Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af relevansen af den psykedeliske oplevelse for psilocybins anti-anhedoniske effekter

19. marts 2026 opdateret af: Rupert Lanzenberger, Medical University of Vienna

Belysning af relevansen af den psykedeliske oplevelse for psilocybins anti-anhedoniske effekter: Et randomiseret, åbent, cross-over funktionel magnetisk resonansbilleddanningsforsøg

Formålet med denne kliniske undersøgelse er systematisk at kategorisere potentielle prohedoniske effekter af psilocybin hos patienter med anhedoni i depression.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Primære mål

  1. Systematisk at kategorisere prohedoniske effekter (antianhedoniske effekter hos patienter med anhedoni i depression, øget velvære hos alle deltagere).
  2. Teste effekterne af psilocybin på kompleksitetsmålinger af hjernenetværk under den hedoniske oplevelse ved hjælp af fMRI som en korrelat for prohedoniske (anti-anhedoniske og velvære-forøgende) effekter.
  3. Afklare relevansen af den psykedeliske oplevelse for disse effekter (kliniske, adfærdsmæssige og billeddannende) i en farmakologisk udfordring ved hjælp af 5-HT2A/D2-antagonisten risperidon og omfattende karakterisering af den psykedeliske oplevelse.
    Sekundære mål 4. Teste de differentielle effekter af den psykedeliske oplevelse på fMRI-paradigmer, der måler symptomer, der er vist at være ændret i anhedoni, mere specifikt belønningsbehandling og seksuel opstemthed. 5. Teste relevansen af neuroplasticitet (BDNF) og inflammatoriske parametre for anti-anhedoniske, velvære-fremmende og hjernenetværksdynamisk kompleksitetseffekter.
    6. Teste effekterne af den psykedeliske oplevelse på BDNF og inflammatoriske parametre.

Forskere vil sammenligne effekterne af psilocybin i to separate sessioner (en med psilocybin alene, en med co-administration af risperidon) hos både patienter med depression og anhedoni og sunde kontrol-deltagere.

Deltagerne vil:

  • Indtage 25 mg psilocybin p.o. i to sessioner, i en af de to sessioner vil de indtage 1 mg risperidon p.o. før indtagelse af psilocybin for at blokere psilocybins akutte psykedeliske effekter.
  • Gennemgå 3 MR-sessioner, en før den første psilocybin-session ('baseline') og en session hver på dagen efter hver respektive psilocybin-session.
  • Udføre en række opgaver under hver fMRI-session for at vurdere behandlingens effekter på anhedoni.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Østrig
    • Vienna
      • Vienna, Vienna, Østrig, 1160
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marie Spies, Priv.-Doz. DDr.
        • Underforsker:
          • Clemens Schmidt, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Eggerstorfer, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Generel sundhed baseret på medicinsk historik, fysisk undersøgelse, blodprøve og elektrokardiogram
  • Alder 18 til 55 år
  • Højrehåndethed (grundet potentielle lateraliseringsvirkninger hos venstrehåndede personer)
  • Villighed og kompetence til at underskrive informeret samtykkeformular
  • Normal BMI-vægtomfang (18,5-24,9)

Specifikt for raske forsøgspersoner:

  • Psykisk sundhed baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID)
  • Ingen samtidig medicinering

Specifikt for anhedonipatienter:

  • Major depressiv episode (første eller tilbagevendende) baseret på struktureret klinisk interview for DSM-5 (SCID) og ICD-10
  • Opfylder ICD-10-diagnosekriteriet for anhedoni
  • Ingen samtidig medicinering, specifikt også fri for antidepressiva eller andre psykofarmaka (i mindst 2 uger, 5 uger for fluoxetin)

Eksklusionskriterier:

Alle deltagere:

  • Nuværende eller historie med neurologisk sygdom
  • Nuværende medicinsk sygdom, der kræver behandling
  • Graviditet eller nuværende amning
  • Nuværende eller tidligere stofafhængighed
  • Enhver kontraindikation for MR-scanning
  • Manglende overholdelse af studieprotokollen eller manglende følgelse af undersøgelsesteamets instruktioner
  • Manglende bekræftelse af effektiv brug af prævention hos kvinder mindst 8 uger før og efter studiedeltagelse hver
  • Førstegradsslægtning med bipolar lidelse eller skizofreni

Specifikt for raske forsøgspersoner:

- Psykisk diagnose

Specifikt for anhedonipatienter:

- Psykiske komorbiditeter undtagen angstlidelser og/eller tvangslidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psilocybin først, psilocybin + risperidon bagefter
Deltagerne modtager psilocybin alene i den første session, psilocybin og risperidon i den anden session
Medicin: Psilocybin (Usona Institute)
Deltagerne vil modtage to doser Psilocybin 25 mg, som skal indtages oralt i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Psilocybin
Medicin: Risperidon 1 MG
30 minutter før administration af psilocybin i en af sessionerne for at hæmme akutte psykedeliske effekter
Andre navne:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostisk test: MR-scanning

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå tre MR-scanning sessioner.

  • M1 (baseline, før behandling)
  • M2 & M3 (én dag efter hver psilocybin-session)
Eksperimentel: Psilocybin + risperidon først, psilocybin anden gang
Deltagerne modtager psilocybin og risperidon i den første session, psilocybin alene i den anden session
Medicin: Psilocybin (Usona Institute)
Deltagerne vil modtage to doser Psilocybin 25 mg, som skal indtages oralt i løbet af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Psilocybin
Medicin: Risperidon 1 MG
30 minutter før administration af psilocybin i en af sessionerne for at hæmme akutte psykedeliske effekter
Andre navne:
  • Risperdal
  • Risperidon
Diagnostisk test: MR-scanning

I løbet af undersøgelsen vil deltagerne gennemgå tre MR-scanning sessioner.

  • M1 (baseline, før behandling)
  • M2 & M3 (én dag efter hver psilocybin-session)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetisk opgave
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden vurderingssession (op til 9 uger efter tilmelding)
Denne opgave er designet til at fremkalde og undersøge karakteren og omfanget af den æstetiske oplevelse. To sæt stimuli vil blive præsenteret. Hvert sæt består af 20 stykker selvvalgt musik med 10 stykker, der inducerer højt hedonistiske oplevelser og 10 neutrale stykker. Efter stimuluspræsentation vil forsøgspersonerne vurdere, hvor æstetisk rørende oplevelsen var, om de oplevede kuldegysninger, og hvad valensen af oplevelsen var på en Likert-skala.
Fra tilmelding til den anden vurderingssession (op til 9 uger efter tilmelding)
Monetary Incentive Delay (MID) Opgave
Tidsramme: Fra indmelding til den sidste billedsession (op til 8 uger efter indmelding)

MID-opgaven er etableret for at fremkalde og vurdere belønning og straf, som er centrale i anhedoni. Opgaven observerer flere stadier af belønningsbehandling, dvs. belønningsforudsigelse, forventning og belønningsforbrug. Formålet med paradigmet er at maksimere gevinst og undgå tab ved hurtig reaktion ved præsentation af en målstimulus.

Et forsøg begynder med præsentationen af et signal, der indikerer den potentielle gevinst eller tab (f.eks. -1€, +3€). Efter en variabel forsinkelse på for eksempel 3-5 sekunder vises målstimulussen, og forsøgspersonerne trykker på en knap så hurtigt som muligt. Hvis reaktionen er inden for en given tidsgrænse, opnås beløbet eller undgås tab. Ellers opnås eller tabes beløbet ikke. Hvert knaptryk efterfølges af øjeblikkelig feedback, der viser resultatet og det akkumulerede beløb penge.
Fra indmelding til den sidste billedsession (op til 8 uger efter indmelding)
Sexuel opstemningsopgave
Tidsramme: Fra indskrivning indtil den sidste billeddannende session (op til 8 uger efter indskrivning)

Denne opgave er implementeret af vores gruppe for at vurdere ændringer i seksuel opstemthed, en central og belastende, men ofte underundersøgt, komponent af anhedoni.

Under denne opgave præsenteres forsøgspersoner for billeder, der er beregnet til at være seksuelt ophidsende, og de får instruktion om at angive i hvilken grad de finder billedet ophidsende.
Fra indskrivning indtil den sidste billeddannende session (op til 8 uger efter indskrivning)
Kognitiv Fleksibilitetsinventar (CFI)
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgingssession (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)

CFI er et selvrapporteringsværktøj med 20 punkter, der bruges til at vurdere to aspekter af kognitiv fleksibilitet:

den adaptive evne til at opfatte flere alternative forklaringer på livets begivenheder og evnen til at generere flere alternative løsninger på vanskelige situationer, samt at have en intern kontrolfokus, eller tendensen til at opfatte vanskelige situationer som i nogen grad kontrollerbare.
Fra tilmelding til den sidste opfølgingssession (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)
Intensitetsvurdering
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den anden medicinbehandlingssession (op til 8 uger efter tilmelding)
En selvrapporteret vurdering af den subjektive intensitet af den akutte psykedeliske oplevelse vil blive indsamlet efter hver medicinsession på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstrem).
Fra tilmelding indtil den anden medicinbehandlingssession (op til 8 uger efter tilmelding)
Warwick-Edinburgh Mental Velvære Skala (WEMWBS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventes omkring 12 uger efter tilmelding)
WEMWBS er en selvrapporteringsskala, som vil blive brugt til at vurdere mental trivsel i løbet af deltagelsen i studiet.
Fra tilmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventes omkring 12 uger efter tilmelding)
Beck-Depressions-Inventar (BDI)
Tidsramme: Fra indskrivning til den sidste opfølgningssession (forventet omkring 12 uger efter indskrivning)
BDI er en selvrapporteret skala, der anvendes til at vurdere symptomer på depression.
Fra indskrivning til den sidste opfølgningssession (forventet omkring 12 uger efter indskrivning)
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)
MADRS er en observatørvurderet skala, der bruges til at vurdere symptomer på depression.
Fra tilmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)
Dimensionelle Anhedoni Vurderingsskala (DARS)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil den sidste opfølgningssession (forventet omkring 12 uger efter indskrivning)
DARS er en selvrapporteringsskala, der måler anhedoni på fire domæner på en fem-punkts Likert-skala.
Fra indskrivning indtil den sidste opfølgningssession (forventet omkring 12 uger efter indskrivning)
Æstetiske Oplevelses Skala (AES)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den sidste opfølgning (forventet ca. 12 uger efter tilmelding)
AES er en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere æstetiske oplevelser i form af 'æstetiske gys', reaktionen med gåsehud og kuldegysninger som respons på kunst.
Fra tilmelding indtil den sidste opfølgning (forventet ca. 12 uger efter tilmelding)
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Fra tilmelding til den sidste opfølgende session (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)
TEPS er en selvrapporteringsskala, der bruges til at vurdere oplevelsen af forventningsfuld og konsummatorisk glæde.
Fra tilmelding til den sidste opfølgende session (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)
Barcelona Music Reward Questionnaire (BMRQ)
Tidsramme: Fra indskrivning til sidste opfølgningssession (forventet ca. 12 uger efter indskrivning)
BMRQ er en psykometrisk skala designet til at vurdere forskellige faktorer, der ligger til grund for oplevelsen af musikalsk belønning, målt gennem 20 punkter på en 5-punkts Likert-skala.
Fra indskrivning til sidste opfølgningssession (forventet ca. 12 uger efter indskrivning)
5-Dimensional Altered States of Consciousness Rating (5D-ASC)
Tidsramme: Fra indskrivning til anden medicinbehandlingssession (op til 8 uger efter indskrivning)
Psykedelisk oplevelses egenskaber som vurderet via 5D-ASC, en 94-punkts selvrapporteringsskala, der vurderer deltagernes afvigelser fra normal vågen bevidsthed.
Fra indskrivning til anden medicinbehandlingssession (op til 8 uger efter indskrivning)
Mystisk oplevelses spørgeskema (MEQ30)
Tidsramme: Fra tilmelding til den anden medicinsession (op til 8 uger efter tilmelding)
Egenskaberne ved den psykedeliske oplevelse vurderet via MEQ30, en 30-punkts selvrapporteringsskala, der bruges til at måle intensiteten af almindelige aspekter af en psykedelisk oplevelse (opdelt i mystisk, positiv stemning, transcendens af tid og rum og uudsigelighed).
Fra tilmelding til den anden medicinsession (op til 8 uger efter tilmelding)
Udfordrende Oplevelse Spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Fra indskrivning indtil den anden medicinske session (op til 8 uger efter indskrivning)
Egenskaberne ved den psykedeliske oplevelse som vurderet via Challenging Experience Questionnaire (CEQ), et instrument designet til at måle udfordrende psykologiske oplevelser forbundet med de akutte virkninger af psykedeliske stoffer.
Fra indskrivning indtil den anden medicinske session (op til 8 uger efter indskrivning)
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den sidste opfølgende session (forventes omkring 12 uger efter tilmelding)
CD-RISC er en selvrapporteringsskala, som bruges til at vurdere ændringer i studiedeltagernes modstandsdygtighed i løbet af deres deltagelse.
Fra tilmelding indtil den sidste opfølgende session (forventes omkring 12 uger efter tilmelding)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinpanel
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventes omkring 12 uger efter tilmelding)
Ændringer i proinflammatoriske cytokiner, såsom interleukin 6 og tumor nekrosefaktor alfa, som er blevet forbundet med depression og anhedoni, vurderet via Legendplex cytokinpanel
Fra tilmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventes omkring 12 uger efter tilmelding)
Koncentration af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Fra indmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventet ca. 12 uger efter indmelding)
Ændringer i blodmarkører, som er blevet forbundet med depression og anhedoni, vurderet via BDNF-koncentration.
Fra indmelding indtil den sidste opfølgningssession (forventet ca. 12 uger efter indmelding)
Neural aktivitet
Tidsramme: I løbet af de tre MR-sessioner (3-14 dage efter indskrivning, 1 dag efter den første medicinsession, 6 uger efter den anden måling)
Neural aktivitet under MID og seksuel ophidselsesopgave, vurderet via fMRI-måling.
I løbet af de tre MR-sessioner (3-14 dage efter indskrivning, 1 dag efter den første medicinsession, 6 uger efter den anden måling)
Hjernenetværkets dynamiske kompleksitet
Tidsramme: I løbet af de tre MR-sessioner (3-14 dage efter indskrivning, 1 dag efter den første medicinsession, 6 uger efter den anden måling)
Målinger af hjernens kompleksitet under den hedonistiske oplevelse vurderet med fMRI, som vurderes via integreret information dekomponering og BOLD-variabilitet
I løbet af de tre MR-sessioner (3-14 dage efter indskrivning, 1 dag efter den første medicinsession, 6 uger efter den anden måling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkningsovervågning
Tidsramme: Fra tilmelding indtil den sidste opfølgning (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)

Før udskrivning ved hver session vil forsøgspersonerne blive bedt om at rapportere alle bivirkninger, de har oplevet, og almindelige bivirkninger vil blive eksplicit spurgt om.

De mest almindelige bivirkninger omfatter angst, kvalme, hovedpine og træthed, som med stor sandsynlighed er selvbegrænsende eller let kan behandles, hvis det er nødvendigt.
Fra tilmelding indtil den sidste opfølgning (forventet omkring 12 uger efter tilmelding)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie Spies, Priv.-Doz. DDr., Medical University of Vienna, Department of Psychiatry and Psychotherapy, Division of General Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSY-NIL-0016
  • 2024-519265-22-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anhedonia

Kliniske forsøg med Psilocybin (Usona Institute)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner