Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pszichedelikus élmény relevanciájának feltárása a pszilocibin antidepresszáns hatásához

2026. március 19. frissítette: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

A pszichedelikus élmény relevanciájának feltárása a pszilocibin anhedóniaellenes hatásaihoz: Randomizált, nyílt címkéjű, keresztmetszeti funkcionális mágneses rezonanciás képalkotó vizsgálat

A klinikai vizsgálat célja, hogy szisztematikusan kategorizálja a pszilocibin potenciális prohedonikus hatásait anhedóniás depressziós betegekben. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni:

Elsődleges célkitűzések

  1. Szisztematikusan kategorizálja a prohedonikus hatásokat (antianhedonikus hatások anhedóniás depressziós betegekben, jóllét növekedés minden résztvevőnél).
  2. Vizsgálja a pszilocibin hatását az agyi hálózati komplexitás méréseire a hedonikus élmény során fMRI segítségével, mint a prohedonikus (anti-anhedonikus és jóllét-fokozó) hatások korrelátumát.
  3. Vizsgálja a pszikedelikus élmény relevanciáját ezekhez a hatásokhoz (klinikai, viselkedési és képalkotó) egy farmakológiai kihívásban a 5-HT2A/D2 antagonista risperidon és a pszikedelikus élmény kiterjedt jellemzése segítségével. Másodlagos célkitűzések 4. Vizsgálja a pszikedelikus élmény differenciális hatásait az olyan fMRI paradigmákra, amelyek az anhedóniában megváltozottnak mutatkozó tüneteket mérik, pontosabban a jutalomfeldolgozást és a szexuális izgalmat. 5. Vizsgálja a neuroplaszticitás (BDNF) és gyulladásos paraméterek relevanciáját az anti-anhedonikus, jóllétet elősegítő és az agyi hálózati dinamikus komplexitás hatásokhoz. 6. Vizsgálja a pszikedelikus élmény hatását a BDNF és gyulladásos paraméterekre.

A kutatók összehasonlítják a pszilocibin hatásait két külön ülésben (egyben pszilocibin önmagában, egyben risperidon társított adagolásával) mind depressziós és anhedóniás betegeknél, mind egészséges kontroll résztvevőknél.

A résztvevők:

  • 25 mg pszilocibint vesznek be szájon át két ülésben, a két ülés egyikében 1 mg risperidont vesznek be szájon át a pszilocibin bevétele előtt, hogy blokkolják a pszilocibin akut pszikedelikus hatásait.
  • 3 MRI ülésen esnek át, egyet az első pszilocibin ülés előtt ('alapvonal') és egyet-egyet minden egyes pszilocibin ülés utáni napon.
  • Különféle feladatokat végeznek minden fMRI ülés során a kezelés anhedóniára gyakorolt hatásainak értékelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Ausztria, 1160
        • Toborzás
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Alkutató:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Alkutató:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Általános egészségi állapot az orvosi előzmények, fizikális vizsgálat, vérvétel és elektrokardiogram alapján
  • 18 és 55 év közötti kor
  • Jobbkezesség (a balkezes személyek potenciális lateralizációs hatásai miatt)
  • Hajlandóság és képesség a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására
  • Normál BMI testsúlytartomány (18,5-24,9)

Kifejezetten az egészséges alanyokra vonatkozóan:

  • Pszichiátriai egészségi állapot a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) alapján
  • Nincs egyidejű gyógyszeres kezelés

Kifejezetten az anhedóniás betegekre vonatkozóan:

  • Nagy depressziós epizód (első vagy visszatérő) a DSM-5 strukturált klinikai interjúja (SCID) és az ICD-10 alapján
  • Az ICD-10 anhedónia diagnosztikai kritériumának teljesítése
  • Nincs egyidejű gyógyszeres kezelés, kifejezetten antidepresszánsoktól vagy más pszichofarmakonoktól mentes (legalább 2 hétig, fluoxetin esetén 5 hétig)

Kizárási kritériumok:

Minden résztvevő:

  • Jelenlegi vagy előzményes neurológiai betegség
  • Jelenlegi orvosi betegség, amely kezelést igényel
  • Terhesség vagy jelenlegi szoptatás
  • Jelenlegi vagy korábbi anyagfüggőség
  • Bármilyen MRI ellenjavallat
  • A vizsgálati protokoll betartásának vagy a kutatócsapat utasításainak követésének elmulasztása
  • Női neműek esetén a fogamzásgátlás hatékony alkalmazásának megerősítésének elmulasztása legalább 8 héttel a vizsgálati részvétel előtt és után egyaránt
  • Elsőfokú rokon bipoláris zavarral vagy szkizofréniával

Kifejezetten az egészséges alanyokra vonatkozóan:

- Pszichiátriai diagnózis

Kifejezetten az anhedóniás betegekre vonatkozóan:

- Pszichiátriai komorbiditások, kivéve a szorongásos zavarokat és/vagy a kényszeres-kényszerbetegséget

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először pszilocibin, másodszor pszilocibin + riszperidon
A résztvevők a psilocibint egyedül kapják az első ülésen, a psilocibint és a risperidont a második ülésen
Drog: Psilocybin (Usona Institute)
A résztvevők két adagot kapnak a Psilocybin 25 mg-ból, amelyet a vizsgálat során szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Pszilocibin
Drog: Risperidon 1 MG
30 perccel a pszilocibin beadása előtt az egyik ülésben, hogy gátolja a pszichedelikus hatásokat
Más nevek:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnosztikai vizsgálat: MRI

A tanulmány során a résztvevők három MRI-mérési ülésen vesznek részt.

  • M1 (alapvonal, kezelés előtt)
  • M2 és M3 (egy nappal az egyes pszilocibin ülések után)
Kísérleti: Psilocybin + risperidon először, psilocybin másodszor
A résztvevők az első ülésben pszilocibint és riszperidont kapnak, a második ülésben pedig csak pszilocibint
Drog: Psilocybin (Usona Institute)
A résztvevők két adagot kapnak a Psilocybin 25 mg-ból, amelyet a vizsgálat során szájon át kell bevenni.
Más nevek:
  • Pszilocibin
Drog: Risperidon 1 MG
30 perccel a pszilocibin beadása előtt az egyik ülésben, hogy gátolja a pszichedelikus hatásokat
Más nevek:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnosztikai vizsgálat: MRI

A tanulmány során a résztvevők három MRI-mérési ülésen vesznek részt.

  • M1 (alapvonal, kezelés előtt)
  • M2 és M3 (egy nappal az egyes pszilocibin ülések után)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Esztétikai feladat
Időkeret: A regisztrációtól a második értékelési ülésig (legfeljebb 9 héttel a regisztráció után)
Ez a feladat az esztétikai élmény természetének és mértékének felkeltésére és vizsgálatára szolgál. Két szett ingert mutatunk be. Mindegyik szett 20 darab önmaguk által kiválasztott zeneszámból áll, amelyből 10 darab magasan hedonisztikus élményt vált ki, és 10 semleges darab. Az inger bemutatása után a résztvevők értékelni fogják, hogy mennyire volt esztétikailag megindító az élmény, tapasztaltak-e libabőrös élményt, és milyen volt az élmény érzelmi töltete egy Likert-skálán.
A regisztrációtól a második értékelési ülésig (legfeljebb 9 héttel a regisztráció után)
Pénzügyi Ösztönzés Késleltetés (MID) Feladat
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó képalkotó vizsgálatig (legfeljebb 8 héttel a regisztráció után)

A MID feladatot azért hozták létre, hogy kiváltsa és értékelje a jutalmazást és a büntetést, amelyek központi szerepet játszanak az anhedóniában. A feladat a jutalomfeldolgozás több szakaszát figyeli, azaz a jutalom előrejelzését, várakozást és a jutalom fogyasztását. A paradigmának az a célja, hogy maximalizálja a nyereséget és elkerülje a veszteséget a célstimulus megjelenésekor történő gyors reakcióval.

Egy kísérlet egy kép megjelenésével kezdődik, amely a lehetséges nyereséget vagy veszteséget jelzi (pl. -1€, +3€). Egy változó késleltetés után, például 3-5 másodperc múlva, megjelenik a célstimulus, és az alanyok a lehető leggyorsabban megnyomnak egy gombot. Ha a reakció egy adott időkorláton belül történik, akkor az összeget megnyerik vagy a veszteséget elkerülik. Egyébként az összeg nem nyerhető meg vagy nem vesztődik el. Minden gombnyomást közvetlen visszajelzés követ, amely megmutatja az eredményt és a felhalmozott pénzösszeget.
A regisztrációtól az utolsó képalkotó vizsgálatig (legfeljebb 8 héttel a regisztráció után)
Szexuális izgalom feladat
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó képalkotó vizsgálatig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)

Ezt a feladatot csoportunk azért vezette be, hogy felmérje a szexuális izgalom változásait, amely az anhedónia egy központi és terhelő, de gyakran alulvizsgált összetevője.

A feladat során a résztvevőknek szexuálisan izgalmasnak szánt képeket mutatnak be, és arra utasítják őket, hogy jelezzék, milyen mértékben találják a képet izgatónak.
A beiratkozástól az utolsó képalkotó vizsgálatig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
Kognitív rugalmasság leltár (CFI)
Időkeret: A felvételtől a követő utolsó munkamenetig (amely a felvételtől számított kb. 12 hét múlva várható)

A CFI egy 20 tételből álló önbevallásos mérőeszköz, amely a kognitív rugalmasság két aspektusát értékeli:

az életesemények több alternatív magyarázatának észlelésére való adaptív képességet és a nehéz helyzetek több alternatív megoldásának előállítására való képességet, valamint a belső kontrollusz helyzetét, vagyis a hajlamot arra, hogy a nehéz helyzeteket bizonyos mértékben kontrollálhatónak észleljük.
A felvételtől a követő utolsó munkamenetig (amely a felvételtől számított kb. 12 hét múlva várható)
Intenzitás értékelés
Időkeret: A beléptetéstől a második gyógyszeralkalmazási ülésig (legfeljebb 8 héttel a beléptetés után)
A heveny pszichedelikus élmény szubjektív intenzitásának önkitöltős értékelését minden gyógyszeres kezelési ülés után rögzítik egy 0 (egyáltalán nem) és 4 (extrém) közötti skálán.
A beléptetéstől a második gyógyszeralkalmazási ülésig (legfeljebb 8 héttel a beléptetés után)
Warwick-Edinburgh Mentális Jólléti Skála (WEMWBS)
Időkeret: A beiratkozástól a legutolsó követési munkamenetig (amelyet körülbelül 12 héttel a beiratkozás után várnak)
A WEMWBS egy önkitöltős skála, amely a tanulmányban való részvétel során a mentális jólét értékelésére szolgál.
A beiratkozástól a legutolsó követési munkamenetig (amelyet körülbelül 12 héttel a beiratkozás után várnak)
Beck-Depresszió-Inventár (BDI)
Időkeret: A bevonástól a követés utolsó üteméig (amelyet a bevonástól számított kb. 12 héttel várnak)
A BDI egy önértékelő skála, amelyet a depresszió tüneteinek felmérésére használnak.
A bevonástól a követés utolsó üteméig (amelyet a bevonástól számított kb. 12 héttel várnak)
Montgomery-Åsberg Depressziós Skála (MADRS)
Időkeret: A beléptetéstől az utolsó követési ülésig (amely várhatóan körülbelül 12 héttel a beléptetés után)
A MADRS egy megfigyelő által értékelt skála, amelyet a depresszió tüneteinek felmérésére használnak.
A beléptetéstől az utolsó követési ülésig (amely várhatóan körülbelül 12 héttel a beléptetés után)
Dimenziós Anhedónia Értékelő Skála (DARS)
Időkeret: A beiratkozástól a legutolsó utókövetési ülésig (amelyet a beiratkozástól körülbelül 12 héttel később várnak)
A DARS egy önkitöltős skála, amely egy ötpontos Likert-skálán méri az anhedóniát négy területen.
A beiratkozástól a legutolsó utókövetési ülésig (amelyet a beiratkozástól körülbelül 12 héttel később várnak)
Esztétikai Élmények Skála (AES)
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó követési munkamenetig (amely várhatóan a regisztráció után körülbelül 12 héttel várható)
Az AES egy önkitöltős skála, amelyet az esztétikai élmények értékelésére használnak 'esztétikai hidegrázások' formájában, azaz a művészetekre adott válaszreakcióként jelentkező libabőrös és reszkető érzések mérésére.
A regisztrációtól az utolsó követési munkamenetig (amely várhatóan a regisztráció után körülbelül 12 héttel várható)
Az Öröm Időbeli Élményének Skálája (TEPS)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó követő munkamenetig (amelyet a beiratkozástól számított kb. 12 héttel várnak)
A TEPS egy önértékelő skála, amelyet az előre érzett és a megélt öröm élményeinek felmérésére használnak.
A beiratkozástól az utolsó követő munkamenetig (amelyet a beiratkozástól számított kb. 12 héttel várnak)
Barcelona Zenei Jutalom Kérdőív (BMRQ)
Időkeret: A beiratkozástól az utolsó követési ülésig (amelyet a beiratkozástól számított kb. 12 héttel várhatóan tartanak)
A BMRQ egy pszichometriai skála, amelyet azért terveztek, hogy értékelje a zenei jutalomélmény mögött rejlő különböző tényezőket, amit 20 tételeken keresztül mérnek egy 5 fokozatú Likert-skálán.
A beiratkozástól az utolsó követési ülésig (amelyet a beiratkozástól számított kb. 12 héttel várhatóan tartanak)
5-Dimenziós Megváltozott Tudatállapot Értékelő Skála (5D-ASC)
Időkeret: A beiratkozástól a második gyógyszeres kezelésig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
A pszichedelikus élmény tulajdonságai, amelyeket az 5D-ASC segítségével értékelnek, egy 94 tételes önbevalló skála, amely a résztvevők eltéréseit értékeli a normál éber tudatállapottól.
A beiratkozástól a második gyógyszeres kezelésig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
Miszticizmus Élmény Kérdőív (MEQ30)
Időkeret: A beiratkozástól a második gyógyszerszedési ülésig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
A pszichedelikus élmény tulajdonságai, amelyeket a MEQ30 segítségével értékelnek, egy 30 pontos önkitöltős skála, amelyet a pszichedelikus élmény gyakori aspektusainak intenzitásának mérésére használnak (megosztva misztikus, pozitív hangulat, idő és tér meghaladása, és kimondhatatlanság kategóriákra).
A beiratkozástól a második gyógyszerszedési ülésig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
Kihívásokkal Teli Élmény Kérdőív (CEQ)
Időkeret: A beiratkozástól a második gyógyszeres kezelésig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
A pszichedelikus élmény tulajdonságai, amint azt a Challenging Experience Questionnaire (CEQ) felméri, egy olyan eszköz, amely a pszichedelikus szerek akut hatásaival összefüggő kihívást jelentő pszichológiai élmények mérésére lett tervezve.
A beiratkozástól a második gyógyszeres kezelésig (legfeljebb 8 héttel a beiratkozás után)
Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC)
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó követési ülésig (amelyet a regisztráció után körülbelül 12 héttel várnak)
A CD-RISC egy önértékelő skála, amely a vizsgálati résztvevők rezilienciájának változásait értékeli a vizsgálat során.
A regisztrációtól az utolsó követési ülésig (amelyet a regisztráció után körülbelül 12 héttel várnak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinvizsgálat
Időkeret: A regisztrációtól az utolsó követő munkamenetig (amelyet a regisztráció után körülbelül 12 héttel várnak)
A proinflammatórikus citokinek, például az interleukin-6 és a tumor nekrózis faktor-alfa változásai, amelyeket a depresszióval és az anhedóniával hoztak összefüggésbe, a Legendplex citokin panel segítségével értékelve
A regisztrációtól az utolsó követő munkamenetig (amelyet a regisztráció után körülbelül 12 héttel várnak)
Agyszármazékú neurotróf faktor (BDNF) koncentráció
Időkeret: A bevonástól a legutóbbi követő munkamenetig (a bevonástól számított körülbelül 12 héttel várhatóan)
A vérjelzők változásai, amelyeket depresszióval és anhedóniával hoztak összefüggésbe, a BDNF-koncentráción keresztül értékelve.
A bevonástól a legutóbbi követő munkamenetig (a bevonástól számított körülbelül 12 héttel várhatóan)
Neurális aktivitás
Időkeret: A három MRI-mérés során (a beiratkozást követő 3-14. napon, az első gyógyszerszedést követő 1. napon, a második mérést követő 6. héten)
Neurális aktivitás az MID és a szexuális izgalom feladat során, fMRI méréssel értékelve.
A három MRI-mérés során (a beiratkozást követő 3-14. napon, az első gyógyszerszedést követő 1. napon, a második mérést követő 6. héten)
Agyhálózati dinamikus komplexitás
Időkeret: A három MRI-vizsgálat során (a beutalástól számított 3-14 napon belül, az első gyógyszeres kezelés után 1 nappal, a második mérés után 6 héttel)
Az fMRI-vel értékelt hedonisztikus élmény során mért agyi komplexitási mutatók, integrált információ-dekompozíciós és BOLD-variabilitásos módszerekkel értékelve
A három MRI-vizsgálat során (a beutalástól számított 3-14 napon belül, az első gyógyszeres kezelés után 1 nappal, a második mérés után 6 héttel)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások monitorozása
Időkeret: A beiratkozástól kezdve az utolsó nyomonkövetési ülésig (amelyet a beiratkozástól számított körülbelül 12 héttel később várnak)

Az egyes ülések során a kórházból történő elbocsátás előtt a résztvevőket megkérdezik, hogy jelentsek be minden esemleges mellékhatást, amelyet tapasztaltak, és kifejezetten megkérdezik őket a gyakori mellékhatásokról.

A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a szorongás, hányinger, fejfájás és fáradtság, amelyek nagy valószínűséggel önmaguktól megszűnnek, vagy szükség esetén könnyen kezelhetők.
A beiratkozástól kezdve az utolsó nyomonkövetési ülésig (amelyet a beiratkozástól számított körülbelül 12 héttel később várnak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel