Vénétoclax, Azacitidine et Mitoxantrone Liposomale pour la LAM Nouvellement Diagnostiquée
Une étude de phase I/II, à un seul bras, en ouvert du Vénétoclax, de l'Azacitidine et du Mitoxantrone liposomal (VAM) comme thérapie d'induction chez des patients adultes nouvellement diagnostiqués avec une leucémie aiguë myéloïde (LAM)
Il s'agit d'un essai clinique de phase I/II, à bras unique et ouvert, évaluant l'innocuité et l'efficacité préliminaire d'un nouveau schéma d'induction combinant Vénétoclax, Azacitidine et Mitoxantrone liposomale (VAM) chez des patients adultes atteints de leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée et éligibles à une chimiothérapie intensive.
L'étude prévoit d'inclure 30 participants. Les patients recevront un traitement d'induction par VAM, suivi de trois cycles de consolidation par cytarabine à dose intermédiaire et de 12 cycles d'entretien par Vénétoclax plus Azacitidine. Une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogénique est recommandée pour les patients à haut risque ou positifs à la maladie résiduelle minime (MRD) en rémission.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hui Wei, MD
- Numéro de téléphone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Lieux d'étude
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300020
- Recrutement
- Blood Diseases Hospital
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Contact:
- Hui Wei
- Numéro de téléphone: 022-23608456
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec une LMA selon les critères de l'OMS (2022) ou de la CCI, ou avec un SMD/LMA tel que défini par la CCI (avec 10 à 20 % de blastes dans la moelle osseuse)
- Âge ≥ 14 ans, homme ou femme.
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) de 0 à 2.
Répondre aux exigences de laboratoire suivantes (les tests doivent être réalisés dans les 7 jours précédant le traitement) :
i. Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour le groupe d'âge correspondant.
ii. AST et ALT ≤ 2,5 fois la LSN pour le groupe d'âge correspondant. iii. Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN pour le groupe d'âge correspondant. iv. Enzymes cardiaques < 2 fois la LSN pour le groupe d'âge correspondant. v. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les limites normales mesurée par échocardiographie (ECHO).
Critères d'exclusion :
- Leucémie aiguë promyélocytaire avec gène de fusion PML::RARA.
- Leucémie myéloïde aiguë avec gène de fusion RUNX1::RUNX1T1.
- Leucémie myéloïde aiguë avec gène de fusion BCR::ABL1.
- Patients précédemment traités (définis comme ayant reçu une chimiothérapie d'induction antérieure pour une LMA/SMD ; l'utilisation antérieure d'agents cytoréducteurs comme l'hydroxyurée est autorisée).
- Cancer actif concomitant d'autres organes (nécessitant un traitement).
Maladie cardiaque active, définie comme un ou plusieurs des éléments suivants :
i. Antécédents d'angine non contrôlée ou symptomatique. ii. Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude. iii. Antécédents d'arythmie cliniquement significative nécessitant un traitement ou provoquant des symptômes graves.
iv. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée ou symptomatique (> classe 2 de la New York Heart Association [NYHA]).
- Maladies infectieuses actives et non contrôlées (par exemple, tuberculose non traitée, aspergillose pulmonaire).
- Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
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Inhibiteur liposomal de la topoisomérase II.
24 mg/m² par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle d'induction.
Antimétabolite.
Consolidation : 2 g/m² (âge <60) ou 1 g/m² (âge ≥60) q12h IV les jours 1-3 pour 3 cycles.
Recommandé pour les patients à haut risque ou MRD+ après réponse.
Agent hypométhylant.
75 mg/m²/jour par voie IV/SC les jours 1 à 7 de l'induction.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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complete remission rate after induction
Délai: up to 84 days
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up to 84 days
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans rechute
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Mortalité à 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours
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jusqu'à 30 jours
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Survie sans événement
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Jusqu'à 2 ans
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Mortalité à 60 jours
Délai: jusqu'à 60 jours
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jusqu'à 60 jours
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MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Délai: At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Délai: At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Délai: up to 42 days
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up to 42 days
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Délai: up to 84 days
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up to 84 days
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT2026021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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