Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrona Lipossomal para LMA Recentemente Diagnosticada
Um Estudo de Fase I/II, de Braço Único, Aberto com Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrona Lipossómica (VAM) como Terapia de Indução em Doentes Adultos Recentemente Diagnosticados com Leucemia Mieloide Aguda (LMA)
Este é um ensaio clínico de Fase I/II, de braço único e aberto, que avalia a segurança e eficácia preliminar de um novo regime de indução que combina Venetoclax, Azacitidina e Mitoxantrona Lipossomal (VAM) em doentes adultos com diagnóstico recente de Leucemia Mieloide Aguda (LMA) que são elegíveis para quimioterapia intensiva.
O estudo planeia recrutar 30 participantes. Os doentes receberão terapia de indução com VAM, seguida de três ciclos de consolidação com citarabina em dose intermédia e 12 ciclos de manutenção com Venetoclax mais Azacitidina. É recomendado transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas para doentes de alto risco ou MRD-positivos em remissão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui Wei, MD
- Número de telefone: 13132507161
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
Locais de estudo
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Recrutamento
- Blood diseases hospital
-
Contato:
- Hui Wei
- Número de telefone: 022-23608456
- E-mail: weihui@ihcams.ac.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes diagnosticados com LMA de acordo com os critérios da OMS (2022) ou ICC, ou com SMD/LMA conforme definido pela ICC (com 10%-20% de blastos na medula óssea)
- Idade ≥ 14 anos, masculino ou feminino.
- Pontuação de Estado de Performance do Grupo Cooperativo Oncológico Oriental (ECOG-PS) de 0-2.
Cumprir os seguintes requisitos laboratoriais (os testes devem ser realizados até 7 dias antes do tratamento):
i. Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para o grupo etário correspondente.
ii. AST e ALT ≤ 2,5 vezes o LSN para o grupo etário correspondente. iii. Creatinina sérica < 1,5 vezes o LSN para o grupo etário correspondente. iv. Enzimas cardíacas < 2 vezes o LSN para o grupo etário correspondente. v. Fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) dentro da faixa normal, medida por ecocardiografia (ECO).
Critérios de Exclusão:
- Leucemia promielocítica aguda com gene de fusão PML::RARA.
- Leucemia mieloide aguda com gene de fusão RUNX1::RUNX1T1.
- Leucemia mieloide aguda com gene de fusão BCR::ABL1.
- Doentes previamente tratados (definidos como tendo recebido quimioterapia de indução prévia para LMA/SMD; uso prévio de agentes citoredutores como hidroxiureia é permitido).
- Malignidade ativa concomitante de outros órgãos (que exija tratamento).
Doença cardíaca ativa, definida como um ou mais dos seguintes:
i. Histórico de angina não controlada ou sintomática. ii. Enfarte do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição no estudo. iii. Histórico de arritmia clinicamente significativa que necessite de medicação ou cause sintomas graves.
iv. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou sintomática (> Classe 2 da Associação de Cardiologia de Nova Iorque [NYHA]).
- Doenças infeciosas ativas e não controladas (ex.: tuberculose não tratada, aspergilose pulmonar).
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o doente inadequado para participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: VAM Induction Regimen
Single-arm study evaluating venetoclax, azacitidine, and liposomal mitoxantrone (VAM) as induction in newly diagnosed AML patients fit for intensive chemotherapy.
Patients receive 1-2 cycles of VAM induction, followed by 3 cycles of intermediate-dose cytarabine consolidation.
High-risk or MRD+ patients may proceed to allogeneic HSCT.
|
Inibidor da topoisomerase II lipossomal.
24 mg/m² IV no dia 1 de cada ciclo de indução.
Antimetabolito.
Consolidação: 2 g/m² (idade <60) ou 1 g/m² (idade ≥60) q12h IV nos dias 1-3 por 3 ciclos.
Recomendado para doentes de alto risco ou MRD+ após resposta.
Agente hipometilante.
75 mg/m²/dia IV/SC nos dias 1-7 da indução.
BCL-2 inhibitor.
Oral.
Induction: 100 mg day 1, 200 mg day 2, then 400 mg days 3-14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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complete remission rate after induction
Prazo: up to 84 days
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up to 84 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de recaída
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: até 30 dias
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até 30 dias
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Até 2 anos
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Até 2 anos
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Mortalidade aos 60 dias
Prazo: até 60 dias
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até 60 dias
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MRD negativity rate by flow cytometry after 1 induction cycle
Prazo: At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by flow cytometry after 2 induction cycles
Prazo: At the end of the first and second induction cycles
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At the end of the first and second induction cycles
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 1 induction cycle
Prazo: up to 42 days
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up to 42 days
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MRD negativity rate by NGS OR PCR after 2 induction cycles
Prazo: up to 84 days
|
up to 84 days
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT2026021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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