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阐明迷幻体验与裸盖菇素抗快感缺失效应的相关性

2026年3月19日 更新者：Rupert Lanzenberger、Medical University of Vienna

阐明迷幻体验与裸盖菇素抗快感缺失效应的相关性：一项随机、开放标签、交叉功能磁共振成像试验

本临床试验旨在系统分类裸盖菇素对抑郁症快感缺失患者可能的促愉悦效应。 其主要研究问题包括：

主要目标

  1. 系统分类促愉悦效应（对抑郁症快感缺失患者的抗快感缺失效应，对所有参与者幸福感的提升）。
  2. 通过fMRI作为促愉悦（抗快感缺失和幸福感提升）效应的相关指标，测试裸盖菇素在愉悦体验期间对大脑网络复杂性指标的影响。
  3. 在使用5-HT2A/D2拮抗剂利培酮的药理学挑战中，结合对致幻体验的全面表征，阐明致幻体验对这些效应（临床、行为和影像学）的相关性。 次要目标 4. 测试致幻体验对fMRI范式中测量的快感缺失相关症状（具体为奖赏处理和性唤起）的差异影响。 5. 检验神经可塑性（BDNF）和炎症参数与抗快感缺失、幸福感提升及大脑网络动态复杂性效应的相关性。 6. 测试致幻体验对BDNF和炎症参数的影响。

研究人员将比较裸盖菇素在抑郁症伴快感缺失患者和健康对照参与者中，在两个独立疗程（一个单独使用裸盖菇素，一个联合使用利培酮）中的效应。

参与者将：

  • 在两个疗程中口服25毫克裸盖菇素，在其中一个疗程中，他们将在服用裸盖菇素前口服1毫克利培酮，以阻断裸盖菇素的急性致幻效应。
  • 接受3次MRI扫描，一次在首次裸盖菇素疗程前（“基线”），另两次分别在每次裸盖菇素疗程后的第二天进行。
  • 在每次fMRI扫描期间执行多种任务，以评估治疗对快感缺失的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 奥地利
    • Vienna
      • Vienna、Vienna、奥地利、1160
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • 副研究员：
          • Clemens Schmidt, MD
        • 副研究员：
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

所有参与者：

  • 基于病史、体格检查、抽血和心电图的一般健康状况
  • 年龄18至55岁
  • 右利手（由于左利手受试者可能存在偏侧化效应）
  • 愿意并有能力签署知情同意书
  • 正常BMI体重范围（18.5-24.9）

针对健康受试者：

  • 基于DSM-5结构化临床访谈（SCID）的精神健康状况
  • 无伴随用药

针对快感缺失患者：

  • 基于DSM-5结构化临床访谈（SCID）和ICD-10的重度抑郁发作（首次或复发）
  • 符合ICD-10快感缺失诊断标准
  • 无伴随用药，特别是未使用抗抑郁药或其他精神类药物（至少停药2周，氟西汀需停药5周）

排除标准：

所有参与者：

  • 当前或既往有神经系统疾病史
  • 当前需要治疗的疾病
  • 怀孕或当前正在哺乳
  • 当前或既往有物质依赖
  • 任何MRI禁忌症
  • 未能遵守研究方案或调查团队的指示
  • 女性参与者未能确认在研究参与前后各至少8周内采取有效避孕措施
  • 一级亲属患有双相情感障碍或精神分裂症

针对健康受试者：

- 精神疾病诊断

针对快感缺失患者：

- 除焦虑障碍和/或强迫障碍外的精神共病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：先使用裸盖菇素，再使用裸盖菇素+利培酮
参与者在第一次疗程中单独接受裸盖菇素，在第二次疗程中接受裸盖菇素和利培酮
药品：Psilocybin（Usona Institute）
参与者将在研究期间口服两剂25毫克赛洛西宾。
其他名称：
  • 裸盖菇素
药品：利培酮 1 毫克
在其中一个疗程中，于施用裸盖菇素前30分钟服用，以抑制急性迷幻效应
其他名称：
  • 利培酮
诊断测试：磁共振成像

在研究过程中，参与者将接受三次磁共振成像测量。

  • M1（基线，治疗前）
  • M2 和 M3（每次赛洛西宾疗程后一天）
实验性的：首先使用赛洛西宾+利培酮，其次使用赛洛西宾
参与者在第一阶段接受裸盖菇素和利培酮，在第二阶段仅接受裸盖菇素
药品：Psilocybin（Usona Institute）
参与者将在研究期间口服两剂25毫克赛洛西宾。
其他名称：
  • 裸盖菇素
药品：利培酮 1 毫克
在其中一个疗程中，于施用裸盖菇素前30分钟服用，以抑制急性迷幻效应
其他名称：
  • 利培酮
诊断测试：磁共振成像

在研究过程中，参与者将接受三次磁共振成像测量。

  • M1（基线，治疗前）
  • M2 和 M3（每次赛洛西宾疗程后一天）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
美学任务
大体时间：从入组至第二次评估访视（入组后最长9周）
本任务旨在引发并探究审美体验的本质与范围。 将呈现两组刺激物。 每组包含20首自选音乐，其中10首诱发高度愉悦体验，10首为中性音乐。 刺激呈现后，受试者将使用李克特量表评估该体验在审美上的感染力、是否体验到了颤栗感以及体验的情感效价。
从入组至第二次评估访视（入组后最长9周）
货币激励延迟任务
大体时间：从入组至最后一次影像学检查（入组后最长8周）

MID任务旨在诱发和评估奖励和惩罚，这两者在快感缺失中起核心作用。该任务观察奖励处理的几个阶段，即奖励预测、预期和奖励消费。该范式的目标是通过在目标刺激呈现时快速反应来最大化收益并避免损失。

一个试验以提示的呈现开始，提示指示潜在的收益或损失（例如，-1欧元，+3欧元）。经过3-5秒的可变延迟后，目标刺激被显示，受试者尽可能快地按下按钮。如果反应在给定的时间限制内，则获得该金额或避免损失。否则，该金额不会被获得或损失。每次按钮按下后都会立即得到反馈，显示结果和累计的金额。
从入组至最后一次影像学检查（入组后最长8周）
性唤起任务
大体时间：从入组至最后一次影像学检查（入组后最长8周）

本任务由我们小组实施，旨在评估性唤起的变化，这是快感缺乏症中一个核心、负担沉重但常被忽视的组成部分。

在此任务中，受试者会观看旨在引发性唤起的图像，并被要求标记他们认为该图像引起唤起的程度。
从入组至最后一次影像学检查（入组后最长8周）
认知灵活性量表（CFI）
大体时间：从入组到末次随访（预计在入组后约12周）

CFI是一项包含20个项目的自我报告评估工具，用于评估认知灵活性的两个方面：

一是对生活事件感知多种替代解释的适应能力，二是为困难情境生成多种替代解决方案的能力，同时还包括内在控制点，即倾向于认为困难情境在一定程度上是可控的。
从入组到末次随访（预计在入组后约12周）
强度评分
大体时间：从入组到第二次用药期间（入组后最多8周）
将在每次药物疗程后，收集参与者对急性致幻体验主观强度的自评评分，评分范围为0（完全没有）至4（极度强烈）。
从入组到第二次用药期间（入组后最多8周）
沃里克-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)
大体时间：从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
WEMWBS 是一个自我报告量表，将用于评估研究参与过程中的心理健康状况。
从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：从入组直到最后一次随访（预计在入组后约12周）
BDI是一种自评量表，用于评估抑郁症状。
从入组直到最后一次随访（预计在入组后约12周）
Montgomery-Åsberg 抑郁评定量表 (MADRS)
大体时间：从入组到末次随访（预计入组后约12周）
MADRS是一个观察者评定量表，用于评估抑郁症状。
从入组到末次随访（预计入组后约12周）
维度性快感缺失评定量表 (DARS)
大体时间：从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
DARS 是一个自评量表，采用五点李克特量表测量四个领域的快感缺失。
从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
美学体验量表 (AES)
大体时间：从入组至末次随访（预计在入组后约12周）
AES是一种自我报告量表，用于评估以‘审美寒战’形式呈现的审美体验，即对艺术产生的鸡皮疙瘩和颤抖反应。
从入组至末次随访（预计在入组后约12周）
愉悦体验时间量表 (TEPS)
大体时间：从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
TEPS是一种自我评定量表，用于评估预期性和消费性愉悦体验的感受。
从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
巴塞罗那音乐奖赏问卷 (BMRQ)
大体时间：从入组直至最后一次随访（预计在入组后约12周）
BMRQ是一种心理测量量表，旨在评估音乐奖励体验背后的不同因素，通过20个项目在5点李克特量表上进行测量。
从入组直至最后一次随访（预计在入组后约12周）
5维意识状态改变量表 (5D-ASC)
大体时间：从入组至第二次用药访视期间（入组后最多8周）
通过5D-ASC评估的迷幻体验特性，5D-ASC是一种包含94个项目的自我报告量表，用于评估参与者相对于正常清醒意识的改变。
从入组至第二次用药访视期间（入组后最多8周）
神秘体验问卷（MEQ30）
大体时间：从入组至第二次药物治疗期间（入组后最长8周）
通过MEQ30（一种30分的自评量表）评估的迷幻体验特性，该量表用于测量迷幻体验常见方面的强度（分为神秘体验、积极情绪、时空超越和不可言喻性）。
从入组至第二次药物治疗期间（入组后最长8周）
挑战性体验问卷 (CEQ)
大体时间：从入组至第二次给药阶段（入组后最多8周）
通过《挑战性体验问卷》(CEQ)评估的迷幻体验特性，该工具旨在测量与迷幻剂急性效应相关的挑战性心理体验。
从入组至第二次给药阶段（入组后最多8周）
康纳-戴维森韧性量表 (CD-RISC)
大体时间：从入组到末次随访（预计在入组后约12周）
CD-RISC是一份自评量表，用于评估研究参与者在参与过程中其韧性的变化。
从入组到末次随访（预计在入组后约12周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞因子组合
大体时间：从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
通过Legendplex细胞因子面板评估的促炎细胞因子变化，例如白介素6和肿瘤坏死因子α，这些因子与抑郁症和快感缺失相关
从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）
脑源性神经营养因子（BDNF）浓度
大体时间：从入组至最后一次随访（预计入组后约12周）
通过BDNF浓度评估的与抑郁和快感缺乏相关的血液标志物变化。
从入组至最后一次随访（预计入组后约12周）
神经活动
大体时间：在三轮 MRI 扫描期间（入组后 3-14 天、首次用药后 1 天、第二次测量后 6 周）
通过功能性磁共振成像（fMRI）测量评估MID和性唤起任务期间的神经活动。
在三轮 MRI 扫描期间（入组后 3-14 天、首次用药后 1 天、第二次测量后 6 周）
大脑网络动态复杂性
大体时间：在三次MRI扫描期间（入组后3-14天、首次用药后1天、第二次测量后6周）
通过fMRI评估享乐体验期间的大脑复杂性测量，通过集成信息分解和BOLD变异性进行评估
在三次MRI扫描期间（入组后3-14天、首次用药后1天、第二次测量后6周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
副作用监测
大体时间：从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）

在每次治疗结束出院前，受试者将被要求报告他们经历的任何和所有不良事件，并将明确询问常见副作用。

最常见的副作用包括焦虑、恶心、头痛和疲劳，这些症状很可能具有自限性，或在必要时易于治疗。
从入组至最后一次随访（预计在入组后约12周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of Vienna

合作者

University of Vienna

调查人员

  • 首席研究员：Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.、Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月1日

初级完成 (估计的)

2028年5月31日

研究完成 (估计的)

2028年5月31日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月19日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (克蒂斯)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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