napján.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
complete remission rate after induction
Időkeret: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Relapszusmentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
Legfeljebb 2 év
|
|
60 napos mortalitás
Időkeret: akár 60 nap
|
akár 60 nap
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Időkeret: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Időkeret: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Időkeret: up to 42 days
|
up to 42 days
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Időkeret: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIT2026021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .