Venetoclax, Azacitidin og liposomal Mitoxantron for nyoppdaget AML
En fase I/II, enarms, åpen studie av Venetoclax, Azacitidin og liposomalt Mitoxantron (VAM) som induksjonsterapi hos nydiagnostiserte voksne pasienter med akutt myelogen leukemi (AML)
Dette er en fase I/II, enarms, åpen klinisk studie som evaluerer sikkerheten og foreløpig effekt av et nytt induksjonsregime som kombinerer Venetoclax, Azacitidin og Liposomal Mitoxantron (VAM) hos voksne pasienter med nyoppdaget akutt myelogen leukemi (AML) som er egnet for intensiv kjemoterapi.
Studien planlegger å inkludere 30 deltakere. Pasienter vil motta VAM-induksjonsterapi, etterfulgt av tre sykluser med intermediær dose cytarabin-konsolidering og 12 sykluser med Venetoclax pluss Azacitidin-vedlikeholdsbehandling. Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon anbefales for høyrisiko- eller MRD-positive pasienter i remisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hui Wei, MD
- Telefonnummer: 13132507161
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
Studiesteder
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
- Rekruttering
- Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Wei
- Telefonnummer: 022-23608456
- E-post: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med AML i henhold til WHO (2022) eller ICC-kriterier, eller med MDS/AML som definert av ICC (med 10%-20% blaster i beinmargen)
- Alder ≥ 14 år, mann eller kvinne.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) score på 0-2.
Oppfyll følgende laboratoriekrav (tester må være utført innen 7 dager før behandling):
i. Totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) for tilsvarende aldersgruppe.
ii. AST og ALT ≤ 2,5 ganger ULN for tilsvarende aldersgruppe. iii. Serumkreatinin < 1,5 ganger ULN for tilsvarende aldersgruppe. iv. Hjertenszymer < 2 ganger ULN for tilsvarende aldersgruppe. v. Venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) innenfor normalområdet målt ved ekkokardiografi (ECHO).
Eksklusjonskriterier:
- Akutt promyelocytær leukemi med PML::RARA-fusjonsgen.
- Akutt myeloid leukemi med RUNX1::RUNX1T1-fusjonsgen.
- Akutt myeloid leukemi med BCR::ABL1-fusjonsgen.
- Tidligere behandlede pasienter (definert som å ha mottatt tidligere induksjonskjemoterapi for AML/MDS; tidligere bruk av cytoreduserende midler som hydroksiurea er tillatt).
- Samtidig aktiv malignitet i andre organer (som krever behandling).
Aktiv hjertesykdom, definert som en eller flere av følgende:
i. Tidligere ubehandlet eller symptomatisk angina. ii. Myokardieinfarkt innen 6 måneder før studieinntak. iii. Tidligere klinisk signifikant arytmi som krever medikamentbehandling eller forårsaker alvorlige symptomer.
iv. Ubehandlet eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (> New York Heart Association [NYHA] klasse 2).
- Aktiv, ubehandlet infeksjonssykdom (f.eks. ubehandlet tuberkulose, pulmonal aspergillose).
- Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering gjør pasienten uegnet for studiedeltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Liposomalt topoisomerase II-hemmer.
24 mg/m² intravenøst på dag 1 i hver induksjonssyklus.
Antimetabolitt.
Konsolidering: 2 g/m² (alder <60) eller 1 g/m² (alder ≥60) q12h IV dag 1-3 i 3 sykluser.
Anbefalt for høyrisiko- eller MRD+-pasienter etter respons.
Hypomethyleringsmiddel.
75 mg/m²/dag IV/SC dag 1-7 under induksjon.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
complete remission rate after induction
Tidsramme: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 30 dager
|
opptil 30 dager
|
|
Hendelsesfri overlevelse
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Opptil 2 år
|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: opptil 60 dager
|
opptil 60 dager
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Tidsramme: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Tidsramme: At the end of the first and second induction cycles
|
At the end of the first and second induction cycles
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Tidsramme: up to 42 days
|
up to 42 days
|
|
MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Tidsramme: up to 84 days
|
up to 84 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2026021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .